- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02527187
Prick Test Betula Verrucosa의 민감도 및 특이도 결정 (T502)
Betula Verrucosa에서 알레르겐을 추출하십시오. Prick Test 준비에서 진단의 민감도와 특이도.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Galicia
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Lugo, Galicia, 스페인, 27003
- Hospital Lucus Augusti
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
두 그룹에 대한 일반적인 포함 기준:
- 양성 대조군(10mg/mL의 히스타민 HCl)을 사용한 양성 피부 찌름 테스트. 이 대조군에 의해 유도된 팽진의 가장 큰 직경의 길이는 3mm 이상이어야 합니다.
- 음성 대조군을 사용한 음성 피부 단자 테스트. 이 대조군에 의해 유도된 팽진의 가장 큰 직경의 길이는 3mm 미만이어야 합니다.
- 모든 연령대와 성별.
환자군 CH+(베툴라 사마귀에 참양성): 이 모든 환자는 이전에 자작나무 꽃가루에 대한 알레르기 진단을 받았습니다.
- 자작나무 꽃가루 노출과 관련된 흡입 알레르기가 있는 긍정적인 사례 이력.
- 자작나무 꽃가루에서 준비한 생물학적으로 표준화된 추출물로 테스트했을 때 양성 피부 단자 테스트(평균 팽진 직경 ≥ 3 mm). 다른 제조업체의 이 준비물은 병원에서 일상적으로 사용되는 것이었습니다.
- 특정 IgE에 대한 양성 테스트(CAP 값 > 0.35 IU/mL). 환자 그룹 CH-(베툴라 베루코사에 대해 참음성): 이 모든 환자는 이전에 자작나무 꽃가루와 관련되지 않은 약제에 대한 알레르기 진단을 받았습니다.
- 자작나무 꽃가루에 대한 노출 또는 자작나무 꽃가루와의 교차 반응성이 알려진 꽃가루와 관련된 흡입 알레르기가 있는 음성 사례 이력. 이 환자들은 다른 꽃가루나 진드기와 같은 다른 알레르겐에 알레르기가 있을 수 있습니다.
- 문제의 알레르겐 공급원에서 준비한 표준화된 추출물로 테스트했을 때 음성 단자 테스트(팽창의 최대 직경 ≥ 3mm).
- 자작나무 꽃가루 또는 자작나무 꽃가루와의 교차 반응성이 알려진 꽃가루에 대한 특정 IgE(CAP 값 < 0.35 IU/mL)에 대한 음성 테스트: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus 및 Alnus glutinosa.
두 그룹에 대한 제외 기준:
- 피부 단자 테스트를 방해할 수 있는 약물을 사용하고 있던 환자.
- 검사 24시간 전에 다음 약물을 사용하는 환자: 테오필린, 전신 코르티코스테로이드.
- 양성 대조군에 의해 유도된 팽진의 최대 직경이 3 mm 미만인 환자.
- 음성 대조군에 의해 유도된 팽진의 최대 직경이 ≥ 3 mm인 환자.
- 임신, 피부조영술, 아토피성 피부염(시험 부위에 국소적으로), 두드러기.
- 아드레날린 사용이 허용되지 않는 질병을 앓고 있는 환자.
- 중증 정신 질환이 있는 환자.
CH+ 환자의 경우:
• 자작나무 꽃가루 알레르기 유발 추출물 및/또는 자작나무 꽃가루에 대한 교차 반응성이 알려진 알레르겐 추출물(Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus 및 Alnus glutinosa)로 면역 요법을 받았거나 치료를 받은 환자.
환자의 경우 CH-:
- Betula verrucosa의 꽃가루와의 교차 반응성이 입증된 꽃가루에 감작된 환자. 이 꽃가루에는 Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus 및 Alnus glutinosa가 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자작나무 꽃가루 알레르기 환자
알레르기 환자는 이미 자작나무 꽃가루에 "진정한 알레르기"로 진단되었습니다. 히스타민 디히드로클로라이드 10 mg/ml를 사용한 찌름 테스트에서 얻은 평균 팽진 직경 >3 mm. 또한 혈청 특이 IgE의 존재 및 자작나무 꽃가루 노출과 관련된 증상의 임상 병력. 5세에서 70세까지의 남녀 환자. |
조사 제품은 10 HEP/mL Betula verrucosa 알레르겐 추출물을 함유했으며 피부에 투여하여 테스트했습니다.
테스트는 찌름 테스트 기술에 따라 팔뚝에서 수행되었습니다.
조사 제품은 25 HEP/mL Betula verrucosa 알레르겐 추출물을 함유했으며 피부에 투여하여 테스트했습니다.
테스트는 찌름 테스트 기술에 따라 팔뚝에서 수행되었습니다.
조사 제품은 50 HEP/mL Betula verrucosa 알레르겐 추출물을 함유했으며 피부에 투여하여 테스트했습니다.
테스트는 찌름 테스트 기술에 따라 팔뚝에서 수행되었습니다.
조사 제품은 100 HEP/mL Betula verrucosa 알레르겐 추출물을 함유했으며 피부에 투여하여 테스트했습니다.
테스트는 찌름 테스트 기술에 따라 팔뚝에서 수행되었습니다.
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실험적: 자작나무 꽃가루에 대한 비알레르기 환자
이미 자작나무 꽃가루에 대해 "진정한 비알레르기" 진단을 받은 환자. 자작나무 꽃가루 노출과 관련된 증상의 비임상 병력. 이전 피부 단자 검사 음성 및 Betula verrucosa에 대한 혈청 특이 IgE 부재 또는 검출 불가 5세에서 70세까지의 남녀 환자. |
조사 제품은 10 HEP/mL Betula verrucosa 알레르겐 추출물을 함유했으며 피부에 투여하여 테스트했습니다.
테스트는 찌름 테스트 기술에 따라 팔뚝에서 수행되었습니다.
조사 제품은 25 HEP/mL Betula verrucosa 알레르겐 추출물을 함유했으며 피부에 투여하여 테스트했습니다.
테스트는 찌름 테스트 기술에 따라 팔뚝에서 수행되었습니다.
조사 제품은 50 HEP/mL Betula verrucosa 알레르겐 추출물을 함유했으며 피부에 투여하여 테스트했습니다.
테스트는 찌름 테스트 기술에 따라 팔뚝에서 수행되었습니다.
조사 제품은 100 HEP/mL Betula verrucosa 알레르겐 추출물을 함유했으며 피부에 투여하여 테스트했습니다.
테스트는 찌름 테스트 기술에 따라 팔뚝에서 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100 HEP/mL에 대한 감도
기간: 1 시간
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피부 단자 테스트에 사용된 Betula verrucosa 알레르겐 추출물의 꽃가루 농도 100 HEP/mL에 대한 민감도. 테스트에서 올바르게 식별된 양성의 비율입니다. 민감도: 진양성/총 질병 |
1 시간
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50 HEP/mL에 대한 감도
기간: 1 시간
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피부 단자 테스트에 사용된 Betula verrucosa 알레르겐 추출물의 꽃가루 농도 50 HEP/mL에 대한 민감도. 테스트에서 올바르게 식별된 양성의 비율입니다. 민감도: 진양성/총 질병 |
1 시간
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25 HEP/mL에 대한 감도
기간: 1 시간
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피부 단자 테스트에 사용된 Betula verrucosa 알레르겐 추출물의 꽃가루 농도 25 HEP/mL에 대한 민감도. 테스트에서 올바르게 식별된 양성의 비율입니다. 민감도: 진양성/총 질병 |
1 시간
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10 HEP/mL에 대한 감도
기간: 1 시간
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피부 단자 테스트에 사용된 Betula verrucosa 알레르겐 추출물의 꽃가루 농도 10 HEP/mL에 대한 민감도. 테스트에서 올바르게 식별된 양성의 비율입니다. 민감도: 진양성/총 질병 |
1 시간
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100 HEP/mL에 대한 특이성
기간: 1 시간
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피부 찌름 테스트에 사용된 Betula verrucosa 알레르겐 추출물의 꽃가루 농도 100 HEP/mL에 대한 특이성. 테스트에서 올바르게 식별된 음성의 비율입니다. 특이성: 진음성/총 질병 없음. |
1 시간
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50 HEP/mL에 대한 특이성
기간: 1 시간
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피부 찌름 테스트에 사용된 Betula verrucosa 알레르겐 추출물의 꽃가루 농도 50 HEP/mL에 대한 특이성. 테스트에서 올바르게 식별된 음성의 비율입니다. 특이성: 진음성/총 질병 없음. |
1 시간
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25 HEP/mL에 대한 특이성
기간: 1 시간
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피부 찌름 테스트에 사용된 Betula verrucosa 알레르겐 추출물의 꽃가루 농도 25 HEP/mL에 대한 특이성. 테스트에서 올바르게 식별된 음성의 비율입니다. 특이성: 진음성/총 질병 없음. |
1 시간
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10 HEP/mL에 대한 특이성
기간: 1 시간
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피부 찌름 테스트에 사용된 Betula verrucosa 알레르겐 추출물의 꽃가루 농도 10 HEP/mL에 대한 특이성. 테스트에서 올바르게 식별된 음성의 비율입니다. 특이성: 진음성/총 질병 없음. |
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Manuel Boquete, MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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