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Détermination de la sensibilité et de la spécificité du Prick Test Betula Verrucosa (T502)

4 mai 2022 mis à jour par: Inmunotek S.L.

Extraire l'allergène de Betula Verrucosa. Sensibilité du test et spécificité du diagnostic dans la préparation du test de piqûre.

L'objectif principal est d'évaluer la concentration en extrait allergène de Betula verrucosa qui provoque une papule équivalente à celle produite par une solution de dichlorhydrate d'histamine de 10 mg/ml de taille.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Essai biologique ouvert, prospectif, sans insu et non randomisé. Chaque patient a été testé avec quatre concentrations d'allergènes et avec une solution d'histamine et de solution saline comme témoins positifs et négatifs, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espagne, 27003
        • Hospital Lucus Augusti

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères généraux d'inclusion pour les deux groupes :

  • Test cutané positif avec le contrôle positif (Histamine HCl à 10 mg/mL). La longueur du plus grand diamètre de la papule induite par ce contrôle doit être ≥ 3 mm.
  • Prick-test cutané négatif avec le contrôle négatif. La longueur du plus grand diamètre de la papule induite par ce contrôle doit être < 3 mm.
  • Tous les âges et les deux sexes.

Pour le groupe de patients CH+ (vrais positifs à Betula verrucosa) : Tous ces patients avaient un diagnostic antérieur d'allergie au pollen de bouleau :

  • Un cas positif d'allergie aux inhalants lié à l'exposition au pollen de bouleau.
  • Un test cutané positif (diamètre moyen de la papule ≥ 3 mm) lorsqu'il est testé avec un extrait biologiquement standardisé préparé à partir de pollen de bouleau. Cette préparation, d'un autre fabricant, était celle utilisée dans la routine à l'hôpital.
  • Test positif pour les IgE spécifiques (valeur CAP > 0,35 UI/mL). Pour le groupe de patients CH- (vrai négatif à Betula verrucosa) : Tous ces patients avaient un diagnostic antérieur d'allergie à des agents non liés au pollen de bouleau.
  • Un antécédent négatif d'allergie aux inhalants lié à l'exposition au pollen de bouleau ou à du pollen ayant une réactivité croisée connue avec le pollen de bouleau. Ces patients pourraient être allergiques à d'autres pollens ou à d'autres allergènes, comme les acariens.
  • Un test de piqûre négatif (plus grand diamètre de la papule ≥ 3 mm) lorsqu'il est testé avec un extrait standardisé préparé à partir de la source d'allergène en question.
  • Un test négatif pour les IgE spécifiques (valeur CAP < 0,35 UI/mL) au pollen de bouleau ou au pollen avec une réactivité croisée connue avec le pollen de bouleau : Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus et Alnus glutinosa.

Critères d'exclusion pour les deux groupes :

  • Les patients qui utilisaient des médicaments susceptibles d'interférer avec les tests cutanés.
  • Patients utilisant les médicaments suivants 24 heures avant le test : théophylline, corticostéroïdes systémiques.
  • Patients chez lesquels le plus grand diamètre de la papule induite par le contrôle positif était < 3 mm.
  • Patients chez lesquels le plus grand diamètre de la papule induite par le contrôle négatif était ≥ 3 mm.
  • Grossesse, dermographisme, dermatite atopique (localement au site de test), urticaire.
  • Les patients qui souffrent d'une maladie dans laquelle l'utilisation d'adrénaline n'est pas autorisée.
  • Patients atteints de toute maladie psychiatrique grave.

Pour les patients CH+ :

• Patients ayant reçu ou traités par immunothérapie avec un extrait allergène de pollen de bouleau et/ou avec des extraits allergènes ayant une réactivité croisée connue avec le pollen de bouleau (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus et Alnus glutinosa).

Pour les patients CH- :

  • Patients sensibilisés au pollen ayant démontré une réactivité croisée avec le pollen de Betula verrucosa. Ces pollens comprenaient Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus et Alnus glutinosa.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients allergiques au pollen de bouleau

Patients allergiques déjà diagnostiqués comme "véritables allergiques" au pollen de bouleau.

Un diamètre moyen de la papule > 3 mm obtenu lors d'un prick test avec du dichlorhydrate d'histamine 10 mg/ml. Également présence d'IgE sériques spécifiques et antécédents cliniques de symptomatologie liés à l'exposition au pollen de bouleau.

Patients des deux sexes âgés de 5 à 70 ans.

