Associatie tussen hittepijndetectiedrempel en gebied van secundaire hyperalgesie
Vaststellen van de mate van associatie tussen hittepijndetectiedrempel en gebied van secundaire hyperalgesie na korte thermische sensibilisatie bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het doel van deze prospectieve studie is om te onderzoeken hoe nauw de hittepijndetectiedrempel is geassocieerd met het gebied van secundaire hyperalgesie, opgewekt door het klinische pijnmodel Brief Thermal Sensitization.
Verder willen we onderzoeken hoe dicht het klinische pijnmodel: Pijn gedurende 1 min. opwarming van de huid (45 graden Celsius), en de psychologische tests, de Catastrophizing Pain-schaal en de Hospital Anxiety and Depression Scale worden geassocieerd met het gebied van secundaire hyperalgesie, uitgelokt door het klinische pijnmodel Brief Thermal Sensitization.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studiedeelnemers worden getest met 3 soorten klinische pijnmodellen op twee afzonderlijke identieke studiedagen. Een minimum van 7 dagen zal de twee studiedagen scheiden, dus de minimale duur van de studie is 7 dagen, maar kan langer zijn.
De 3 soorten pijnconditionering bestaan uit 1) Korte thermische sensibilisatie (BTS), 2) Hittepijndetectiedrempel (HPDT) en pijn gedurende 1 minuut. thermische stimulatie (p-TS.
De volgorde van de stimulaties (HPDT en BTS) is willekeurig voor elke patiënt en elke studiedag, door middel van een willekeurige toewijzingsvolgorde, door de computer gegenereerd door de Copenhagen Trial Unit en opgeslagen in verzegelde en ondoorzichtige enveloppen om een adequate verborgenheid van de toewijzing te garanderen. p-TS wordt uitgevoerd na BTS en HPDT.
De deelnemers zullen voorafgaand aan studiedag 1 thuis de psychologische tests Pain Catastrophizing Scale (PCS) en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) afleggen. De voltooide tests worden in ondoorzichtige verzegelde enveloppen geplaatst om de onderzoeker en de uitkomstbeoordelaar blind te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Department of anaesthesia and surgery, 4231, Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar en <35 jaar
- Spreek en versta Deens
- Mannelijk geslacht
- Studiedeelnemers die de geïnformeerde toestemming hebben begrepen en ondertekend
- Geen voorgeschreven medicijnen gedurende de laatste 30 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Studiedeelnemers die niet kunnen meewerken aan de test.
- Studiedeelnemers die een wekelijkse inname van >21 eenheden alcohol hebben, of >3 eenheden alcohol hebben geconsumeerd binnen 24 uur voor de experimentele dag.
- Studiedeelnemers met een middelenmisbruik, beoordeeld door de onderzoeker.
- Studiedeelnemers die minder dan 3 dagen voor de experimentele dag analgetica hebben gebruikt.
- Studiedeelnemers die minder dan 48 uur voor de experimentele dag antihistaminica hebben ingenomen.
- Deelnemers aan de studie die gedurende de laatste 30 dagen vóór de experimentele dag antidepressiva hebben gebruikt.
- Studiedeelnemers met chronische pijn.
- Studiedeelnemers met neurologische aandoeningen.
- Studiedeelnemers met psychiatrische diagnoses.
- Studiedeelnemers met tatoeages op de extremiteiten.
- Studiedeelnemers met eczeem, wonden of zonnebrand op de plaatsen van stimulatie.
- Studiedeelnemers met een Body Mass Index van >30 kg/m2 of <18 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Klinische pijnmodellen
Korte thermische sensibilisatie.
Detectiedrempel voor hittepijn.
Pijn gedurende 1 min.
thermische stimulatie
|
Een klein deel van de huid van de studiedeelnemers wordt gedurende 3 minuten verwarmd tot 45 graden Celsius, gevolgd door evaluatie van secundaire hyperalgesie.
Andere namen:
Een klein deel van de huid van de studiedeelnemers wordt gedurende 1 minuut verwarmd tot 45 graden Celsius.
Gedurende de periode van 1 minuut zal de studiedeelnemer voortdurend pijn rapporteren op een elektronische visuele analoge schaal.
Andere namen:
De drempel voor hittepijn wordt geëvalueerd door een klein deel van de huid van de studiedeelnemer te verwarmen.
Wanneer de proefpersoon pijn voelt, wordt de temperatuur (graden celsius) geregistreerd.
4 drempelmetingen per sessie.
Hittepijndrempel wordt gedefinieerd als de gemiddelde temperatuur van de 4 metingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van het gebied van secundaire hyperalgesie na korte thermische sensibilisatie, geëvalueerd in cm2, en hittepijndetectiedrempel geregistreerd in graden Celsius.
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Hoe dicht is de hittepijndetectiedrempel geassocieerd met de grootte van het gebied van secundaire hyperalgesie veroorzaakt door korte thermische sensibilisatie?
Gebied van secundaire hyperalgesie zal worden onderzocht op twee afzonderlijke studiedagen gescheiden met een minimum van 7 dagen.
De associatie wordt uitgedrukt in R2 en voorspellingsintervallen voor het gebied van BTS gegeven vaste waarden van HPDT.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gedurende 1 min. thermische stimulatie, geëvalueerd door Area Under the Curve van de visuele analoge schaal, 0-100 mm.
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2. Minimaal 7 dagen
|
Hoe dicht is de visuele analoge schaal (VAS)-AUC (gebied onder de curve) na pijn gedurende 1 minuut.
thermische stimulatie geassocieerd met de grootte van het gebied van secundaire hyperalgesie geïnduceerd door korte thermische sensibilisatie?
|
Studiedag 1 en 2. Minimaal 7 dagen
|
|
Pijn gedurende 1 min. thermische stimulatie, geëvalueerd als maximum op de visuele analoge schaal, 0-100 mm.
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2. Minimaal 7 dagen.
|
Hoe dichtbij is de max.
VAS-score na pijn gedurende 1 min.
thermische stimulatie geassocieerd met de grootte van het gebied van secundaire hyperalgesie geïnduceerd door korte thermische sensibilisatie?
|
Studiedag 1 en 2. Minimaal 7 dagen.
|
|
Score van catastrofale pijnschaal
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2. Minimaal 7 dagen.
|
Hoe dicht zijn de scores van de Catastrophizing Pain-schaal geassocieerd met de grootte van het gebied van secundaire hyperalgesie veroorzaakt door korte thermische sensibilisatie?
|
Studiedag 1 en 2. Minimaal 7 dagen.
|
|
Score van ziekenhuisangst en depressieschaal
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2. Minimaal 7 dagen.
|
Hoe dicht zijn de scores van de ziekenhuisangst- en depressieschaal geassocieerd met de grootte van het gebied van secundaire hyperalgesie veroorzaakt door korte thermische sensibilisatie?
|
Studiedag 1 en 2. Minimaal 7 dagen.
|
|
Score van subschalen van catastrofale pijnschaal en ziekenhuisangst- en depressieschaal.
Tijdsspanne: Studiedag 1 en 2. Minimaal 7 dagen.
|
Hoe dicht liggen de subschalen in de twee psychologische tests (PCS-herkauwen, PCS-vergroting, PCS-hulpeloosheid en HADS-Angst, HADS-Depressie) in verband met de grootte van het gebied van secundaire hyperalgesie?
|
Studiedag 1 en 2. Minimaal 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hansen MS, Asghar MS, Wetterslev J, Pipper CB, Johan Martensson J, Becerra L, Christensen A, Nybing JD, Havsteen I, Boesen M, Dahl JB. Is the Volume of the Caudate Nuclei Associated With Area of Secondary Hyperalgesia? - Protocol for a 3-Tesla MRI Study of Healthy Volunteers. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 17;5(2):e117. doi: 10.2196/resprot.5680.
- Hansen MS, Wetterslev J, Pipper CB, Asghar MS, Dahl JB. Is heat pain detection threshold associated with the area of secondary hyperalgesia following brief thermal sensitization? A study of healthy volunteers - design and detailed plan of analysis. BMC Anesthesiol. 2016 May 31;16(1):28. doi: 10.1186/s12871-016-0193-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM2-MSH-2014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .