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Zusammenhang zwischen der Erkennungsschwelle für Hitzeschmerzen und dem Bereich der sekundären Hyperalgesie

24. August 2016 aktualisiert von: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Erkennungsschwelle für Hitzeschmerzen und dem Bereich der sekundären Hyperalgesie nach kurzer thermischer Sensibilisierung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, zu untersuchen, wie eng die Erkennungsschwelle für Hitzeschmerzen mit dem Bereich der sekundären Hyperalgesie verbunden ist, die durch das klinische Schmerzmodell „Brief Thermal Sensitization“ hervorgerufen wird.

Darüber hinaus möchten wir untersuchen, wie nah das klinische Schmerzmodell ist: Schmerz während 1 Minute. Erwärmung der Haut (45 Grad Celsius) und die psychologischen Tests, die Schmerzkatastrophisierungsskala und die Krankenhausangst- und Depressionsskala, sind mit dem Bereich der sekundären Hyperalgesie verbunden, die durch das klinische Schmerzmodell „Brief Thermal Sensitization“ hervorgerufen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienteilnehmer werden an zwei verschiedenen identischen Studientagen mit drei Arten klinischer Schmerzmodelle getestet. Zwischen den beiden Studientagen liegen mindestens 7 Tage. Daher beträgt die Mindestdauer des Studiums 7 Tage, kann aber auch länger sein.

Die drei Arten der Schmerzkonditionierung bestehen aus 1) einer kurzen thermischen Sensibilisierung (BTS), 2) einer Hitzeschmerzerkennungsschwelle (HPDT) und Schmerzen während 1 Minute. thermische Stimulation (p-TS.

Die Reihenfolge der Stimulationen (HPDT und BTS) wird für jeden Patienten und jeden Studientag durch eine zufällige Zuordnungssequenz randomisiert, computergeneriert von der Copenhagen Trial Unit und in versiegelten und undurchsichtigen Umschlägen aufbewahrt, um eine angemessene Verheimlichung der Zuordnung zu gewährleisten. p-TS wird im Anschluss an BTS und HPDT durchgeführt.

Die Teilnehmer absolvieren vor dem ersten Studientag die psychologischen Tests „Pain Catastrophizing Scale“ (PCS) und „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS) in ihrem Privathaus. Die abgeschlossenen Tests werden in undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen aufbewahrt, um die Verblindung des Prüfers und des Ergebnisprüfers zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of anaesthesia and surgery, 4231, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre und <35 Jahre
  • Sprechen und verstehen Sie Dänisch
  • Männliches Geschlecht
  • Studienteilnehmer, die die Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben haben
  • Keine verschreibungspflichtigen Medikamente in den letzten 30 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Studienteilnehmer, die nicht an der Prüfung teilnehmen können.
  • Studienteilnehmer, die wöchentlich mehr als 21 Einheiten Alkohol konsumieren oder innerhalb von 24 Stunden vor dem Versuchstag mehr als 3 Einheiten Alkohol konsumiert haben.
  • Studienteilnehmer mit Substanzmissbrauch, beurteilt durch den Prüfarzt.
  • Studienteilnehmer, die weniger als 3 Tage vor dem Versuchstag Analgetika eingenommen haben.
  • Studienteilnehmer, die weniger als 48 Stunden vor dem Versuchstag Antihistaminika eingenommen haben.
  • Studienteilnehmer, die in den letzten 30 Tagen vor dem Versuchstag Antidepressiva eingenommen haben.
  • Studienteilnehmer mit chronischen Schmerzen.
  • Studienteilnehmer mit neurologischen Erkrankungen.
  • Studienteilnehmer mit psychiatrischen Diagnosen.
  • Studienteilnehmer mit Tätowierungen an den Extremitäten.
  • Studienteilnehmer mit Ekzemen, Wunden oder Sonnenbränden an den Stimulationsstellen.
  • Studienteilnehmer mit einem Body-Mass-Index von >30 kg/m2 oder <18 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Klinische Schmerzmodelle
Kurze thermische Sensibilisierung. Schwelle zur Erkennung von Hitzeschmerzen. Schmerzen während 1 Minute. thermische Stimulation
Sonstiges: Kurze thermische Sensibilisierung
Ein kleiner Hautbereich der Studienteilnehmer wird 3 Minuten lang auf 45 Grad Celsius erhitzt, anschließend erfolgt die Beurteilung der sekundären Hyperalgesie.
Andere Namen:
  • Klinisches Schmerzmodell
Sonstiges: Schmerzen während 1 Minute. thermische Stimulation
Ein kleiner Hautbereich der Studienteilnehmer wird 1 Minute lang auf 45 Grad Celsius erhitzt. Während des Zeitraums von einer Minute berichtet der Studienteilnehmer kontinuierlich über Schmerzen auf einer elektronischen visuellen Analogskala.
Andere Namen:
  • Klinisches Schmerzmodell
Sonstiges: Schwelle zur Erkennung von Hitzeschmerzen
Die Schwelle für Hitzeschmerzen wird durch Erhitzen eines kleinen Bereichs der Haut des Studienteilnehmers ermittelt. Wenn der Studienteilnehmer Schmerzen verspürt, wird die Temperatur (Grad Celsius) registriert. 4 Schwellenwertmessungen pro Sitzung. Die Hitzeschmerzschwelle wird als Durchschnittstemperatur der 4 Messungen definiert.
Andere Namen:
  • Klinisches Schmerzmodell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe des Bereichs der sekundären Hyperalgesie nach kurzer thermischer Sensibilisierung, bewertet in cm2, und Schwelle zur Erkennung von Hitzeschmerzen, registriert in Grad Celsius.
Zeitfenster: 7 Tage
Wie eng hängt die Erkennungsschwelle für Hitzeschmerzen mit der Größe des Bereichs der sekundären Hyperalgesie zusammen, die durch eine kurze thermische Sensibilisierung hervorgerufen wird? Der Bereich der sekundären Hyperalgesie wird an zwei getrennten Studientagen untersucht, die mindestens 7 Tage voneinander entfernt sind. Die Assoziation wird in R2 und Vorhersageintervallen für die BTS-Fläche bei gegebenen festen HPDT-Werten ausgedrückt.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während 1 Minute. thermische Stimulation, bewertet anhand der Fläche unter der Kurve der visuellen Analogskala, 0–100 mm.
Zeitfenster: Studientag 1 und 2. Mindestens 7 Tage
Wie nah ist die visuelle Analogskala (VAS)-AUC (Fläche unter der Kurve) nach dem Schmerz während 1 Minute? Ist die thermische Stimulation mit der Größe des Bereichs der sekundären Hyperalgesie verbunden, die durch eine kurze thermische Sensibilisierung hervorgerufen wird?
Studientag 1 und 2. Mindestens 7 Tage
Schmerzen während 1 Minute. thermische Stimulation, bewertet durch das Maximum auf der visuellen Analogskala, 0-100 mm.
Zeitfenster: Studientag 1 und 2. Mindestens 7 Tage.
Wie nah ist die max. VAS-Score nach Schmerzen während 1 Minute. Ist die thermische Stimulation mit der Größe des Bereichs der sekundären Hyperalgesie verbunden, die durch eine kurze thermische Sensibilisierung hervorgerufen wird?
Studientag 1 und 2. Mindestens 7 Tage.
Bewertung der Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Studientag 1 und 2. Mindestens 7 Tage.
Wie eng sind die Werte der Schmerzkatastrophenskala mit der Größe des Bereichs der sekundären Hyperalgesie verbunden, die durch eine kurze thermische Sensibilisierung hervorgerufen wird?
Studientag 1 und 2. Mindestens 7 Tage.
Bewertung der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Studientag 1 und 2. Mindestens 7 Tage.
Wie eng sind die Werte der Skala für Krankenhausangst und Depression mit der Größe des Bereichs der sekundären Hyperalgesie verbunden, die durch kurze thermische Sensibilisierung hervorgerufen wird?
Studientag 1 und 2. Mindestens 7 Tage.
Bewertung der Subskalen der Schmerzkatastrophenskala und der Skala für Krankenhausangst und Depression.
Zeitfenster: Studientag 1 und 2. Mindestens 7 Tage.
Wie eng sind die Subskalen in den beiden psychologischen Tests (PCS-Wiederkäuen, PCS-Vergrößerung, PCS-Hilflosigkeit und HADS-Angst, HADS-Depression) mit der Größe des Bereichs der sekundären Hyperalgesie verbunden?
Studientag 1 und 2. Mindestens 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM2-MSH-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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