- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02527187
Determinazione della Sensibilità e Specificità del Prick Test Betula Verrucosa (T502)
Estrarre l'allergene dalla Betula Verrucosa. Sensibilità del test e specificità della diagnostica nella preparazione del prick test.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spagna, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri generali di inclusione per entrambi i gruppi:
- Skin prick test positivo con il controllo positivo (Istamina HCl a 10 mg/mL). La lunghezza del diametro maggiore del pomfo indotto da questo controllo deve essere ≥ 3 mm.
- Skin prick test negativo con il controllo negativo. La lunghezza del diametro maggiore del pomfo indotto da questo controllo deve essere < 3 mm.
- Tutte le età ed entrambi i sessi.
Per il gruppo di pazienti CH+ (vero positivo a Betula verrucosa): Tutti questi pazienti avevano una precedente diagnosi di allergia al polline di betulla:
- Un caso clinico positivo con allergia inalante correlata all'esposizione al polline di betulla.
- Un prick test cutaneo positivo (diametro medio del pomfo ≥ 3 mm) se testato con un estratto biologicamente standardizzato preparato dal polline di betulla. Questa preparazione, di un altro produttore, era quella utilizzata nella routine in Ospedale.
- Test positivo per IgE specifiche (valore CAP > 0,35 IU/mL). Per il gruppo di pazienti CH- (vero negativo a Betula verrucosa): tutti questi pazienti avevano una precedente diagnosi di allergia ad agenti non correlati al polline di betulla.
- Anamnesi negativa con allergia inalante correlata all'esposizione a polline di betulla oa polline con nota cross-reattività con il polline di betulla. Questi pazienti potrebbero essere allergici ad altri pollini o altri allergeni, come gli acari.
- Un prick test negativo (diametro massimo del pomfo ≥ 3 mm) se testato con un estratto standardizzato preparato dalla fonte di allergene in questione.
- Un test negativo per IgE specifiche (valore CAP < 0,35 IU/mL) al polline di betulla o al polline con cross-reattività nota con il polline di betulla: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus e Alnus glutinosa.
Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:
- Pazienti che facevano uso di farmaci che possono interferire con i prick test cutanei.
- Pazienti che utilizzano i seguenti farmaci 24 ore prima del test: teofillina, corticosteroidi sistemici.
- Pazienti in cui il diametro maggiore del pomfo indotto dal controllo positivo era < 3 mm.
- Pazienti in cui il diametro maggiore del pomfo indotto dal controllo negativo era ≥ 3 mm.
- Gravidanza, dermografismo, dermatite atopica (localmente nel sito del test), orticaria.
- Pazienti che soffrono di malattie in cui non è consentito l'uso di adrenalina.
- Pazienti con qualsiasi malattia psichiatrica grave.
Per i pazienti CH+:
• Pazienti che hanno ricevuto o sono trattati con immunoterapia con un estratto allergenico di polline di betulla e/o con estratti allergenici con nota cross-reattività al polline di betulla (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus e Alnus glutinosa).
Per i pazienti CH-:
- Pazienti sensibilizzati al polline con dimostrata cross-reattività con il polline di Betula verrucosa. Questi pollini includevano Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus e Alnus glutinosa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti allergici al polline di betulla
Pazienti allergici già diagnosticati come "veri allergici" al polline di betulla. Un diametro medio del pomfo >3 mm ottenuto in un prick test con istamina dicloridrato 10 mg/ml. Presenza anche di IgE sieriche specifiche e storia clinica di sintomatologia correlata all'esposizione al polline di betulla. Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 5 e 70 anni. |
Il prodotto sperimentale conteneva 10 HEP/mL di estratto allergenico di Betula verrucosa ed è stato testato mediante somministrazione sulla pelle.
Il test è stato eseguito sull'avambraccio secondo la tecnica del prick test.
Il prodotto sperimentale conteneva 25 HEP/mL di estratto allergenico di Betula verrucosa ed è stato testato mediante somministrazione sulla pelle.
Il test è stato eseguito sull'avambraccio secondo la tecnica del prick test.
Il prodotto sperimentale conteneva 50 HEP/mL di estratto allergenico di Betula verrucosa ed è stato testato mediante somministrazione sulla pelle.
Il test è stato eseguito sull'avambraccio secondo la tecnica del prick test.
Il prodotto sperimentale conteneva 100 HEP/mL di estratto allergenico di Betula verrucosa ed è stato testato mediante somministrazione sulla pelle.
Il test è stato eseguito sull'avambraccio secondo la tecnica del prick test.
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Sperimentale: Pazienti non allergici al polline di betulla
Pazienti già diagnosticati come "veramente non allergici" al polline di betulla. Storia non clinica di sintomatologia correlata all'esposizione al polline di betulla. Pregresso skin prick test negativo e assenza o non rilevabilità di IgE sieriche specifiche per Betula verrucosa Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 5 e 70 anni. |
Il prodotto sperimentale conteneva 10 HEP/mL di estratto allergenico di Betula verrucosa ed è stato testato mediante somministrazione sulla pelle.
Il test è stato eseguito sull'avambraccio secondo la tecnica del prick test.
Il prodotto sperimentale conteneva 25 HEP/mL di estratto allergenico di Betula verrucosa ed è stato testato mediante somministrazione sulla pelle.
Il test è stato eseguito sull'avambraccio secondo la tecnica del prick test.
Il prodotto sperimentale conteneva 50 HEP/mL di estratto allergenico di Betula verrucosa ed è stato testato mediante somministrazione sulla pelle.
Il test è stato eseguito sull'avambraccio secondo la tecnica del prick test.
Il prodotto sperimentale conteneva 100 HEP/mL di estratto allergenico di Betula verrucosa ed è stato testato mediante somministrazione sulla pelle.
Il test è stato eseguito sull'avambraccio secondo la tecnica del prick test.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità per 100 HEP/mL
Lasso di tempo: 1 ora
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Sensibilità per una concentrazione di 100 HEP/mL del polline dell'estratto allergenico di Betula verrucosa utilizzato nello skin prick test. È la proporzione di positivi che vengono correttamente identificati dal test. Sensibilità: Veri positivi/Malattia totale |
1 ora
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Sensibilità per 50 HEP/mL
Lasso di tempo: 1 ora
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Sensibilità per una concentrazione di 50 HEP/mL del polline dell'estratto allergenico di Betula verrucosa utilizzato nello skin prick test. È la proporzione di positivi che vengono correttamente identificati dal test. Sensibilità: Veri positivi/Malattia totale |
1 ora
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Sensibilità per 25 HEP/mL
Lasso di tempo: 1 ora
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Sensibilità per una concentrazione di 25 HEP/mL del polline dell'estratto allergenico di Betula verrucosa utilizzato nello skin prick test. È la proporzione di positivi che vengono correttamente identificati dal test. Sensibilità: Veri positivi/Malattia totale |
1 ora
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Sensibilità per 10 HEP/mL
Lasso di tempo: 1 ora
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Sensibilità per una concentrazione di 10 HEP/mL del polline dell'estratto allergenico di Betula verrucosa utilizzato nello skin prick test. È la proporzione di positivi che vengono correttamente identificati dal test. Sensibilità: Veri positivi/Malattia totale |
1 ora
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Specificità per 100 HEP/mL
Lasso di tempo: 1 ora
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Specificità per concentrazioni di 100 HEP/mL del polline dell'estratto allergenico di Betula verrucosa utilizzato nello skin prick test. È la proporzione di negativi che vengono correttamente identificati dal test. Specificità: veri negativi/nessuna malattia totale. |
1 ora
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Specificità per 50 HEP/mL
Lasso di tempo: 1 ora
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Specificità per concentrazioni di 50 HEP/mL del polline dell'estratto allergenico di Betula verrucosa utilizzato nello skin prick test. È la proporzione di negativi che vengono correttamente identificati dal test. Specificità: veri negativi/nessuna malattia totale. |
1 ora
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Specificità per 25 HEP/mL
Lasso di tempo: 1 ora
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Specificità per concentrazioni di 25 HEP/mL del polline dell'estratto allergenico di Betula verrucosa utilizzato nello skin prick test. È la proporzione di negativi che vengono correttamente identificati dal test. Specificità: veri negativi/nessuna malattia totale. |
1 ora
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Specificità per 10 HEP/mL
Lasso di tempo: 1 ora
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Specificità per concentrazioni di 10 HEP/mL del polline dell'estratto allergenico di Betula verrucosa utilizzato nello skin prick test. È la proporzione di negativi che vengono correttamente identificati dal test. Specificità: veri negativi/nessuna malattia totale. |
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manuel Boquete, MD
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T502-SSP-007
- 2013-005368-24 (Numero EudraCT)
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