Le produit expérimental contenait 10 HEP/mL d'extrait d'allergène de Betula verrucosa et a été testé par administration sur la peau. Le test a été réalisé sur l'avant-bras selon la technique du prick test.
Le produit expérimental contenait 25 HEP/mL d'extrait d'allergène de Betula verrucosa et a été testé par administration sur la peau. Le test a été réalisé sur l'avant-bras selon la technique du prick test.
Le produit expérimental contenait 50 HEP/mL d'extrait d'allergène de Betula verrucosa et a été testé par administration sur la peau. Le test a été réalisé sur l'avant-bras selon la technique du prick test.
Le produit expérimental contenait 100 HEP/mL d'extrait d'allergène de Betula verrucosa et a été testé par administration sur la peau. Le test a été réalisé sur l'avant-bras selon la technique du prick test.
Expérimental: Patients non allergiques au pollen de bouleau

Patients déjà diagnostiqués comme "vrais non allergiques" au pollen de bouleau.

Antécédents non cliniques de symptomatologie liée à l'exposition au pollen de bouleau. Antécédents de test cutané négatif et absence ou indétectable d'IgE sérique spécifique à Betula verrucosa

Patients des deux sexes âgés de 5 à 70 ans.

Le produit expérimental contenait 10 HEP/mL d'extrait d'allergène de Betula verrucosa et a été testé par administration sur la peau. Le test a été réalisé sur l'avant-bras selon la technique du prick test.
Le produit expérimental contenait 25 HEP/mL d'extrait d'allergène de Betula verrucosa et a été testé par administration sur la peau. Le test a été réalisé sur l'avant-bras selon la technique du prick test.
Le produit expérimental contenait 50 HEP/mL d'extrait d'allergène de Betula verrucosa et a été testé par administration sur la peau. Le test a été réalisé sur l'avant-bras selon la technique du prick test.
Le produit expérimental contenait 100 HEP/mL d'extrait d'allergène de Betula verrucosa et a été testé par administration sur la peau. Le test a été réalisé sur l'avant-bras selon la technique du prick test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité pour 100 HEP/mL
Délai: 1 heure

Sensibilité pour une concentration de 100 HEP/mL de l'extrait d'allergène de pollen de Betula verrucosa utilisé dans le test cutané.

C'est la proportion de positifs qui sont correctement identifiés par le test.

Sensibilité : vrais positifs/maladie totale

1 heure
Sensibilité pour 50 HEP/mL
Délai: 1 heure

Sensibilité pour une concentration de 50 HEP/mL de l'extrait d'allergène de pollen de Betula verrucosa utilisé dans le test cutané.

C'est la proportion de positifs qui sont correctement identifiés par le test.

Sensibilité : vrais positifs/maladie totale

1 heure
Sensibilité pour 25 HEP/mL
Délai: 1 heure

Sensibilité pour une concentration de 25 HEP/mL du pollen de l'extrait d'allergène de Betula verrucosa utilisé dans le test cutané.

C'est la proportion de positifs qui sont correctement identifiés par le test.

Sensibilité : vrais positifs/maladie totale

1 heure
Sensibilité pour 10 HEP/mL
Délai: 1 heure

Sensibilité pour une concentration de 10 HEP/mL de l'extrait d'allergène de pollen de Betula verrucosa utilisé dans le test cutané.

C'est la proportion de positifs qui sont correctement identifiés par le test.

Sensibilité : vrais positifs/maladie totale

1 heure
Spécificité pour 100 HEP/mL
Délai: 1 heure

Spécificité pour les concentrations de 100 HEP/mL de l'extrait d'allergène de pollen de Betula verrucosa utilisé dans le test cutané.

C'est la proportion de négatifs qui sont correctement identifiés par le test.

Spécificité : Vrais négatifs/Total aucune maladie.

1 heure
Spécificité pour 50 HEP/mL
Délai: 1 heure

Spécificité pour les concentrations de 50 HEP/mL de l'extrait d'allergène de pollen de Betula verrucosa utilisé dans le test cutané.

C'est la proportion de négatifs qui sont correctement identifiés par le test.

Spécificité : Vrais négatifs/Total aucune maladie.

1 heure
Spécificité pour 25 HEP/mL
Délai: 1 heure

Spécificité pour les concentrations de 25 HEP/mL de l'extrait d'allergène de pollen de Betula verrucosa utilisé dans le test cutané.

C'est la proportion de négatifs qui sont correctement identifiés par le test.

Spécificité : Vrais négatifs/Total aucune maladie.

1 heure
Spécificité pour 10 HEP/mL
Délai: 1 heure

Spécificité pour les concentrations de 10 HEP/mL de l'extrait d'allergène de pollen de Betula verrucosa utilisé dans le test cutané.

C'est la proportion de négatifs qui sont correctement identifiés par le test.

Spécificité : Vrais négatifs/Total aucune maladie.

1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manuel Boquete, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimation)

18 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T502-SSP-007
  • 2013-005368-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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