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Determinazione della Sensibilità e Specificità del Prick Test Betula Verrucosa (T502)

4 maggio 2022 aggiornato da: Inmunotek S.L.

Estrarre l'allergene dalla Betula Verrucosa. Sensibilità del test e specificità della diagnostica nella preparazione del prick test.

L'obiettivo principale è valutare la concentrazione dell'estratto allergenico di Betula verrucosa che provoca una papula equivalente a quella prodotta da una soluzione di istamina dicloridrato di 10 mg/ml.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Saggio biologico aperto, prospettico, non cieco e non randomizzato. Ogni paziente è stato testato con quattro concentrazioni di allergene e con una soluzione di istamina e soluzione salina rispettivamente come controllo positivo e negativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003
        • Hospital Lucus Augusti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione per entrambi i gruppi:

  • Skin prick test positivo con il controllo positivo (Istamina HCl a 10 mg/mL). La lunghezza del diametro maggiore del pomfo indotto da questo controllo deve essere ≥ 3 mm.
  • Skin prick test negativo con il controllo negativo. La lunghezza del diametro maggiore del pomfo indotto da questo controllo deve essere < 3 mm.
  • Tutte le età ed entrambi i sessi.

Per il gruppo di pazienti CH+ (vero positivo a Betula verrucosa): Tutti questi pazienti avevano una precedente diagnosi di allergia al polline di betulla:

  • Un caso clinico positivo con allergia inalante correlata all'esposizione al polline di betulla.
  • Un prick test cutaneo positivo (diametro medio del pomfo ≥ 3 mm) se testato con un estratto biologicamente standardizzato preparato dal polline di betulla. Questa preparazione, di un altro produttore, era quella utilizzata nella routine in Ospedale.
  • Test positivo per IgE specifiche (valore CAP > 0,35 IU/mL). Per il gruppo di pazienti CH- (vero negativo a Betula verrucosa): tutti questi pazienti avevano una precedente diagnosi di allergia ad agenti non correlati al polline di betulla.
  • Anamnesi negativa con allergia inalante correlata all'esposizione a polline di betulla oa polline con nota cross-reattività con il polline di betulla. Questi pazienti potrebbero essere allergici ad altri pollini o altri allergeni, come gli acari.
  • Un prick test negativo (diametro massimo del pomfo ≥ 3 mm) se testato con un estratto standardizzato preparato dalla fonte di allergene in questione.
  • Un test negativo per IgE specifiche (valore CAP < 0,35 IU/mL) al polline di betulla o al polline con cross-reattività nota con il polline di betulla: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus e Alnus glutinosa.

Criteri di esclusione per entrambi i gruppi:

  • Pazienti che facevano uso di farmaci che possono interferire con i prick test cutanei.
  • Pazienti che utilizzano i seguenti farmaci 24 ore prima del test: teofillina, corticosteroidi sistemici.
  • Pazienti in cui il diametro maggiore del pomfo indotto dal controllo positivo era < 3 mm.
  • Pazienti in cui il diametro maggiore del pomfo indotto dal controllo negativo era ≥ 3 mm.
  • Gravidanza, dermografismo, dermatite atopica (localmente nel sito del test), orticaria.
  • Pazienti che soffrono di malattie in cui non è consentito l'uso di adrenalina.
  • Pazienti con qualsiasi malattia psichiatrica grave.

Per i pazienti CH+:

• Pazienti che hanno ricevuto o sono trattati con immunoterapia con un estratto allergenico di polline di betulla e/o con estratti allergenici con nota cross-reattività al polline di betulla (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus e Alnus glutinosa).

Per i pazienti CH-:

  • Pazienti sensibilizzati al polline con dimostrata cross-reattività con il polline di Betula verrucosa. Questi pollini includevano Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus e Alnus glutinosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti allergici al polline di betulla

Pazienti allergici già diagnosticati come "veri allergici" al polline di betulla.

Un diametro medio del pomfo >3 mm ottenuto in un prick test con istamina dicloridrato 10 mg/ml. Presenza anche di IgE sieriche specifiche e storia clinica di sintomatologia correlata all'esposizione al polline di betulla.

Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 5 e 70 anni.

Il prodotto sperimentale conteneva 10 HEP/mL di estratto allergenico di Betula verrucosa ed è stato testato mediante somministrazione sulla pelle. Il test è stato eseguito sull'avambraccio secondo la tecnica del prick test.
Il prodotto sperimentale conteneva 25 HEP/mL di estratto allergenico di Betula verrucosa ed è stato testato mediante somministrazione sulla pelle. Il test è stato eseguito sull'avambraccio secondo la tecnica del prick test.
Il prodotto sperimentale conteneva 50 HEP/mL di estratto allergenico di Betula verrucosa ed è stato testato mediante somministrazione sulla pelle. Il test è stato eseguito sull'avambraccio secondo la tecnica del prick test.
Il prodotto sperimentale conteneva 100 HEP/mL di estratto allergenico di Betula verrucosa ed è stato testato mediante somministrazione sulla pelle. Il test è stato eseguito sull'avambraccio secondo la tecnica del prick test.
Sperimentale: Pazienti non allergici al polline di betulla

Pazienti già diagnosticati come "veramente non allergici" al polline di betulla.

Storia non clinica di sintomatologia correlata all'esposizione al polline di betulla. Pregresso skin prick test negativo e assenza o non rilevabilità di IgE sieriche specifiche per Betula verrucosa

Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 5 e 70 anni.

Il prodotto sperimentale conteneva 10 HEP/mL di estratto allergenico di Betula verrucosa ed è stato testato mediante somministrazione sulla pelle. Il test è stato eseguito sull'avambraccio secondo la tecnica del prick test.
Il prodotto sperimentale conteneva 25 HEP/mL di estratto allergenico di Betula verrucosa ed è stato testato mediante somministrazione sulla pelle. Il test è stato eseguito sull'avambraccio secondo la tecnica del prick test.
Il prodotto sperimentale conteneva 50 HEP/mL di estratto allergenico di Betula verrucosa ed è stato testato mediante somministrazione sulla pelle. Il test è stato eseguito sull'avambraccio secondo la tecnica del prick test.
Il prodotto sperimentale conteneva 100 HEP/mL di estratto allergenico di Betula verrucosa ed è stato testato mediante somministrazione sulla pelle. Il test è stato eseguito sull'avambraccio secondo la tecnica del prick test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per 100 HEP/mL
Lasso di tempo: 1 ora

Sensibilità per una concentrazione di 100 HEP/mL del polline dell'estratto allergenico di Betula verrucosa utilizzato nello skin prick test.

È la proporzione di positivi che vengono correttamente identificati dal test.

Sensibilità: Veri positivi/Malattia totale

1 ora
Sensibilità per 50 HEP/mL
Lasso di tempo: 1 ora

Sensibilità per una concentrazione di 50 HEP/mL del polline dell'estratto allergenico di Betula verrucosa utilizzato nello skin prick test.

È la proporzione di positivi che vengono correttamente identificati dal test.

Sensibilità: Veri positivi/Malattia totale

1 ora
Sensibilità per 25 HEP/mL
Lasso di tempo: 1 ora

Sensibilità per una concentrazione di 25 HEP/mL del polline dell'estratto allergenico di Betula verrucosa utilizzato nello skin prick test.

È la proporzione di positivi che vengono correttamente identificati dal test.

Sensibilità: Veri positivi/Malattia totale

1 ora
Sensibilità per 10 HEP/mL
Lasso di tempo: 1 ora

Sensibilità per una concentrazione di 10 HEP/mL del polline dell'estratto allergenico di Betula verrucosa utilizzato nello skin prick test.

È la proporzione di positivi che vengono correttamente identificati dal test.

Sensibilità: Veri positivi/Malattia totale

1 ora
Specificità per 100 HEP/mL
Lasso di tempo: 1 ora

Specificità per concentrazioni di 100 HEP/mL del polline dell'estratto allergenico di Betula verrucosa utilizzato nello skin prick test.

È la proporzione di negativi che vengono correttamente identificati dal test.

Specificità: veri negativi/nessuna malattia totale.

1 ora
Specificità per 50 HEP/mL
Lasso di tempo: 1 ora

Specificità per concentrazioni di 50 HEP/mL del polline dell'estratto allergenico di Betula verrucosa utilizzato nello skin prick test.

È la proporzione di negativi che vengono correttamente identificati dal test.

Specificità: veri negativi/nessuna malattia totale.

1 ora
Specificità per 25 HEP/mL
Lasso di tempo: 1 ora

Specificità per concentrazioni di 25 HEP/mL del polline dell'estratto allergenico di Betula verrucosa utilizzato nello skin prick test.

È la proporzione di negativi che vengono correttamente identificati dal test.

Specificità: veri negativi/nessuna malattia totale.

1 ora
Specificità per 10 HEP/mL
Lasso di tempo: 1 ora

Specificità per concentrazioni di 10 HEP/mL del polline dell'estratto allergenico di Betula verrucosa utilizzato nello skin prick test.

È la proporzione di negativi che vengono correttamente identificati dal test.

Specificità: veri negativi/nessuna malattia totale.

1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manuel Boquete, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T502-SSP-007
  • 2013-005368-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del sistema immunitario

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