Determinação da Sensibilidade e Especificidade do Prick Test Betula Verrucosa (T502)
Extraia o alérgeno da Betula Verrucosa. Sensibilidade e Especificidade do Teste de Diagnóstico na Preparação de Prick Test.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Galicia
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Lugo, Galicia, Espanha, 27003
- Hospital Lucus Augusti
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios gerais de inclusão para ambos os grupos:
- Teste cutâneo positivo com o controle positivo (Histamina HCl a 10 mg/mL). O comprimento do maior diâmetro da pápula induzida por este controle deve ser ≥ 3 mm.
- Teste cutâneo negativo com o controle negativo. O comprimento do maior diâmetro da pápula induzida por este controle deve ser < 3 mm.
- Todas as idades e ambos os sexos.
Para o grupo de pacientes CH+ (verdadeiro positivo para Betula verrucosa): Todos esses pacientes tiveram diagnóstico prévio de alergia ao pólen de bétula:
- Um histórico de caso positivo com alergia a inalantes relacionada à exposição ao pólen de bétula.
- Um teste cutâneo positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm) quando testado com um extrato biologicamente padronizado preparado a partir do pólen de bétula. Essa preparação, de outro fabricante, era a utilizada na rotina do Hospital.
- Teste positivo para IgE específica (valor CAP > 0,35 UI/mL). Para o grupo de pacientes CH- (verdadeiro negativo para Betula verrucosa): Todos esses pacientes tinham diagnóstico prévio de alergia a agentes não relacionados ao pólen de bétula.
- Um histórico de caso negativo com alergia a inalantes relacionado à exposição ao pólen de bétula ou ao pólen com reatividade cruzada conhecida com o pólen de bétula. Esses pacientes podem ser alérgicos a outros pólens ou outros alérgenos, como os ácaros.
- Prick test negativo (maior diâmetro da pápula ≥ 3 mm) quando testado com extrato padronizado preparado a partir da fonte alergênica em questão.
- Um teste negativo para IgE específica (valor CAP < 0,35 UI/mL) para pólen de bétula ou para pólen com reatividade cruzada conhecida com pólen de bétula: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus e Alnus glutinosa.
Critérios de exclusão para ambos os grupos:
- Pacientes que faziam uso de medicamentos que podem interferir nos testes cutâneos.
- Pacientes em uso das seguintes drogas 24 horas antes do exame: teofilina, corticoide sistêmico.
- Pacientes em que o maior diâmetro da pápula induzida pelo controle positivo foi < 3 mm.
- Pacientes em que o maior diâmetro da pápula induzida pelo controle negativo foi ≥ 3 mm.
- Gravidez, dermografismo, dermatite atópica (localmente no local do teste), urticária.
- Pacientes que sofrem de doenças nas quais o uso de adrenalina não é permitido.
- Pacientes com qualquer doença psiquiátrica grave.
Para os pacientes CH+:
• Doentes que receberam ou são tratados com imunoterapia com extrato alergénico de pólen de bétula e/ou com extratos alergénicos com reação cruzada conhecida ao pólen de bétula (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus e Alnus glutinosa).
Para os pacientes CH-:
- Pacientes sensibilizados ao pólen com reatividade cruzada demonstrada com o pólen de Betula verrucosa. Esses pólens incluíam Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus e Alnus glutinosa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes alérgicos ao pólen de bétula
Pacientes alérgicos já diagnosticados como "verdadeiros alérgicos" ao pólen de bétula. Um diâmetro médio da pápula >3 mm obtido em um teste de picada com dicloridrato de histamina 10 mg/ml. Também presença de IgE sérica específica e história clínica de sintomatologia relacionada à exposição ao pólen de bétula. Pacientes de ambos os sexos com idade entre 5 e 70 anos. |
O produto experimental continha 10 HEP/mL de extrato de alergênico de Betula verrucosa e foi testado por administração na pele.
O teste foi realizado no antebraço seguindo a técnica de prick test.
O produto experimental continha 25 HEP/mL de extrato de alergênico de Betula verrucosa e foi testado por administração na pele.
O teste foi realizado no antebraço seguindo a técnica de prick test.
O produto experimental continha 50 HEP/mL de extrato de alergênico de Betula verrucosa e foi testado por administração na pele.
O teste foi realizado no antebraço seguindo a técnica de prick test.
O produto experimental continha 100 HEP/mL de extrato de alergênico de Betula verrucosa e foi testado por administração na pele.
O teste foi realizado no antebraço seguindo a técnica de prick test.
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Experimental: Pacientes não alérgicos ao pólen de bétula
Pacientes já diagnosticados como "verdadeiros não alérgicos" ao pólen de bétula. História não clínica de sintomatologia relacionada com a exposição ao pólen de bétula. Teste cutâneo prévio negativo e ausência ou IgE sérica específica indetectável para Betula verrucosa Pacientes de ambos os sexos com idade entre 5 e 70 anos. |
O produto experimental continha 10 HEP/mL de extrato de alergênico de Betula verrucosa e foi testado por administração na pele.
O teste foi realizado no antebraço seguindo a técnica de prick test.
O produto experimental continha 25 HEP/mL de extrato de alergênico de Betula verrucosa e foi testado por administração na pele.
O teste foi realizado no antebraço seguindo a técnica de prick test.
O produto experimental continha 50 HEP/mL de extrato de alergênico de Betula verrucosa e foi testado por administração na pele.
O teste foi realizado no antebraço seguindo a técnica de prick test.
O produto experimental continha 100 HEP/mL de extrato de alergênico de Betula verrucosa e foi testado por administração na pele.
O teste foi realizado no antebraço seguindo a técnica de prick test.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade para 100 HEP/mL
Prazo: 1 hora
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Sensibilidade para concentração de 100 HEP/mL do extrato de pólen do alérgeno Betula verrucosa utilizado em teste cutâneo por picada. É a proporção de positivos que são corretamente identificados pelo teste. Sensibilidade: verdadeiros positivos/doença total |
1 hora
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Sensibilidade para 50 HEP/mL
Prazo: 1 hora
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Sensibilidade para concentração de 50 HEP/mL do extrato de pólen do alérgeno Betula verrucosa utilizado em teste cutâneo por picada. É a proporção de positivos que são corretamente identificados pelo teste. Sensibilidade: verdadeiros positivos/doença total |
1 hora
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Sensibilidade para 25 HEP/mL
Prazo: 1 hora
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Sensibilidade para concentração de 25 HEP/mL do extrato de pólen do alérgeno Betula verrucosa utilizado em teste cutâneo por picada. É a proporção de positivos que são corretamente identificados pelo teste. Sensibilidade: verdadeiros positivos/doença total |
1 hora
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Sensibilidade para 10 HEP/mL
Prazo: 1 hora
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Sensibilidade para concentração de 10 HEP/mL do extrato de pólen do alérgeno Betula verrucosa utilizado em teste cutâneo por picada. É a proporção de positivos que são corretamente identificados pelo teste. Sensibilidade: verdadeiros positivos/doença total |
1 hora
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Especificidade para 100 HEP/mL
Prazo: 1 hora
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Especificidade para concentrações de 100 HEP/mL do extrato de pólen do alérgeno Betula verrucosa utilizado em teste cutâneo por picada. É a proporção de negativos que são corretamente identificados pelo teste. Especificidade: verdadeiros negativos/total sem doença. |
1 hora
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Especificidade para 50 HEP/mL
Prazo: 1 hora
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Especificidade para concentrações de 50 HEP/mL do extrato de pólen do alérgeno Betula verrucosa utilizado em teste cutâneo por picada. É a proporção de negativos que são corretamente identificados pelo teste. Especificidade: verdadeiros negativos/total sem doença. |
1 hora
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Especificidade para 25 HEP/mL
Prazo: 1 hora
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Especificidade para concentrações de 25 HEP/mL do extrato de pólen do alérgeno Betula verrucosa utilizado em teste cutâneo por picada. É a proporção de negativos que são corretamente identificados pelo teste. Especificidade: verdadeiros negativos/total sem doença. |
1 hora
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Especificidade para 10 HEP/mL
Prazo: 1 hora
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Especificidade para concentrações de 10 HEP/mL do extrato de pólen do alérgeno Betula verrucosa utilizado em teste cutâneo por picada. É a proporção de negativos que são corretamente identificados pelo teste. Especificidade: verdadeiros negativos/total sem doença. |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Manuel Boquete, MD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T502-SSP-007
- 2013-005368-24 (Número EudraCT)
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