Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení citlivosti a specificity prick testu Betula Verrucosa (T502)

4. května 2022 aktualizováno: Inmunotek S.L.

Extrakt alergenu z Betula Verrucosa. Citlivost testu a specifičnost diagnostiky při přípravě prick testu.

Hlavním cílem je vyhodnotit koncentraci extraktu alergenu Betula verrucosa, který vyvolává papulu ekvivalentní té, kterou vytváří roztok histamin dihydrochloridu o velikosti 10 mg/ml.

Přehled studie

Detailní popis

Otevřený, prospektivní, nezaslepený a nerandomizovaný biologický test. Každý pacient byl testován se čtyřmi koncentracemi alergenu a s roztokem histaminu a fyziologického roztoku jako pozitivní a negativní kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Augusti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení pro obě skupiny:

  • Pozitivní kožní prick test s pozitivní kontrolou (Histamin HCl při 10 mg/ml). Délka největšího průměru pupínky vyvolaná touto kontrolou by měla být ≥ 3 mm.
  • Negativní kožní prick test s negativní kontrolou. Délka největšího průměru pupínky vyvolaná touto kontrolou by měla být < 3 mm.
  • Všechny věkové kategorie a obě pohlaví.

Pro skupinu pacientů CH+ (skutečně pozitivní na Betula verrucosa): Všichni tito pacienti měli předchozí diagnózu alergie na pyl břízy:

  • Pozitivní anamnéza inhalační alergie související s expozicí pylu břízy.
  • Pozitivní kožní prick test (střední průměr pupínků ≥ 3 mm) při testování s biologicky standardizovaným extraktem připraveným z pylu břízy. Tento přípravek od jiného výrobce se běžně používal v nemocnici.
  • Pozitivní test na specifické IgE (hodnota CAP > 0,35 IU/mL). Pro skupinu pacientů CH- (skutečně negativní na Betula verrucosa): Všichni tito pacienti měli předchozí diagnózu alergie na látky nesouvisející s pylem břízy.
  • Negativní anamnéza inhalační alergie související s expozicí pylu břízy nebo pylu se známou zkříženou reaktivitou s pylem břízy. Tito pacienti mohou být alergičtí na jiný pyl nebo jiné alergeny, jako jsou roztoči.
  • Negativní prick test (největší průměr pupínky ≥ 3 mm) při testování se standardizovaným extraktem připraveným z daného zdroje alergenu.
  • Negativní test na specifické IgE (hodnota CAP < 0,35 IU/ml) na pyl břízy nebo na pyl se známou zkříženou reaktivitou s pylem břízy: Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus a Alnus glutinosa.

Kritéria vyloučení pro obě skupiny:

  • Pacienti, kteří užívali léky, které mohou interferovat s kožními prick testy.
  • Pacienti užívající 24 hodin před testem následující léky: theofylin, systémové kortikosteroidy.
  • Pacienti, u kterých byl největší průměr pupínku indukovaný pozitivní kontrolou < 3 mm.
  • Pacienti, u kterých byl největší průměr pupínku vyvolaný negativní kontrolou ≥ 3 mm.
  • Těhotenství, dermografismus, atopická dermatitida (lokálně v místě testu), kopřivka.
  • Pacienti, kteří trpí onemocněním, při kterém není povoleno užívání adrenalinu.
  • Pacienti s jakýmkoli závažným psychiatrickým onemocněním.

Pro pacienty CH+:

• Pacienti, kteří dostávali nebo jsou léčeni imunoterapií alergenním extraktem z pylu břízy a/nebo alergenovými extrakty se známou zkříženou reaktivitou na pyl břízy (Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus a Alnus glutinosa).

Pro pacienty CH-:

  • Pacienti senzibilizovaní na pyl s prokázanou zkříženou reaktivitou s pylem Betula verrucosa. Tyto pyl zahrnovaly Corylus avellana, Quercus verrucosa, Fagus sylvatica, Castanea satavia, Carpinus betelus a Alnus glutinosa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alergičtí pacienti na pyl břízy

Alergičtí pacienti již byli diagnostikováni jako „skuteční alergici“ na pyl břízy.

Průměrný průměr pupínků > 3 mm získaný prick testem s dihydrochloridem histaminu 10 mg/ml. Také přítomnost sérových specifických IgE a klinická anamnéza symptomatologie související s expozicí pylu břízy.

Pacienti obou pohlaví ve věku od 5 do 70 let.

Testovaný produkt obsahoval 10 HEP/ml extraktu alergenu Betula verrucosa a byl testován podáním na kůži. Test byl proveden na předloktí pomocí techniky vpichového testu.
Testovaný produkt obsahoval 25 HEP/ml extraktu alergenu Betula verrucosa a byl testován podáním na kůži. Test byl proveden na předloktí pomocí techniky vpichového testu.
Testovaný produkt obsahoval 50 HEP/ml extraktu alergenu Betula verrucosa a byl testován podáním na kůži. Test byl proveden na předloktí pomocí techniky vpichového testu.
Testovaný produkt obsahoval 100 HEP/ml extraktu alergenu Betula verrucosa a byl testován podáním na kůži. Test byl proveden na předloktí pomocí techniky vpichového testu.
Experimentální: Nealergickí pacienti na pyl břízy

Pacienti již diagnostikovaní jako „skuteční nealergickí“ na pyl břízy.

Neklinická anamnéza symptomatologie související s expozicí pylu břízy. Předchozí kožní prick test negativní a nepřítomnost nebo nedetekovatelnost sérového specifického IgE proti Betula verrucosa

Pacienti obou pohlaví ve věku od 5 do 70 let.

Testovaný produkt obsahoval 10 HEP/ml extraktu alergenu Betula verrucosa a byl testován podáním na kůži. Test byl proveden na předloktí pomocí techniky vpichového testu.
Testovaný produkt obsahoval 25 HEP/ml extraktu alergenu Betula verrucosa a byl testován podáním na kůži. Test byl proveden na předloktí pomocí techniky vpichového testu.
Testovaný produkt obsahoval 50 HEP/ml extraktu alergenu Betula verrucosa a byl testován podáním na kůži. Test byl proveden na předloktí pomocí techniky vpichového testu.
Testovaný produkt obsahoval 100 HEP/ml extraktu alergenu Betula verrucosa a byl testován podáním na kůži. Test byl proveden na předloktí pomocí techniky vpichového testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost pro 100 HEP/ml
Časové okno: 1 hodina

Citlivost na koncentraci 100 HEP/ml pylu extraktu alergenu Betula verrucosa použitého v kožním prick testu.

Je to podíl pozitiv, které test správně identifikuje.

Citlivost: Skutečně pozitivní/Totální onemocnění

1 hodina
Citlivost pro 50 HEP/ml
Časové okno: 1 hodina

Citlivost na koncentraci 50 HEP/ml pylu extraktu alergenu Betula verrucosa použitého v kožním prick testu.

Je to podíl pozitiv, které test správně identifikuje.

Citlivost: Skutečně pozitivní/Totální onemocnění

1 hodina
Citlivost pro 25 HEP/ml
Časové okno: 1 hodina

Citlivost na koncentraci 25 HEP/ml pylu extraktu alergenu Betula verrucosa použitého v kožním prick testu.

Je to podíl pozitiv, které test správně identifikuje.

Citlivost: Skutečně pozitivní/Totální onemocnění

1 hodina
Citlivost pro 10 HEP/ml
Časové okno: 1 hodina

Citlivost na koncentraci 10 HEP/ml pylu extraktu alergenu Betula verrucosa použitého v kožním prick testu.

Je to podíl pozitiv, které test správně identifikuje.

Citlivost: Skutečně pozitivní/Totální onemocnění

1 hodina
Specifičnost pro 100 HEP/ml
Časové okno: 1 hodina

Specifičnost pro koncentrace 100 HEP/ml pylu extraktu alergenu Betula verrucosa použitého v kožním prick testu.

Je to podíl negativ, které test správně identifikuje.

Specifičnost: Skutečná negativa/Celkem bez onemocnění.

1 hodina
Specifičnost pro 50 HEP/ml
Časové okno: 1 hodina

Specificita pro koncentrace 50 HEP/ml pylu extraktu alergenu Betula verrucosa použitého v kožním prick testu.

Je to podíl negativ, které test správně identifikuje.

Specifičnost: Skutečná negativa/Celkem bez onemocnění.

1 hodina
Specifičnost pro 25 HEP/ml
Časové okno: 1 hodina

Specifičnost pro koncentrace 25 HEP/ml pylu extraktu alergenu Betula verrucosa použitého v kožním prick testu.

Je to podíl negativ, které test správně identifikuje.

Specifičnost: Skutečná negativa/Celkem bez onemocnění.

1 hodina
Specifičnost pro 10 HEP/ml
Časové okno: 1 hodina

Specifičnost pro koncentrace 10 HEP/ml pylu extraktu alergenu Betula verrucosa použitého v kožním prick testu.

Je to podíl negativ, které test správně identifikuje.

Specifičnost: Skutečná negativa/Celkem bez onemocnění.

1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manuel Boquete, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T502-SSP-007
  • 2013-005368-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 10 HEP/ml extrakt alergenu Betula verrucosa

3
Předplatit