Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między progiem wykrywania bólu cieplnego a obszarem wtórnej hiperalgezji

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Określenie stopnia związku między progiem wykrywania bólu cieplnego a obszarem wtórnej hiperalgezji po krótkotrwałej sensytyzacji termicznej u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania prospektywnego jest zbadanie, w jakim stopniu Próg Wykrywania Bólu Cieplnego jest powiązany z obszarem wtórnej przeczulicy bólowej, wywołanej przez kliniczny model bólu Krótkie Uczulenie Termiczne.

Ponadto chcemy zbadać, jak bliski jest kliniczny model bólu: Ból w ciągu 1 minuty. podgrzanie skóry (45 stopni Celsjusza) oraz testy psychologiczne, Skala Katastrofizacji Bólu oraz Skala Lęku i Depresji Szpitalnej są związane z obszarem wtórnej hiperalgezji, wywołanej przez kliniczny model bólu Krótka Uczulenie Termiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania będą testowani za pomocą 3 typów klinicznych modeli bólu w dwóch oddzielnych identycznych dniach badania. Minimum 7 dni dzieli dwa dni nauki, więc minimalna długość nauki to 7 dni, ale może być dłuższa.

Trzy rodzaje kondycjonowania bólu obejmują 1) krótką sensytyzację termiczną (BTS), 2) próg wyczuwania bólu cieplnego (HPDT) i ból w ciągu 1 minuty. stymulacja termiczna (p-TS.

Kolejność stymulacji (HPDT i BTS) jest ustalana losowo dla każdego pacjenta i każdego dnia badania, według losowej sekwencji alokacji, generowanej komputerowo przez Copenhagen Trial Unit i przechowywanej w zapieczętowanych i nieprzezroczystych kopertach w celu zapewnienia odpowiedniego ukrycia alokacji. p-TS przeprowadza się po BTS i HPDT.

Uczestnicy wypełnią testy psychologiczne Skala Katastrofalnego Bólu (PCS) oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) w swoim prywatnym domu przed pierwszym dniem nauki. Wypełnione testy zostaną umieszczone w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, aby zapewnić zaślepienie badacza i osoby oceniającej wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of anaesthesia and surgery, 4231, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat i <35 lat
  • Mów i rozumiej język duński
  • Męska płeć
  • Uczestnicy badania, którzy zrozumieli i podpisali świadomą zgodę
  • Brak leków na receptę w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy badania, którzy nie mogą współpracować w teście.
  • Uczestnicy badania, którzy tygodniowo spożyli >21 jednostek alkoholu lub spożyli >3 jednostki alkoholu w ciągu 24 godzin przed dniem eksperymentu.
  • Uczestnicy badania z nadużywaniem substancji, oceniani przez badacza.
  • Uczestnicy badania, którzy spożyli środki przeciwbólowe mniej niż 3 dni przed dniem eksperymentu.
  • Uczestnicy badania, którzy spożyli leki przeciwhistaminowe mniej niż 48 godzin przed dniem eksperymentu.
  • Uczestnicy badania, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem eksperymentu.
  • Uczestnicy badania z przewlekłym bólem.
  • Uczestnicy badania z chorobami neurologicznymi.
  • Uczestnicy badania z diagnozami psychiatrycznymi.
  • Badani uczestnicy z tatuażami na kończynach.
  • Badani uczestnicy z egzemą, ranami lub oparzeniami słonecznymi w miejscach stymulacji.
  • Uczestnicy badania o wskaźniku masy ciała >30 kg/m2 lub <18 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kliniczne modele bólu
Krótka sensybilizacja termiczna. Próg wykrywania bólu cieplnego. Ból przez 1 min. stymulacja termiczna
Inny: Krótka sensybilizacja termiczna
Niewielki obszar skóry uczestników badania jest podgrzewany do 45 stopni Celsjusza przez 3 minuty, a następnie oceniana jest wtórna przeczulica bólowa.
Inne nazwy:
  • Kliniczny model bólu
Inny: Ból przez 1 min. stymulacja termiczna
Niewielki obszar skóry uczestników badania jest podgrzewany do 45 stopni Celsjusza przez 1 minutę. W ciągu 1 minuty uczestnik badania będzie stale zgłaszał ból na elektronicznej wizualnej skali analogowej.
Inne nazwy:
  • Kliniczny model bólu
Inny: Próg wykrywania bólu cieplnego
Próg bólu cieplnego ocenia się, ogrzewając niewielki obszar skóry uczestników badania. Kiedy uczestnik badania odczuwa ból, rejestrowana jest temperatura (w stopniach Celsjusza). 4 pomiary progów na sesję. Próg bólu cieplnego definiuje się jako średnią temperaturę z 4 pomiarów.
Inne nazwy:
  • Kliniczny model bólu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość obszaru wtórnej hiperalgezji po krótkotrwałej sensytyzacji termicznej, oceniana w cm2, oraz próg wykrywania bólu cieplnego rejestrowany w stopniach Celsjusza.
Ramy czasowe: 7 dni
Jak blisko jest Próg Wykrywania Bólu Cieplnego związany z rozmiarem obszaru wtórnej hiperalgezji wywołanej krótkotrwałą sensytyzacją termiczną? Obszar wtórnej przeczulicy bólowej będzie badany w ciągu dwóch oddzielnych dni badania oddzielonych co najmniej 7 dniami. Związek zostanie wyrażony w R2 i przedziałach predykcji dla obszaru BTS przy danych ustalonych wartościach HPDT.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przez 1 min. stymulacja termiczna, oceniana przez obszar pod krzywą wizualnej skali analogowej, 0-100 mm.
Ramy czasowe: Studia dzień 1 i 2. Minimum 7 dni
Jak blisko jest wizualna skala analogowa (VAS)-AUC (obszar pod krzywą) po bólu w ciągu 1 minuty. stymulacja termiczna związana z wielkością obszaru wtórnej przeczulicy bólowej wywołanej termiczną sensytyzacją typu Brief?
Studia dzień 1 i 2. Minimum 7 dni
Ból przez 1 min. stymulacja termiczna, oceniana maksymalnie na wizualnej skali analogowej, 0-100mm.
Ramy czasowe: Studia dzień 1 i 2. Minimum 7 dni.
Jak blisko jest maks. Wynik VAS po bólu w ciągu 1 minuty. stymulacja termiczna związana z wielkością obszaru wtórnej przeczulicy bólowej wywołanej termiczną sensytyzacją typu Brief?
Studia dzień 1 i 2. Minimum 7 dni.
Skala Skali Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Studia dzień 1 i 2. Minimum 7 dni.
Jak bliskie są wyniki Skali Katastrofizacji Bólu związane z rozmiarem obszaru wtórnej przeczulicy bólowej wywołanej krótkotrwałą sensytyzacją termiczną?
Studia dzień 1 i 2. Minimum 7 dni.
Wynik Skali Lęku i Depresji Szpitalnej
Ramy czasowe: Studia dzień 1 i 2. Minimum 7 dni.
Jak bliskie są wyniki Szpitalnej Skali Lęku i Depresji związane z rozmiarem obszaru wtórnej przeczulicy bólowej wywołanej krótkotrwałą sensytyzacją termiczną?
Studia dzień 1 i 2. Minimum 7 dni.
Wynik podskal Skali Katastrofizacji Bólu oraz Skali Lęku i Depresji Szpitalnej.
Ramy czasowe: Studia dzień 1 i 2. Minimum 7 dni.
Jak bliskie są podskale w dwóch testach psychologicznych (PCS-przeżuwanie, PCS-powiększenie, PCS-bezradność i HADS-lęk, HADS-depresja) związane z rozmiarem obszaru wtórnej hiperalgezji?
Studia dzień 1 i 2. Minimum 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM2-MSH-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótka sensybilizacja termiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj