熱痛検出閾値と二次性痛覚過敏の領域との関連性
2016年8月24日 更新者：Morten Sejer Hansen、Rigshospitalet, Denmark
健康な男性ボランティアにおける短時間の熱感作後の熱痛検出閾値と二次性痛覚過敏の領域との関連の程度を決定する
この前向き研究の目的は、熱痛検出閾値が臨床疼痛モデル簡易熱感作によって誘発される二次性痛覚過敏の領域とどの程度近い関連性があるかを調査することです。
さらに、臨床疼痛モデルである 1 分間の疼痛にどの程度近いかを調査したいと考えています。 皮膚の加熱（摂氏 45 度）、および心理テスト、疼痛壊滅スケールおよび病院不安およびうつ病スケールは、臨床疼痛モデル簡易熱感作によって誘発される二次性痛覚過敏の領域と関連しています。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、2 つの別々の同一研究日に 3 種類の臨床疼痛モデルを使用してテストされます。 2 つの研究日の間には少なくとも 7 日間の間隔が必要となるため、研究期間の最小期間は 7 日間ですが、それより長くなる場合もあります。
3 種類の痛みの調整は、1) 短時間熱感作 (BTS)、2) 熱痛検出閾値 (HPDT)、および 1 分間の痛みで構成されます。 熱刺激 (p-TS.
刺激 (HPDT と BTS) の順序は、コペンハーゲン試験ユニットによってコンピュータで生成されたランダム割り当てシーケンスによって各患者および各研究日ごとにランダム化され、適切な割り当て隠蔽を確保するために密封された不透明な封筒に保管されます。 p-TS は BTS と HPDT に続いて実行されます。
参加者は、研究1日目の前に、自宅で心理テストである疼痛壊滅的スケール（PCS）と病院不安およびうつ病スケール（HADS）を完了します。 完了した検査は、研究者と結果評価者の盲検化を確保するために、不透明な密封された封筒に入れられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of anaesthesia and surgery, 4231, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 35 歳未満
- デンマーク語を話し、理解する
- 男性の性別
- インフォームドコンセントを理解し、署名した研究参加者
- 過去 30 日間に処方薬はありません。
除外基準:
- テストに協力できない研究参加者。
- 毎週21ユニット以上のアルコールを摂取している研究参加者、または実験日の24時間以内に3ユニット以上のアルコールを摂取した研究参加者。
- 研究者によって評価された薬物乱用のある研究参加者。
- 実験日の3日前以内に鎮痛薬を摂取した研究参加者。
- 実験日の48時間以内に抗ヒスタミン薬を摂取した研究参加者。
- 実験日前の過去30日間に抗うつ薬を摂取した研究参加者。
- 慢性的な痛みを抱える研究参加者。
- 神経疾患を患う研究参加者。
- 精神医学的診断を受けた研究参加者。
- 四肢にタトゥーのある研究参加者。
- 刺激部位に湿疹、傷、日焼けのある研究参加者。
- BMI が 30 kg/m2 以上または 18 kg/m2 未満の研究参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：臨床疼痛モデル
短時間の熱感作。
熱痛検出閾値。
1分間の痛み。
熱刺激
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研究参加者の皮膚の小さな領域を摂氏45度で3分間加熱し、その後二次性痛覚過敏を評価します。
他の名前：
研究参加者の皮膚の小さな領域を摂氏45度で1分間加熱します。
1分間の間、研究参加者は電子視覚アナログスケールで痛みを報告し続けます。
他の名前：
熱痛の閾値は、研究参加者の皮膚の小さな領域を加熱することによって評価されます。
研究参加者が痛みを感じると、温度（摂氏）が記録されます。
セッションごとに 4 つのしきい値測定。
熱痛閾値は、4 回の測定値の平均温度として定義されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な熱感作後の二次痛覚過敏の面積を cm2 で評価し、熱痛検出閾値を摂氏で記録します。
時間枠：7日
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熱痛検出閾値は、短時間熱感作によって誘発される二次性痛覚過敏の領域のサイズとどの程度近いですか?
二次性痛覚過敏の領域は、少なくとも 7 日間の間隔をあけて 2 つの別々の研究日に調査されます。
この関連付けは、R2 と、HPDT の固定値が与えられた BTS のエリアの予測間隔で表現されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1分間の痛み。熱刺激。視覚アナログ スケールの曲線下面積によって評価されます (0 ～ 100 mm)。
時間枠：学習 1 日目と 2 日目。最低 7 日間
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1分間の痛み後のビジュアルアナログスケール（VAS）-AUC（曲線下面積）にどれだけ近いか。
熱刺激は、短期熱感作によって引き起こされる二次痛覚過敏の領域の大きさに関連していますか?
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学習 1 日目と 2 日目。最低 7 日間
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1分間の痛み。熱刺激は、視覚的なアナログスケールの最大値、0 ～ 100mm で評価されます。
時間枠：学習 1 日目と 2 日目。最低 7 日間。
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最大値はどれくらい近いですか？
1分間の痛み後のVASスコア。
熱刺激は、短期熱感作によって引き起こされる二次痛覚過敏の領域の大きさに関連していますか?
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学習 1 日目と 2 日目。最低 7 日間。
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壊滅的な痛みのスコア
時間枠：学習 1 日目と 2 日目。最低 7 日間。
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疼痛壊滅スケールのスコアは、短時間熱感作によって引き起こされる二次性痛覚過敏の領域のサイズとどの程度関連していますか?
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学習 1 日目と 2 日目。最低 7 日間。
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病院の不安とうつ病のスコア
時間枠：学習 1 日目と 2 日目。最低 7 日間。
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病院の不安とうつ病のスケールのスコアは、短時間の熱感作によって引き起こされる二次性痛覚過敏の領域のサイズとどの程度関連していますか?
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学習 1 日目と 2 日目。最低 7 日間。
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痛みの壊滅的なスケールと病院の不安とうつ病のスケールの下位スケールのスコア。
時間枠：学習 1 日目と 2 日目。最低 7 日間。
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2 つの心理テストの下位尺度 (PCS-反すう、PCS-拡大、PCS-無力感、および HADS-不安、HADS-うつ病) は、二次性痛覚過敏の領域のサイズとどの程度近いですか?
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学習 1 日目と 2 日目。最低 7 日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hansen MS, Asghar MS, Wetterslev J, Pipper CB, Johan Martensson J, Becerra L, Christensen A, Nybing JD, Havsteen I, Boesen M, Dahl JB. Is the Volume of the Caudate Nuclei Associated With Area of Secondary Hyperalgesia? - Protocol for a 3-Tesla MRI Study of Healthy Volunteers. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 17;5(2):e117. doi: 10.2196/resprot.5680.
- Hansen MS, Wetterslev J, Pipper CB, Asghar MS, Dahl JB. Is heat pain detection threshold associated with the area of secondary hyperalgesia following brief thermal sensitization? A study of healthy volunteers - design and detailed plan of analysis. BMC Anesthesiol. 2016 May 31;16(1):28. doi: 10.1186/s12871-016-0193-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月24日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。