Asociace mezi prahem detekce tepelné bolesti a oblastí sekundární hyperalgezie
24. srpna 2016 aktualizováno: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark
Určení stupně asociace mezi prahem detekce tepelné bolesti a oblastí sekundární hyperalgezie po krátké tepelné senzibilizaci u zdravých mužských dobrovolníků
Účelem této prospektivní studie je zjistit, jak blízko je práh detekce tepelné bolesti spojen s oblastí sekundární hyperalgezie, vyvolané klinickým modelem bolesti Brief Thermal Sensitization.
Dále chceme prozkoumat, jak blízko je model klinické bolesti: Bolest během 1 minuty. zahřátí kůže (45 stupňů Celsia) a psychologické testy, škála katastrofické bolesti a škála nemocniční úzkosti a deprese, jsou spojeny s oblastí sekundární hyperalgezie, vyvolané klinickým modelem bolesti Brief Thermal Sensitization.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci studie budou testováni na 3 typech modelů klinické bolesti ve dvou samostatných identických studijních dnech. Dva dny studia oddělí minimálně 7 dní, takže minimální délka studia je 7 dní, ale může být i vyšší.
3 typy kondicionování bolesti se skládají z 1) krátké tepelné senzibilizace (BTS), 2) prahu detekce tepelné bolesti (HPDT) a bolesti během 1 minuty. tepelná stimulace (p-TS.
Pořadí stimulací (HPDT a BTS) je pro každého pacienta a každý den studie randomizováno náhodnou alokační sekvencí, vygenerovanou počítačem Kodaňskou zkušební jednotkou a uloženou v zapečetěných a neprůhledných obálkách, aby bylo zajištěno adekvátní alokační utajení. p-TS se provádí následně po BTS a HPDT.
Účastníci absolvují psychologické testy Pain Catastrophizing Scale (PCS) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ve svém soukromém domě před 1. dnem studia. Dokončené testy budou umístěny do neprůhledných zapečetěných obálek, aby bylo zajištěno oslepení zkoušejícího a hodnotitele výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Department of anaesthesia and surgery, 4231, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let a <35 let
- Mluvit a rozumět dánsky
- Mužské pohlaví
- Účastníci studie, kteří pochopili a podepsali informovaný souhlas
- Žádné léky na předpis během posledních 30 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci studie, kteří nemohou spolupracovat na testu.
- Účastníci studie, kteří mají týdenní příjem >21 jednotek alkoholu nebo konzumovali >3 jednotky alkoholu během 24 hodin před experimentálním dnem.
- Účastníci studie se zneužíváním návykových látek, hodnoceni vyšetřovatelem.
- Účastníci studie, kteří konzumovali analgetika méně než 3 dny před experimentálním dnem.
- Účastníci studie, kteří konzumovali antihistaminika méně než 48 hodin před experimentálním dnem.
- Účastníci studie, kteří konzumovali antidepresiva během posledních 30 dnů před experimentálním dnem.
- Účastníci studie s chronickou bolestí.
- Účastníci studie s neurologickými onemocněními.
- Účastníci studie s psychiatrickými diagnózami.
- Účastníci studie s tetováním na končetinách.
- Účastníci studie s ekzémem, ranami nebo spáleninami od slunce na místech stimulace.
- Účastníci studie s indexem tělesné hmotnosti >30 kg/m2 nebo <18 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Klinické modely bolesti
Krátká tepelná senzibilizace.
Práh detekce tepelné bolesti.
Bolest během 1 min.
tepelná stimulace
|
Malá oblast kůže účastníků studie se zahřeje na 45 stupňů Celsia po dobu 3 minut, poté se vyhodnotí sekundární hyperalgezie.
Ostatní jména:
Malá oblast kůže účastníků studie se zahřeje na 45 stupňů Celsia po dobu 1 minuty.
Během 1 minuty bude účastník studie neustále hlásit bolest na elektronické vizuální analogové stupnici.
Ostatní jména:
Práh tepelné bolesti se hodnotí zahřátím malé oblasti kůže účastníků studie.
Když účastník studie pocítí bolest, zaznamená se teplota (stupně Celsia).
4 prahová měření na relaci.
Práh tepelné bolesti je definován jako průměrná teplota ze 4 měření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost oblasti sekundární hyperalgezie po krátké tepelné senzibilizaci, hodnocená v cm2, a práh detekce tepelné bolesti zaznamenaný ve stupních Celsia.
Časové okno: 7 dní
|
Jak blízko je práh detekce tepelné bolesti spojen s velikostí oblasti sekundární hyperalgezie vyvolané krátkou tepelnou senzibilizací?
Oblast sekundární hyperalgezie bude zkoumána ve dvou samostatných dnech studie oddělených minimálně 7 dny.
Asociace bude vyjádřena v R2 a predikčních intervalech pro oblast BTS s danými pevnými hodnotami HPDT.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest během 1 min. tepelná stimulace, hodnocená oblastí pod křivkou vizuální analogové stupnice, 0-100 mm.
Časové okno: 1. a 2. den studie. Minimálně 7 dní
|
Jak blízko je vizuální analogová stupnice (VAS)-AUC (plocha pod křivkou) po bolesti během 1 min.
tepelná stimulace spojená s velikostí oblasti sekundární hyperalgezie vyvolané Krátkou tepelnou senzibilizací?
|
1. a 2. den studie. Minimálně 7 dní
|
|
Bolest během 1 min. tepelná stimulace, hodnocená maximem na vizuální analogové stupnici, 0-100 mm.
Časové okno: 1. a 2. den studie. Minimálně 7 dní.
|
Jak blízko je max.
VAS-skóre po bolesti během 1 min.
tepelná stimulace spojená s velikostí oblasti sekundární hyperalgezie vyvolané Krátkou tepelnou senzibilizací?
|
1. a 2. den studie. Minimálně 7 dní.
|
|
Skóre katastrofické stupnice bolesti
Časové okno: 1. a 2. den studie. Minimálně 7 dní.
|
Jak blízko je skóre škály katastrofizující bolesti spojeno s velikostí oblasti sekundární hyperalgezie vyvolané krátkou tepelnou senzibilizací?
|
1. a 2. den studie. Minimálně 7 dní.
|
|
Skóre škály nemocniční úzkosti a deprese
Časové okno: 1. a 2. den studie. Minimálně 7 dní.
|
Jak blízko je skóre nemocniční škály úzkosti a deprese spojeno s velikostí oblasti sekundární hyperalgezie vyvolané krátkou tepelnou senzibilizací?
|
1. a 2. den studie. Minimálně 7 dní.
|
|
Skóre dílčích škál katastrofizující bolesti a škály nemocniční úzkosti a deprese.
Časové okno: 1. a 2. den studie. Minimálně 7 dní.
|
Jak blízko jsou subškály ve dvou psychologických testech (PCS-přežvykování, PCS-zvětšení, PCS-bezmoc a HADS-Úzkost, HADS-Deprese) spojené s velikostí oblasti sekundární hyperalgezie?
|
1. a 2. den studie. Minimálně 7 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hansen MS, Asghar MS, Wetterslev J, Pipper CB, Johan Martensson J, Becerra L, Christensen A, Nybing JD, Havsteen I, Boesen M, Dahl JB. Is the Volume of the Caudate Nuclei Associated With Area of Secondary Hyperalgesia? - Protocol for a 3-Tesla MRI Study of Healthy Volunteers. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 17;5(2):e117. doi: 10.2196/resprot.5680.
- Hansen MS, Wetterslev J, Pipper CB, Asghar MS, Dahl JB. Is heat pain detection threshold associated with the area of secondary hyperalgesia following brief thermal sensitization? A study of healthy volunteers - design and detailed plan of analysis. BMC Anesthesiol. 2016 May 31;16(1):28. doi: 10.1186/s12871-016-0193-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SM2-MSH-2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .