Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связь между порогом обнаружения тепловой боли и площадью вторичной гипералгезии

24 августа 2016 г. обновлено: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Определить степень связи между порогом обнаружения тепловой боли и площадью вторичной гипералгезии после кратковременной тепловой сенсибилизации у здоровых мужчин-добровольцев.

Целью этого проспективного исследования является изучение того, насколько близко порог обнаружения тепловой боли связан с областью вторичной гипералгезии, вызванной клинической моделью боли Краткая тепловая сенсибилизация.

Кроме того, мы хотим исследовать, насколько близка модель клинической боли: Боль в течение 1 мин. нагревание кожи (45 градусов Цельсия) и психологические тесты, Шкала катастрофизации боли и Госпитальная шкала тревоги и депрессии связаны с областью вторичной гипералгезии, вызванной клинической моделью боли Краткая тепловая сенсибилизация.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования будут протестированы с 3 типами моделей клинической боли в два отдельных идентичных дня исследования. Минимум 7 дней будет разделять два дня исследования, таким образом, минимальная продолжительность исследования составляет 7 дней, но может быть и больше.

Три типа болевого кондиционирования состоят из 1) кратковременной термической сенсибилизации (BTS), 2) порога обнаружения тепловой боли (HPDT) и боли в течение 1 мин. тепловая стимуляция (р-ц.

Порядок стимуляций (HPDT и BTS) рандомизирован для каждого пациента и каждого дня исследования с помощью случайной последовательности распределения, сгенерированной компьютером Копенгагенского исследовательского подразделения и сохраненной в запечатанных и непрозрачных конвертах для обеспечения надлежащего сокрытия распределения. p-TS проводится после BTS и HPDT.

Участники пройдут психологические тесты по Шкале катастрофизации боли (PCS) и Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) в своем частном доме до первого дня исследования. Завершенные тесты будут помещены в непрозрачные запечатанные конверты, чтобы обеспечить ослепление исследователя и эксперта по оценке результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of anaesthesia and surgery, 4231, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет и <35 лет
  • Говорить и понимать по-датски
  • Мужской пол
  • Участники исследования, которые поняли и подписали информированное согласие
  • Отсутствие рецептурных лекарств в течение последних 30 дней.

Критерий исключения:

  • Участники исследования, которые не могут сотрудничать с тестом.
  • Участники исследования, которые еженедельно потребляют > 21 единицы алкоголя или потребляют > 3 единиц алкоголя в течение 24 часов до экспериментального дня.
  • Участники исследования со злоупотреблением психоактивными веществами, оцененные исследователем.
  • Участники исследования, принимавшие анальгетики менее чем за 3 дня до экспериментального дня.
  • Участники исследования, принимавшие антигистаминные препараты менее чем за 48 часов до экспериментального дня.
  • Участники исследования, принимавшие антидепрессанты в течение последних 30 дней до экспериментального дня.
  • Участники исследования с хронической болью.
  • Участники исследования с неврологическими заболеваниями.
  • Участники исследования с психическими диагнозами.
  • Участники исследования с татуировками на конечностях.
  • Участники исследования с экземой, ранами или солнечными ожогами на участках стимуляции.
  • Участники исследования с индексом массы тела >30 кг/м2 или <18 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Клинические модели боли
Кратковременная термическая сенсибилизация. Порог обнаружения тепловой боли. Боль в течение 1 мин. тепловая стимуляция
Другой: Кратковременная термическая сенсибилизация
Небольшой участок кожи участников исследования нагревают до 45 градусов Цельсия в течение 3 минут с последующей оценкой вторичной гипералгезии.
Другие имена:
  • Клиническая модель боли
Другой: Боль в течение 1 мин. тепловая стимуляция
Небольшой участок кожи участников исследования нагревают до 45 градусов по Цельсию в течение 1 минуты. В течение 1 минуты участник исследования будет постоянно сообщать о боли на электронной визуальной аналоговой шкале.
Другие имена:
  • Клиническая модель боли
Другой: Порог обнаружения тепловой боли
Порог тепловой боли оценивают путем нагревания небольшого участка кожи участников исследования. Когда участник исследования чувствует боль, регистрируется температура (градусы Цельсия). 4 пороговых измерения за сеанс. Порог тепловой боли определяется как средняя температура по 4 измерениям.
Другие имена:
  • Клиническая модель боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер площади вторичной гипералгезии после кратковременной термической сенсибилизации, оцениваемый в см2, и порог обнаружения тепловой боли, регистрируемый в градусах Цельсия.
Временное ограничение: 7 дней
Насколько близко порог обнаружения тепловой боли связан с размером области вторичной гипералгезии, вызванной кратковременной тепловой сенсибилизацией? Область вторичной гипералгезии будет исследована в течение двух отдельных дней исследования, разделенных минимум 7 днями. Ассоциация будет выражена в R2 и интервалах прогнозирования для области BTS при фиксированных значениях HPDT.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в течение 1 мин. тепловая стимуляция, оцениваемая по площади под кривой визуальной аналоговой шкалы, 0-100 мм.
Временное ограничение: Учебный день 1 и 2. Минимум 7 дней
Насколько близка Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)-AUC (площадь под кривой) после боли в течение 1 мин. тепловая стимуляция, связанная с размером зоны вторичной гипералгезии, индуцированной Кратковременной термосенсибилизацией?
Учебный день 1 и 2. Минимум 7 дней
Боль в течение 1 мин. тепловая стимуляция, оцениваемая по максимуму по визуально-аналоговой шкале, 0-100 мм.
Временное ограничение: Учебный день 1 и 2. Минимум 7 дней.
Насколько близко макс. Оценка по ВАШ после боли в течение 1 мин. тепловая стимуляция, связанная с размером зоны вторичной гипералгезии, индуцированной Кратковременной термосенсибилизацией?
Учебный день 1 и 2. Минимум 7 дней.
Оценка боли по шкале катастрофизации
Временное ограничение: Учебный день 1 и 2. Минимум 7 дней.
Насколько близки баллы Шкалы катастрофизации боли к размеру области вторичной гипералгезии, вызванной кратковременной температурной сенсибилизацией?
Учебный день 1 и 2. Минимум 7 дней.
Оценка госпитальной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Учебный день 1 и 2. Минимум 7 дней.
Насколько тесно связаны показатели госпитальной шкалы тревоги и депрессии с размером области вторичной гипералгезии, вызванной краткосрочной температурной сенсибилизацией?
Учебный день 1 и 2. Минимум 7 дней.
Оценка подшкал Шкалы катастрофизации боли и Госпитальной шкалы тревоги и депрессии.
Временное ограничение: Учебный день 1 и 2. Минимум 7 дней.
Насколько близки субшкалы в двух психологических тестах (PCS-руминация, PCS-увеличение, PCS-беспомощность и HADS-тревога, HADS-депрессия) связаны с размером области вторичной гипералгезии?
Учебный день 1 и 2. Минимум 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM2-MSH-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Кратковременная термическая сенсибилизация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться