Asociación entre el umbral de detección del dolor por calor y el área de hiperalgesia secundaria
24 de agosto de 2016 actualizado por: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark
Determinar el grado de asociación entre el umbral de detección del dolor por calor y el área de hiperalgesia secundaria después de una breve sensibilización térmica en voluntarios varones sanos
El propósito de este estudio prospectivo es investigar qué tan cerca está asociado el Umbral de detección del dolor por calor con el área de hiperalgesia secundaria, provocada por el modelo de dolor clínico Sensibilización térmica breve.
Además, deseamos investigar qué tan cerca está el modelo clínico del dolor: Dolor durante 1 min. calentamiento de la piel (45 grados centígrados), y las pruebas psicológicas Escala de Catastrofización del Dolor y Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria se asocian con el área de hiperalgesia secundaria, provocada por el modelo clínico de dolor Sensibilización Térmica Breve.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes del estudio serán evaluados con 3 tipos de modelos clínicos de dolor en dos días de estudio idénticos y separados. Un mínimo de 7 días separará los dos días de estudio, por lo tanto, la duración mínima del estudio es de 7 días, pero puede ser mayor.
Los 3 tipos de acondicionamiento del dolor consisten en 1) Sensibilización térmica breve (BTS), 2) Umbral de detección de dolor por calor (HPDT) y dolor durante 1 min. estimulación térmica (p-TS.
El orden de las estimulaciones (HPDT y BTS) se aleatoriza para cada paciente y cada día de estudio, mediante una secuencia de asignación aleatoria, generada por computadora por la Unidad de Pruebas de Copenhague y almacenada en sobres cerrados y opacos para garantizar una ocultación adecuada de la asignación. p-TS se lleva a cabo después de BTS y HPDT.
Los participantes completarán las pruebas psicológicas Pain Catastrophizing Scale (PCS) y Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) en su hogar privado antes del día 1 del estudio. Las pruebas completadas se colocarán en sobres opacos sellados para asegurar el cegamiento del investigador y del evaluador de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of anaesthesia and surgery, 4231, Rigshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años y <35 años
- Habla y entiende danés
- Género masculino
- Participantes del estudio que han entendido y firmado el consentimiento informado
- Sin medicamentos recetados durante los últimos 30 días.
Criterio de exclusión:
- Participantes del estudio que no pueden cooperar con la prueba.
- Los participantes del estudio que tienen una ingesta semanal de >21 unidades de alcohol o han consumido >3 unidades de alcohol en las 24 horas anteriores al día experimental.
- Participantes del estudio con abuso de sustancias, evaluado por el investigador.
- Participantes del estudio que hayan consumido analgésicos menos de 3 días antes del día experimental.
- Participantes del estudio que hayan consumido antihistamínicos menos de 48 horas antes del día experimental.
- Participantes del estudio, que hayan consumido medicación antidepresiva durante los últimos 30 días antes del día experimental.
- Participantes del estudio con dolor crónico.
- Participantes del estudio con enfermedades neurológicas.
- Participantes del estudio con diagnósticos psiquiátricos.
- Participantes del estudio con tatuajes en las extremidades.
- Participantes del estudio con eczema, heridas o quemaduras solares en los sitios de estimulación.
- Participantes del estudio con un índice de masa corporal de >30 kg/m2 o <18 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Modelos clínicos de dolor
Breve sensibilización térmica.
Umbral de detección de dolor por calor.
Dolor durante 1 min.
estimulación térmica
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Una pequeña área de la piel de los participantes del estudio se calienta a 45 grados centígrados durante 3 minutos, seguido de una evaluación de la hiperalgesia secundaria.
Otros nombres:
Una pequeña área de la piel de los participantes del estudio se calienta a 45 grados centígrados durante 1 minuto.
Durante el período de 1 minuto, el participante del estudio informará continuamente sobre el dolor en una escala análoga visual electrónica.
Otros nombres:
El umbral para el dolor por calor se evalúa calentando una pequeña área de la piel de los participantes del estudio.
Cuando el participante del estudio siente dolor, se registra la temperatura (grados centígrados).
4 mediciones de umbral por sesión.
El umbral de dolor por calor se define como la temperatura promedio de las 4 mediciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del Área de hiperalgesia secundaria tras breve sensibilización térmica, evaluada por cm2, y umbral de detección de dolor por calor registrado en grados centígrados.
Periodo de tiempo: 7 días
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¿Qué tan cerca está el umbral de detección del dolor por calor asociado con el tamaño del área de hiperalgesia secundaria inducida por la sensibilización térmica breve?
El área de hiperalgesia secundaria se investigará en dos días de estudio separados con un mínimo de 7 días.
La asociación se expresará en R2 e intervalos de predicción para el área de BTS dados valores fijos de HPDT.
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante 1 min. estimulación térmica, evaluada por el Área Bajo la Curva de la escala analógica visual, 0-100 mm.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 2. Un mínimo de 7 días
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¿Qué tan cerca está la escala analógica visual (VAS)-AUC (área bajo la curva) después del dolor durante 1 min.
estimulación térmica asociada con el tamaño del área de hiperalgesia secundaria inducida por breve sensibilización térmica?
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Día de estudio 1 y 2. Un mínimo de 7 días
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Dolor durante 1 min. estimulación térmica, evaluada por máximo en la escala analógica visual, 0-100 mm.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 2. Un mínimo de 7 días.
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¿Qué tan cerca está el máximo?
VAS-score después del dolor durante 1 min.
estimulación térmica asociada con el tamaño del área de hiperalgesia secundaria inducida por breve sensibilización térmica?
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Día de estudio 1 y 2. Un mínimo de 7 días.
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Escala de catastrofización de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 2. Un mínimo de 7 días.
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¿Qué tan cerca están las puntuaciones de la escala de catastrofización del dolor asociadas con el tamaño del área de hiperalgesia secundaria inducida por la sensibilización térmica breve?
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Día de estudio 1 y 2. Un mínimo de 7 días.
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Puntuación de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 2. Un mínimo de 7 días.
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¿Qué tan cerca están las puntuaciones de la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital asociadas con el tamaño del área de hiperalgesia secundaria inducida por la sensibilización térmica breve?
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Día de estudio 1 y 2. Un mínimo de 7 días.
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Puntuación de las Subescalas de la Escala de Catastrofización del Dolor y la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 y 2. Un mínimo de 7 días.
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¿Qué tan cerca están las subescalas en las dos pruebas psicológicas (PCS-rumia, PCS-magnificación, PCS-indefensión y HADS-Ansiedad, HADS-Depresión) asociadas con el tamaño del área de hiperalgesia secundaria?
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Día de estudio 1 y 2. Un mínimo de 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hansen MS, Asghar MS, Wetterslev J, Pipper CB, Johan Martensson J, Becerra L, Christensen A, Nybing JD, Havsteen I, Boesen M, Dahl JB. Is the Volume of the Caudate Nuclei Associated With Area of Secondary Hyperalgesia? - Protocol for a 3-Tesla MRI Study of Healthy Volunteers. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 17;5(2):e117. doi: 10.2196/resprot.5680.
- Hansen MS, Wetterslev J, Pipper CB, Asghar MS, Dahl JB. Is heat pain detection threshold associated with the area of secondary hyperalgesia following brief thermal sensitization? A study of healthy volunteers - design and detailed plan of analysis. BMC Anesthesiol. 2016 May 31;16(1):28. doi: 10.1186/s12871-016-0193-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SM2-MSH-2014
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