Определение чувствительности и специфичности прик-теста Betula Verrucosa (T502)
Извлеките аллерген из Betula Verrucosa. Чувствительность теста и специфичность диагностики при подготовке к прик-тесту.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Испания, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Общие критерии включения для обеих групп:
- Положительный кожный прик-тест с положительным контролем (гистамин HCl в концентрации 10 мг/мл). Длина наибольшего диаметра волдыря, вызванного этим контролем, должна быть ≥ 3 мм.
- Отрицательный кожный прик-тест с отрицательным контролем. Длина наибольшего диаметра волдыря, вызванного этим контролем, должна быть < 3 мм.
- Всех возрастов и обоих полов.
Для группы пациентов CH+ (истинный положительный результат на Betula verrucosa): Все эти пациенты ранее имели диагноз аллергии на пыльцу березы:
- Положительный анамнез ингаляционной аллергии, связанной с воздействием пыльцы березы.
- Положительный кожный прик-тест (средний диаметр волдыря ≥ 3 мм) при тестировании с биологически стандартизированным экстрактом, приготовленным из пыльцы березы. Этот препарат от другого производителя использовался в рутинной работе в больнице.
- Положительный тест на специфический IgE (значение CAP > 0,35 МЕ/мл). Для группы пациентов CH- (истинно отрицательный на Betula verrucosa): у всех этих пациентов ранее был диагностирован аллергия на агенты, не связанные с пыльцой березы.
- Отрицательный анамнез с ингаляционной аллергией, связанной с воздействием пыльцы березы или пыльцы с известной перекрестной реактивностью с пыльцой березы. У этих пациентов может быть аллергия на другую пыльцу или другие аллергены, такие как клещи.
- Отрицательный прик-тест (наибольший диаметр волдыря ≥ 3 мм) при тестировании со стандартизированным экстрактом, приготовленным из рассматриваемого источника аллергена.
- Отрицательный тест на специфический IgE (значение САР <0,35 МЕ/мл) к пыльце березы или к пыльце с известной перекрестной реактивностью с пыльцой березы: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus и Alnus glutinosa.
Критерии исключения для обеих групп:
- Пациенты, которые принимали препараты, которые могут мешать проведению кожных прик-тестов.
- Пациенты используют следующие препараты за 24 часа до теста: теофиллин, системные кортикостероиды.
- Пациенты, у которых наибольший диаметр волдыря, индуцированного положительным контролем, был < 3 мм.
- Пациенты, у которых наибольший диаметр волдыря, индуцированного отрицательным контролем, составлял ≥ 3 мм.
- Беременность, дермографизм, атопический дерматит (локально на месте пробы), крапивница.
- Пациенты, страдающие заболеваниями, при которых не допускается применение адреналина.
- Пациенты с любым тяжелым психическим заболеванием.
Для пациентов СН+:
• Пациенты, получавшие или получающие иммунотерапию аллергенным экстрактом пыльцы березы и/или экстрактами аллергенов с известной перекрестной реактивностью к пыльце березы (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus и Alnus glutinosa).
Для пациентов CH-:
- Пациенты, сенсибилизированные к пыльце, продемонстрировали перекрестную реактивность с пыльцой Betula verrucosa. Эта пыльца включала Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus и Alnus glutinosa.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллергия на пыльцу березы
У пациентов с аллергией уже диагностирована «настоящая аллергия» на пыльцу березы. Средний диаметр волдыря > 3 мм, полученный в прик-тесте с дигидрохлоридом гистамина 10 мг/мл. Также наличие сывороточного специфического IgE и клинический анамнез симптоматики, связанной с воздействием пыльцы березы. Пациенты обоего пола в возрасте от 5 до 70 лет. |
Исследуемый продукт содержал 10 HEP/мл экстракта аллергена Betula verrucosa и тестировался при нанесении на кожу.
Тест проводился на предплечье по методике прик-теста.
Исследуемый продукт содержал 25 HEP/мл экстракта аллергена Betula verrucosa и тестировался при нанесении на кожу.
Тест проводился на предплечье по методике прик-теста.
Исследуемый продукт содержал 50 HEP/мл экстракта аллергена Betula verrucosa и тестировался при нанесении на кожу.
Тест проводился на предплечье по методике прик-теста.
Исследуемый продукт содержал 100 HEP/мл экстракта аллергена Betula verrucosa и тестировался при нанесении на кожу.
Тест проводился на предплечье по методике прик-теста.
|
|
Экспериментальный: Пациенты без аллергии на пыльцу березы
У пациентов уже диагностировано «настоящее отсутствие аллергии» на пыльцу березы. Неклиническая история симптоматики, связанной с воздействием пыльцы березы. Предыдущий кожный прик-тест отрицательный и отсутствие или неопределяемый сывороточный специфический IgE к Betula verrucosa Пациенты обоего пола в возрасте от 5 до 70 лет. |
Исследуемый продукт содержал 10 HEP/мл экстракта аллергена Betula verrucosa и тестировался при нанесении на кожу.
Тест проводился на предплечье по методике прик-теста.
Исследуемый продукт содержал 25 HEP/мл экстракта аллергена Betula verrucosa и тестировался при нанесении на кожу.
Тест проводился на предплечье по методике прик-теста.
Исследуемый продукт содержал 50 HEP/мл экстракта аллергена Betula verrucosa и тестировался при нанесении на кожу.
Тест проводился на предплечье по методике прик-теста.
Исследуемый продукт содержал 100 HEP/мл экстракта аллергена Betula verrucosa и тестировался при нанесении на кожу.
Тест проводился на предплечье по методике прик-теста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность для 100 HEP/мл
Временное ограничение: 1 час
|
Чувствительность к концентрации 100 HEP/мл экстракта пыльцы аллергена Betula verrucosa, используемого в кожном прик-тесте. Это доля положительных результатов, правильно идентифицированных тестом. Чувствительность: истинные положительные результаты/общая болезнь |
1 час
|
|
Чувствительность для 50 HEP/мл
Временное ограничение: 1 час
|
Чувствительность к концентрации 50 HEP/мл экстракта пыльцы аллергена Betula verrucosa, используемого в кожном прик-тесте. Это доля положительных результатов, правильно идентифицированных тестом. Чувствительность: истинные положительные результаты/общая болезнь |
1 час
|
|
Чувствительность для 25 HEP/мл
Временное ограничение: 1 час
|
Чувствительность к концентрации 25 HEP/мл экстракта аллергена пыльцы Betula verrucosa, используемого в кожном прик-тесте. Это доля положительных результатов, правильно идентифицированных тестом. Чувствительность: истинные положительные результаты/общая болезнь |
1 час
|
|
Чувствительность для 10 HEP/мл
Временное ограничение: 1 час
|
Чувствительность к концентрации 10 HEP/мл экстракта аллергена пыльцы Betula verrucosa, используемого в кожном прик-тесте. Это доля положительных результатов, правильно идентифицированных тестом. Чувствительность: истинные положительные результаты/общая болезнь |
1 час
|
|
Специфичность для 100 HEP/мл
Временное ограничение: 1 час
|
Специфичность для концентраций 100 HEP/мл экстракта аллергена пыльцы Betula verrucosa, используемого в кожном прик-тесте. Это доля отрицательных результатов, правильно идентифицированных тестом. Специфичность: истинные отрицательные результаты/полное отсутствие заболевания. |
1 час
|
|
Специфичность для 50 HEP/мл
Временное ограничение: 1 час
|
Специфичность для концентраций 50 HEP/мл экстракта аллергена пыльцы Betula verrucosa, используемого в кожном прик-тесте. Это доля отрицательных результатов, правильно идентифицированных тестом. Специфичность: истинные отрицательные результаты/полное отсутствие заболевания. |
1 час
|
|
Специфичность для 25 HEP/мл
Временное ограничение: 1 час
|
Специфичность для концентраций 25 HEP/мл экстракта аллергена пыльцы Betula verrucosa, используемого в кожном прик-тесте. Это доля отрицательных результатов, правильно идентифицированных тестом. Специфичность: истинные отрицательные результаты/полное отсутствие заболевания. |
1 час
|
|
Специфичность для 10 HEP/мл
Временное ограничение: 1 час
|
Специфичность для концентраций 10 HEP/мл экстракта аллергена пыльцы Betula verrucosa, используемого в кожном прик-тесте. Это доля отрицательных результатов, правильно идентифицированных тестом. Специфичность: истинные отрицательные результаты/полное отсутствие заболевания. |
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manuel Boquete, MD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T502-SSP-007
- 2013-005368-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .