Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämpökivun havaitsemiskynnyksen ja sekundaarisen hyperalgesian alueen välinen yhteys

keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Lämpökivun havaitsemiskynnyksen ja sekundaarisen hyperalgesian alueen välisen assosiaatioasteen määrittäminen lyhyen lämpöherkistymisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka lähellä lämpökivun havaitsemiskynnys liittyy sekundaarisen hyperalgesian alueeseen, joka on saatu aikaan kliinisen kipumallin Brief Thermal Sensitization avulla.

Lisäksi haluamme tutkia kuinka lähellä kliinistä kipumallia: Kipu 1 min. ihon kuumeneminen (45 celsiusastetta) ja psykologiset testit, Pain Catastrophizing Scale ja Hospital Anxiety and Depression Scale, liittyvät sekundaarisen hyperalgesian alueeseen, joka on saatu aikaan kliinisen kipumallin Brief Thermal Sensitization avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujia testataan kolmen tyyppisellä kliinisellä kipumallilla kahdella erillisellä identtisellä tutkimuspäivällä. Vähintään 7 päivää erottaa nämä kaksi opiskelupäivää, joten tutkimuksen vähimmäispituus on 7 päivää, mutta voi olla pidempikin.

Kolme kivunhoitotyyppiä koostuvat 1) Lyhyestä lämpöherkistyksestä (BTS), 2) lämpökivun havaitsemiskynnyksestä (HPDT) ja kivusta 1 minuutin ajan. lämpöstimulaatio (p-TS.

Stimulaatioiden järjestys (HPDT ja BTS) satunnaistetaan kullekin potilaalle ja jokaiselle tutkimuspäivälle satunnaisella allokointisekvenssillä, jonka Kööpenhaminan tutkimusyksikkö on luonut tietokoneella ja joka säilytetään suljetuissa ja läpinäkymättömissä kirjekuorissa riittävän allokoinnin piilottamisen varmistamiseksi. p-TS suoritetaan BTS:n ja HPDT:n jälkeen.

Osallistujat suorittavat psykologiset testit Pain Catastrophizing Scale (PCS) ja Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) yksityiskodissaan ennen opiskelupäivää 1. Valmiit testit sijoitetaan läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoriin tutkijan ja tulosten arvioijan sokaistumisen varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Department of anaesthesia and surgery, 4231, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 vuotta ja <35 vuotta
  • Puhu ja ymmärrä tanskaa
  • Mies sukupuoli
  • Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
  • Ei reseptilääkkeitä viimeisen 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksen osallistujat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä testissä.
  • Tutkimukseen osallistujat, jotka nauttivat >21 yksikköä alkoholia viikossa tai ovat juoneet >3 yksikköä alkoholia 24 tunnin aikana ennen koepäivää.
  • Tutkijan arvioima tutkimukseen osallistuneet, joilla on päihteiden väärinkäyttö.
  • Tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat käyttäneet kipulääkkeitä alle 3 päivää ennen koepäivää.
  • Tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat nauttineet antihistamiineja alle 48 tuntia ennen koepäivää.
  • Tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat käyttäneet masennuslääkettä viimeisen 30 päivän aikana ennen koepäivää.
  • Tutkimukseen osallistuneet, joilla on krooninen kipu.
  • Tutkimukseen osallistuneet, joilla on neurologisia sairauksia.
  • Tutkimukseen osallistujat, joilla on psykiatrisia diagnooseja.
  • Tutkimuksen osallistujilla on tatuointeja raajoissa.
  • Tutkimushenkilöt, joilla on ihottumaa, haavoja tai auringonpolttamia stimulaatiokohdissa.
  • Tutkimukseen osallistuneet, joiden painoindeksi on >30 kg/m2 tai <18 kg/m2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kliiniset kipumallit
Lyhyt lämpöherkistys. Kuuman kivun tunnistuskynnys. Kipu 1 min. lämpöstimulaatio
Muut: Lyhyt lämpöherkistys
Pieni alue tutkimukseen osallistuneiden ihoa kuumennetaan 45 celsiusasteeseen 3 minuutiksi, minkä jälkeen arvioidaan sekundäärinen hyperalgesia.
Muut nimet:
  • Kliininen kivun malli
Muut: Kipu 1 min. lämpöstimulaatio
Pieni ihoalue tutkimukseen osallistuneiden lämmitetään 45 celsiusasteeseen 1 minuutiksi. 1 minuutin aikana tutkimukseen osallistuja raportoi jatkuvasti kivusta elektronisella visuaalisella analogisella asteikolla.
Muut nimet:
  • Kliininen kivun malli
Muut: Kuuman kivun tunnistuskynnys
Lämpökivun kynnys arvioidaan lämmittämällä pieni alue tutkimukseen osallistuneiden ihoa. Kun tutkimukseen osallistuja tuntee kipua, lämpötila (celsiusastetta) rekisteröidään. 4 kynnysmittausta per istunto. Lämpökipukynnys määritellään 4 mittauksen keskilämpötilaksi.
Muut nimet:
  • Kliininen kivun malli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekundaarisen hyperalgesian alueen koko lyhyen lämpöherkistymisen jälkeen, mitattuna cm2:llä ja lämpökivun havaitsemiskynnys celsiusasteina.
Aikaikkuna: 7 päivää
Kuinka lähellä lämpökipujen havaitsemiskynnys liittyy lyhyen lämpöherkistymisen aiheuttaman sekundaarisen hyperalgesian alueen kokoon? Sekundaarisen hyperalgesian aluetta tutkitaan kahtena erillisenä tutkimuspäivänä, joiden välillä on vähintään 7 päivää. Assosiaatio ilmaistaan ​​R2:na ja ennusteväleinä BTS-alueen tietyille HPDT:n kiinteille arvoille.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu 1 min. lämpöstimulaatio, arvioituna visuaalisen analogisen asteikon käyrän alla olevalla alueella, 0-100 mm.
Aikaikkuna: Opintopäivät 1 ja 2. Vähintään 7 päivää
Kuinka lähellä on visuaalinen analoginen asteikko (VAS)-AUC (käyrän alla oleva alue) kivun jälkeen 1 minuutin ajan. lämpöstimulaatio, joka liittyy lyhyen lämpöherkistymisen aiheuttaman sekundaarisen hyperalgesian alueen kokoon?
Opintopäivät 1 ja 2. Vähintään 7 päivää
Kipu 1 min. lämpöstimulaatio, mitattuna maksimiarvolla visuaalisella analogisella asteikolla, 0-100 mm.
Aikaikkuna: Opintopäivät 1 ja 2. Vähintään 7 päivää.
Kuinka lähellä on max. VAS-pisteet kivun jälkeen 1 min. lämpöstimulaatio, joka liittyy lyhyen lämpöherkistymisen aiheuttaman sekundaarisen hyperalgesian alueen kokoon?
Opintopäivät 1 ja 2. Vähintään 7 päivää.
Score of Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: Opintopäivät 1 ja 2. Vähintään 7 päivää.
Kuinka lähellä Pain Catastrophizing Scale -pistemäärät liittyvät lyhyen lämpöherkistymisen aiheuttaman sekundaarisen hyperalgesian alueen kokoon?
Opintopäivät 1 ja 2. Vähintään 7 päivää.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: Opintopäivät 1 ja 2. Vähintään 7 päivää.
Kuinka lähellä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon pistemäärät liittyvät lyhyen lämpöherkistymisen aiheuttaman sekundaarisen hyperalgesian alueen kokoon?
Opintopäivät 1 ja 2. Vähintään 7 päivää.
Kivun katastrofaalisen asteikon ja sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikkojen pisteet.
Aikaikkuna: Opintopäivät 1 ja 2. Vähintään 7 päivää.
Kuinka lähellä ala-asteikot kahdessa psykologisessa testissä (PCS-märehtiminen, PCS-suurennus, PCS-avuttomuus ja HADS-Ahdistuneisuus, HADS-masennus) liittyvät sekundaarisen hyperalgesian alueen kokoon?
Opintopäivät 1 ja 2. Vähintään 7 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SM2-MSH-2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa