- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02527187
Détermination de la sensibilité et de la spécificité du Prick Test Betula Verrucosa (T502)
Extraire l'allergène de Betula Verrucosa. Sensibilité du test et spécificité du diagnostic dans la préparation du test de piqûre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Espagne, 27003
- Hospital Lucus Augusti
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères généraux d'inclusion pour les deux groupes :
- Test cutané positif avec le contrôle positif (Histamine HCl à 10 mg/mL). La longueur du plus grand diamètre de la papule induite par ce contrôle doit être ≥ 3 mm.
- Prick-test cutané négatif avec le contrôle négatif. La longueur du plus grand diamètre de la papule induite par ce contrôle doit être < 3 mm.
- Tous les âges et les deux sexes.
Pour le groupe de patients CH+ (vrais positifs à Betula verrucosa) : Tous ces patients avaient un diagnostic antérieur d'allergie au pollen de bouleau :
- Un cas positif d'allergie aux inhalants lié à l'exposition au pollen de bouleau.
- Un test cutané positif (diamètre moyen de la papule ≥ 3 mm) lorsqu'il est testé avec un extrait biologiquement standardisé préparé à partir de pollen de bouleau. Cette préparation, d'un autre fabricant, était celle utilisée dans la routine à l'hôpital.
- Test positif pour les IgE spécifiques (valeur CAP > 0,35 UI/mL). Pour le groupe de patients CH- (vrai négatif à Betula verrucosa) : Tous ces patients avaient un diagnostic antérieur d'allergie à des agents non liés au pollen de bouleau.
- Un antécédent négatif d'allergie aux inhalants lié à l'exposition au pollen de bouleau ou à du pollen ayant une réactivité croisée connue avec le pollen de bouleau. Ces patients pourraient être allergiques à d'autres pollens ou à d'autres allergènes, comme les acariens.
- Un test de piqûre négatif (plus grand diamètre de la papule ≥ 3 mm) lorsqu'il est testé avec un extrait standardisé préparé à partir de la source d'allergène en question.
- Un test négatif pour les IgE spécifiques (valeur CAP < 0,35 UI/mL) au pollen de bouleau ou au pollen avec une réactivité croisée connue avec le pollen de bouleau : Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus et Alnus glutinosa.
Critères d'exclusion pour les deux groupes :
- Les patients qui utilisaient des médicaments susceptibles d'interférer avec les tests cutanés.
- Patients utilisant les médicaments suivants 24 heures avant le test : théophylline, corticostéroïdes systémiques.
- Patients chez lesquels le plus grand diamètre de la papule induite par le contrôle positif était < 3 mm.
- Patients chez lesquels le plus grand diamètre de la papule induite par le contrôle négatif était ≥ 3 mm.
- Grossesse, dermographisme, dermatite atopique (localement au site de test), urticaire.
- Les patients qui souffrent d'une maladie dans laquelle l'utilisation d'adrénaline n'est pas autorisée.
- Patients atteints de toute maladie psychiatrique grave.
Pour les patients CH+ :
• Patients ayant reçu ou traités par immunothérapie avec un extrait allergène de pollen de bouleau et/ou avec des extraits allergènes ayant une réactivité croisée connue avec le pollen de bouleau (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus et Alnus glutinosa).
Pour les patients CH- :
- Patients sensibilisés au pollen ayant démontré une réactivité croisée avec le pollen de Betula verrucosa. Ces pollens comprenaient Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus et Alnus glutinosa.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients allergiques au pollen de bouleau
Patients allergiques déjà diagnostiqués comme "véritables allergiques" au pollen de bouleau. Un diamètre moyen de la papule > 3 mm obtenu lors d'un prick test avec du dichlorhydrate d'histamine 10 mg/ml. Également présence d'IgE sériques spécifiques et antécédents cliniques de symptomatologie liés à l'exposition au pollen de bouleau. Patients des deux sexes âgés de 5 à 70 ans. |
Le produit expérimental contenait 10 HEP/mL d'extrait d'allergène de Betula verrucosa et a été testé par administration sur la peau.
Le test a été réalisé sur l'avant-bras selon la technique du prick test.
Le produit expérimental contenait 25 HEP/mL d'extrait d'allergène de Betula verrucosa et a été testé par administration sur la peau.
Le test a été réalisé sur l'avant-bras selon la technique du prick test.
Le produit expérimental contenait 50 HEP/mL d'extrait d'allergène de Betula verrucosa et a été testé par administration sur la peau.
Le test a été réalisé sur l'avant-bras selon la technique du prick test.
Le produit expérimental contenait 100 HEP/mL d'extrait d'allergène de Betula verrucosa et a été testé par administration sur la peau.
Le test a été réalisé sur l'avant-bras selon la technique du prick test.
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Expérimental: Patients non allergiques au pollen de bouleau
Patients déjà diagnostiqués comme "vrais non allergiques" au pollen de bouleau. Antécédents non cliniques de symptomatologie liée à l'exposition au pollen de bouleau. Antécédents de test cutané négatif et absence ou indétectable d'IgE sérique spécifique à Betula verrucosa Patients des deux sexes âgés de 5 à 70 ans. |
Le produit expérimental contenait 10 HEP/mL d'extrait d'allergène de Betula verrucosa et a été testé par administration sur la peau.
Le test a été réalisé sur l'avant-bras selon la technique du prick test.
Le produit expérimental contenait 25 HEP/mL d'extrait d'allergène de Betula verrucosa et a été testé par administration sur la peau.
Le test a été réalisé sur l'avant-bras selon la technique du prick test.
Le produit expérimental contenait 50 HEP/mL d'extrait d'allergène de Betula verrucosa et a été testé par administration sur la peau.
Le test a été réalisé sur l'avant-bras selon la technique du prick test.
Le produit expérimental contenait 100 HEP/mL d'extrait d'allergène de Betula verrucosa et a été testé par administration sur la peau.
Le test a été réalisé sur l'avant-bras selon la technique du prick test.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité pour 100 HEP/mL
Délai: 1 heure
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Sensibilité pour une concentration de 100 HEP/mL de l'extrait d'allergène de pollen de Betula verrucosa utilisé dans le test cutané. C'est la proportion de positifs qui sont correctement identifiés par le test. Sensibilité : vrais positifs/maladie totale |
1 heure
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Sensibilité pour 50 HEP/mL
Délai: 1 heure
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Sensibilité pour une concentration de 50 HEP/mL de l'extrait d'allergène de pollen de Betula verrucosa utilisé dans le test cutané. C'est la proportion de positifs qui sont correctement identifiés par le test. Sensibilité : vrais positifs/maladie totale |
1 heure
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Sensibilité pour 25 HEP/mL
Délai: 1 heure
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Sensibilité pour une concentration de 25 HEP/mL du pollen de l'extrait d'allergène de Betula verrucosa utilisé dans le test cutané. C'est la proportion de positifs qui sont correctement identifiés par le test. Sensibilité : vrais positifs/maladie totale |
1 heure
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Sensibilité pour 10 HEP/mL
Délai: 1 heure
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Sensibilité pour une concentration de 10 HEP/mL de l'extrait d'allergène de pollen de Betula verrucosa utilisé dans le test cutané. C'est la proportion de positifs qui sont correctement identifiés par le test. Sensibilité : vrais positifs/maladie totale |
1 heure
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Spécificité pour 100 HEP/mL
Délai: 1 heure
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Spécificité pour les concentrations de 100 HEP/mL de l'extrait d'allergène de pollen de Betula verrucosa utilisé dans le test cutané. C'est la proportion de négatifs qui sont correctement identifiés par le test. Spécificité : Vrais négatifs/Total aucune maladie. |
1 heure
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Spécificité pour 50 HEP/mL
Délai: 1 heure
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Spécificité pour les concentrations de 50 HEP/mL de l'extrait d'allergène de pollen de Betula verrucosa utilisé dans le test cutané. C'est la proportion de négatifs qui sont correctement identifiés par le test. Spécificité : Vrais négatifs/Total aucune maladie. |
1 heure
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Spécificité pour 25 HEP/mL
Délai: 1 heure
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Spécificité pour les concentrations de 25 HEP/mL de l'extrait d'allergène de pollen de Betula verrucosa utilisé dans le test cutané. C'est la proportion de négatifs qui sont correctement identifiés par le test. Spécificité : Vrais négatifs/Total aucune maladie. |
1 heure
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Spécificité pour 10 HEP/mL
Délai: 1 heure
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Spécificité pour les concentrations de 10 HEP/mL de l'extrait d'allergène de pollen de Betula verrucosa utilisé dans le test cutané. C'est la proportion de négatifs qui sont correctement identifiés par le test. Spécificité : Vrais négatifs/Total aucune maladie. |
1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manuel Boquete, MD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T502-SSP-007
- 2013-005368-24 (Numéro EudraCT)
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