Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assosiasjon mellom terskel for deteksjon av varmesmerte og område for sekundær hyperalgesi

24. august 2016 oppdatert av: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark

For å bestemme graden av assosiasjon mellom terskel for deteksjon av varmesmerte og område med sekundær hyperalgesi etter kort termisk sensibilisering hos friske mannlige frivillige

Hensikten med denne prospektive studien er å undersøke hvor nær Heat Pain Detection Threshold er assosiert med området for sekundær hyperalgesi, fremkalt av den kliniske smertemodellen Brief Thermal Sensibilisering.

Videre ønsker vi å undersøke hvor nær den kliniske smertemodellen: Smerte i løpet av 1 min. oppvarming av huden (45 grader celsius), og de psykologiske testene, Pain Catastrophizing Scale og Hospital Anxiety and Depression Scale er assosiert med området sekundær hyperalgesi, fremkalt av den kliniske smertemodellen Brief Thermal Sensitization.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakerne vil bli testet med 3 typer kliniske smertemodeller på to separate identiske studiedager. Minimum 7 dager vil skille de to studiedagene, dermed er minimumslengden på studiet 7 dager, men kan være lengre.

De 3 typene smertekondisjonering består av 1) Kort termisk sensibilisering (BTS), 2) Heat pain detection threshold (HPDT) og smerte i løpet av 1 min. termisk stimulering (p-TS.

Rekkefølgen på stimuleringene (HPDT og BTS) er randomisert for hver pasient og hver studiedag, ved hjelp av en tilfeldig tildelingssekvens, datamaskingenerert av Copenhagen Trial Unit og lagret i forseglede og ugjennomsiktige konvolutter for å sikre tilstrekkelig tildelingsskjul. p-TS utføres etter BTS og HPDT.

Deltakerne vil gjennomføre de psykologiske testene Pain Catastrophizing Scale (PCS) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) i sitt private hjem før studiedag 1. De fullførte testene vil bli plassert i ugjennomsiktige forseglede konvolutter for å sikre blinding av etterforskeren og resultatbedømmeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of anaesthesia and surgery, 4231, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år og <35 år
  • Snakk og forstår dansk
  • Mannlig kjønn
  • Studiedeltakere som har forstått og signert det informerte samtykket
  • Ingen reseptbelagte medisiner de siste 30 dagene.

Ekskluderingskriterier:

  • Studiedeltakere som ikke kan samarbeide til testen.
  • Studiedeltakere som har et ukentlig inntak på >21 enheter alkohol, eller har konsumert >3 enheter alkohol innen 24 timer før forsøksdagen.
  • Studiedeltakere med et rusmisbruk, vurdert av etterforskeren.
  • Studiedeltakere, som har konsumert smertestillende midler mindre enn 3 dager før forsøksdagen.
  • Studiedeltakere, som har konsumert antihistaminer mindre enn 48 timer før forsøksdagen.
  • Studiedeltakere, som har konsumert antidepressiv medisin i løpet av de siste 30 dagene før forsøksdagen.
  • Studiedeltakere med kroniske smerter.
  • Studiedeltakere med nevrologiske sykdommer.
  • Studiedeltakere med psykiatriske diagnoser.
  • Studiedeltakere med tatoveringer på ekstremitetene.
  • Studer deltakere med eksem, sår eller solbrenthet på stimuleringsstedene.
  • Studiedeltakere med en kroppsmasseindeks på >30 kg/m2 eller <18 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kliniske smertemodeller
Kort termisk sensibilisering. Deteksjonsterskel for varmesmerte. Smerter i 1 min. termisk stimulering
Annen: Kort termisk sensibilisering
Et lite område av huden til studiedeltakerne varmes opp til 45 grader celsius i 3 minutter, etterfulgt av evaluering av sekundær hyperalgesi.
Andre navn:
  • Klinisk smertemodell
Annen: Smerter i 1 min. termisk stimulering
Et lite område av huden til studiedeltakerne varmes opp til 45 grader celsius i 1 minutt. I løpet av 1 minutts perioden vil studiedeltakeren kontinuerlig rapportere smerte på en elektronisk visuell analog skala.
Andre navn:
  • Klinisk smertemodell
Annen: Deteksjonsterskel for varmesmerte
Terskelen for varmesmerter vurderes ved å varme opp et lite område av studiedeltakernes hud. Når studiedeltakeren føler smerte, registreres temperaturen (grader celsius). 4 terskelmålinger per økt. Varmesmerteterskel er definert som gjennomsnittstemperaturen på de 4 målingene.
Andre navn:
  • Klinisk smertemodell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på området for sekundær hyperalgesi etter kort termisk sensibilisering, evaluert ved cm2, og terskel for deteksjon av varmesmerte registrert ved grader celsius.
Tidsramme: 7 dager
Hvor nær er terskelen for deteksjon av varmesmerte assosiert med størrelsen på området med sekundær hyperalgesi indusert av kort termisk sensibilisering? Område med sekundær hyperalgesi vil bli undersøkt på to separate studiedager atskilt med minimum 7 dager. Assosiasjonen vil bli uttrykt i R2 og prediksjonsintervaller for området til BTS gitt faste verdier av HPDT.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i 1 min. termisk stimulering, evaluert av Area Under the Curve for den visuelle analoge skalaen, 0-100 mm.
Tidsramme: Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dager
Hvor nær er den visuelle analoge skalaen (VAS)-AUC (området under kurven) etter smerte i 1 min. termisk stimulering assosiert med størrelsen på området med sekundær hyperalgesi indusert av Kort termisk sensibilisering?
Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dager
Smerter i 1 min. termisk stimulering, evaluert av maksimum på den visuelle analoge skalaen, 0-100mm.
Tidsramme: Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dager.
Hvor nærme er maks. VAS-score etter smerte i 1 min. termisk stimulering assosiert med størrelsen på området med sekundær hyperalgesi indusert av Kort termisk sensibilisering?
Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dager.
Score av Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dager.
Hvor nært er skårene til Pain Catastrophizing Scale assosiert med størrelsen på området med sekundær hyperalgesi indusert av Kort termisk sensibilisering?
Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dager.
Score for sykehusangst og depresjonsskala
Tidsramme: Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dager.
Hvor nært er scorene til Sykehusangst- og depresjonsskalaen assosiert med størrelsen på området med sekundær hyperalgesi indusert av Kort termisk sensibilisering?
Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dager.
Score av underskalaer av smertekatastrofiserende skala og skala for sykehusangst og depresjon.
Tidsramme: Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dager.
Hvor nært er subskalaene i de to psykologiske testene (PCS-drøvtygging, PCS-forstørrelse, PCS-hjelpeløshet og HADS-Angst, HADS-Depresjon) assosiert med størrelsen på området med sekundær hyperalgesi?
Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM2-MSH-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere