- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02527187
Stanovení citlivosti a specificity prick testu Betula Verrucosa (T502)
Extrakt alergenu z Betula Verrucosa. Citlivost testu a specifičnost diagnostiky při přípravě prick testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Obecná kritéria pro zařazení pro obě skupiny:
- Pozitivní kožní prick test s pozitivní kontrolou (Histamin HCl při 10 mg/ml). Délka největšího průměru pupínky vyvolaná touto kontrolou by měla být ≥ 3 mm.
- Negativní kožní prick test s negativní kontrolou. Délka největšího průměru pupínky vyvolaná touto kontrolou by měla být < 3 mm.
- Všechny věkové kategorie a obě pohlaví.
Pro skupinu pacientů CH+ (skutečně pozitivní na Betula verrucosa): Všichni tito pacienti měli předchozí diagnózu alergie na pyl břízy:
- Pozitivní anamnéza inhalační alergie související s expozicí pylu břízy.
- Pozitivní kožní prick test (střední průměr pupínků ≥ 3 mm) při testování s biologicky standardizovaným extraktem připraveným z pylu břízy. Tento přípravek od jiného výrobce se běžně používal v nemocnici.
- Pozitivní test na specifické IgE (hodnota CAP > 0,35 IU/mL). Pro skupinu pacientů CH- (skutečně negativní na Betula verrucosa): Všichni tito pacienti měli předchozí diagnózu alergie na látky nesouvisející s pylem břízy.
- Negativní anamnéza inhalační alergie související s expozicí pylu břízy nebo pylu se známou zkříženou reaktivitou s pylem břízy. Tito pacienti mohou být alergičtí na jiný pyl nebo jiné alergeny, jako jsou roztoči.
- Negativní prick test (největší průměr pupínky ≥ 3 mm) při testování se standardizovaným extraktem připraveným z daného zdroje alergenu.
- Negativní test na specifické IgE (hodnota CAP < 0,35 IU/ml) na pyl břízy nebo na pyl se známou zkříženou reaktivitou s pylem břízy: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus a Alnus glutinosa.
Kritéria vyloučení pro obě skupiny:
- Pacienti, kteří užívali léky, které mohou interferovat s kožními prick testy.
- Pacienti užívající 24 hodin před testem následující léky: theofylin, systémové kortikosteroidy.
- Pacienti, u kterých byl největší průměr pupínku indukovaný pozitivní kontrolou < 3 mm.
- Pacienti, u kterých byl největší průměr pupínku vyvolaný negativní kontrolou ≥ 3 mm.
- Těhotenství, dermografismus, atopická dermatitida (lokálně v místě testu), kopřivka.
- Pacienti, kteří trpí onemocněním, při kterém není povoleno užívání adrenalinu.
- Pacienti s jakýmkoli závažným psychiatrickým onemocněním.
Pro pacienty CH+:
• Pacienti, kteří dostávali nebo jsou léčeni imunoterapií alergenním extraktem z pylu břízy a/nebo alergenovými extrakty se známou zkříženou reaktivitou na pyl břízy (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus a Alnus glutinosa).
Pro pacienty CH-:
- Pacienti senzibilizovaní na pyl s prokázanou zkříženou reaktivitou s pylem Betula verrucosa. Tyto pyl zahrnovaly Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus a Alnus glutinosa.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Alergičtí pacienti na pyl břízy
Alergičtí pacienti již byli diagnostikováni jako „skuteční alergici“ na pyl břízy. Průměrný průměr pupínků > 3 mm získaný prick testem s dihydrochloridem histaminu 10 mg/ml. Také přítomnost sérových specifických IgE a klinická anamnéza symptomatologie související s expozicí pylu břízy. Pacienti obou pohlaví ve věku od 5 do 70 let. |
Testovaný produkt obsahoval 10 HEP/ml extraktu alergenu Betula verrucosa a byl testován podáním na kůži.
Test byl proveden na předloktí pomocí techniky vpichového testu.
Testovaný produkt obsahoval 25 HEP/ml extraktu alergenu Betula verrucosa a byl testován podáním na kůži.
Test byl proveden na předloktí pomocí techniky vpichového testu.
Testovaný produkt obsahoval 50 HEP/ml extraktu alergenu Betula verrucosa a byl testován podáním na kůži.
Test byl proveden na předloktí pomocí techniky vpichového testu.
Testovaný produkt obsahoval 100 HEP/ml extraktu alergenu Betula verrucosa a byl testován podáním na kůži.
Test byl proveden na předloktí pomocí techniky vpichového testu.
|
Experimentální: Nealergickí pacienti na pyl břízy
Pacienti již diagnostikovaní jako „skuteční nealergickí“ na pyl břízy. Neklinická anamnéza symptomatologie související s expozicí pylu břízy. Předchozí kožní prick test negativní a nepřítomnost nebo nedetekovatelnost sérového specifického IgE proti Betula verrucosa Pacienti obou pohlaví ve věku od 5 do 70 let. |
Testovaný produkt obsahoval 10 HEP/ml extraktu alergenu Betula verrucosa a byl testován podáním na kůži.
Test byl proveden na předloktí pomocí techniky vpichového testu.
Testovaný produkt obsahoval 25 HEP/ml extraktu alergenu Betula verrucosa a byl testován podáním na kůži.
Test byl proveden na předloktí pomocí techniky vpichového testu.
Testovaný produkt obsahoval 50 HEP/ml extraktu alergenu Betula verrucosa a byl testován podáním na kůži.
Test byl proveden na předloktí pomocí techniky vpichového testu.
Testovaný produkt obsahoval 100 HEP/ml extraktu alergenu Betula verrucosa a byl testován podáním na kůži.
Test byl proveden na předloktí pomocí techniky vpichového testu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost pro 100 HEP/ml
Časové okno: 1 hodina
|
Citlivost na koncentraci 100 HEP/ml pylu extraktu alergenu Betula verrucosa použitého v kožním prick testu. Je to podíl pozitiv, které test správně identifikuje. Citlivost: Skutečně pozitivní/Totální onemocnění |
1 hodina
|
Citlivost pro 50 HEP/ml
Časové okno: 1 hodina
|
Citlivost na koncentraci 50 HEP/ml pylu extraktu alergenu Betula verrucosa použitého v kožním prick testu. Je to podíl pozitiv, které test správně identifikuje. Citlivost: Skutečně pozitivní/Totální onemocnění |
1 hodina
|
Citlivost pro 25 HEP/ml
Časové okno: 1 hodina
|
Citlivost na koncentraci 25 HEP/ml pylu extraktu alergenu Betula verrucosa použitého v kožním prick testu. Je to podíl pozitiv, které test správně identifikuje. Citlivost: Skutečně pozitivní/Totální onemocnění |
1 hodina
|
Citlivost pro 10 HEP/ml
Časové okno: 1 hodina
|
Citlivost na koncentraci 10 HEP/ml pylu extraktu alergenu Betula verrucosa použitého v kožním prick testu. Je to podíl pozitiv, které test správně identifikuje. Citlivost: Skutečně pozitivní/Totální onemocnění |
1 hodina
|
Specifičnost pro 100 HEP/ml
Časové okno: 1 hodina
|
Specifičnost pro koncentrace 100 HEP/ml pylu extraktu alergenu Betula verrucosa použitého v kožním prick testu. Je to podíl negativ, které test správně identifikuje. Specifičnost: Skutečná negativa/Celkem bez onemocnění. |
1 hodina
|
Specifičnost pro 50 HEP/ml
Časové okno: 1 hodina
|
Specificita pro koncentrace 50 HEP/ml pylu extraktu alergenu Betula verrucosa použitého v kožním prick testu. Je to podíl negativ, které test správně identifikuje. Specifičnost: Skutečná negativa/Celkem bez onemocnění. |
1 hodina
|
Specifičnost pro 25 HEP/ml
Časové okno: 1 hodina
|
Specifičnost pro koncentrace 25 HEP/ml pylu extraktu alergenu Betula verrucosa použitého v kožním prick testu. Je to podíl negativ, které test správně identifikuje. Specifičnost: Skutečná negativa/Celkem bez onemocnění. |
1 hodina
|
Specifičnost pro 10 HEP/ml
Časové okno: 1 hodina
|
Specifičnost pro koncentrace 10 HEP/ml pylu extraktu alergenu Betula verrucosa použitého v kožním prick testu. Je to podíl negativ, které test správně identifikuje. Specifičnost: Skutečná negativa/Celkem bez onemocnění. |
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manuel Boquete, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T502-SSP-007
- 2013-005368-24 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 10 HEP/ml extrakt alergenu Betula verrucosa
-
Alkermes, Inc.Dokončeno