Sammenhæng mellem varmesmertedetekteringstærskel og område med sekundær hyperalgesi
For at bestemme graden af sammenhæng mellem varmesmertedetekteringstærskel og område med sekundær hyperalgesi efter kortvarig termisk sensibilisering hos raske mandlige frivillige
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge, hvor tæt Heat Pain Detection Threshold er forbundet med området for sekundær hyperalgesi, fremkaldt af den kliniske smertemodel Brief Thermal Sensibilisering.
Endvidere ønsker vi at undersøge, hvor tæt den kliniske smertemodel: Smerter i løbet af 1 min. opvarmning af huden (45 grader celsius), og de psykologiske tests, Pain Catastrophizing Scale og Hospital Anxiety and Depression Scale er forbundet med området for sekundær hyperalgesi, fremkaldt af den kliniske smertemodel Brief Thermal Sensibilisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagerne vil blive testet med 3 typer af kliniske smertemodeller på to separate identiske studiedage. Minimum 7 dage vil adskille de to studiedage, således er minimumslængden af studiet 7 dage, men kan være længere.
De 3 typer smertebehandling består af 1) Kortvarig termisk sensibilisering (BTS), 2) Heat pain detection threshold (HPDT) og smerte i løbet af 1 min. termisk stimulation (p-TS.
Rækkefølgen af stimulationerne (HPDT og BTS) randomiseres for hver patient og hver undersøgelsesdag ved hjælp af en tilfældig tildelingssekvens, computergenereret af Copenhagen Trial Unit og opbevaret i forseglede og uigennemsigtige kuverter for at sikre tilstrækkelig tildelingsskjul. p-TS udføres efter BTS og HPDT.
Deltagerne vil gennemføre de psykologiske tests Pain Catastrophizing Scale (PCS) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) i deres private hjem forud for studiedag 1. De gennemførte test vil blive placeret i uigennemsigtige forseglede konvolutter for at sikre blinding af investigator og resultatbedømmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of anaesthesia and surgery, 4231, Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år og <35 år
- Taler og forstår dansk
- Mandligt køn
- Studiedeltagere, der har forstået og underskrevet det informerede samtykke
- Ingen receptpligtig medicin inden for de sidste 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsesdeltagere, der ikke kan samarbejde til testen.
- Undersøgelsesdeltagere, der har et ugentligt indtag på >21 enheder alkohol, eller har indtaget >3 enheder alkohol inden for 24 timer før forsøgsdagen.
- Undersøgelsesdeltagere med et stofmisbrug, vurderet af investigator.
- Undersøgelsesdeltagere, som har indtaget analgetika mindre end 3 dage før forsøgsdagen.
- Undersøgelsesdeltagere, som har indtaget antihistaminer mindre end 48 timer før forsøgsdagen.
- Undersøgelsesdeltagere, som har indtaget antidepressiv medicin i løbet af de sidste 30 dage før forsøgsdagen.
- Undersøgelsesdeltagere med kroniske smerter.
- Studiedeltagere med neurologiske sygdomme.
- Studiedeltagere med psykiatriske diagnoser.
- Undersøgelsesdeltagere med tatoveringer på ekstremiteterne.
- Undersøg deltagere med eksem, sår eller solskoldninger på stimuleringsstederne.
- Undersøgelsesdeltagere med et Body Mass Index på >30 kg/m2 eller <18 kg/m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kliniske smertemodeller
Kort termisk sensibilisering.
Tærskel for registrering af varmesmerte.
Smerter i 1 min.
termisk stimulering
|
Et lille område af undersøgelsesdeltagernes hud opvarmes til 45 grader celsius i 3 minutter, efterfulgt af evaluering af sekundær hyperalgesi.
Andre navne:
Et lille område af undersøgelsesdeltagernes hud opvarmes til 45 grader celsius i 1 minut.
I løbet af 1 minuts perioden vil undersøgelsesdeltageren løbende rapportere smerte på en elektronisk visuel analog skala.
Andre navne:
Tærsklen for varmesmerter vurderes ved at opvarme et lille område af undersøgelsesdeltagernes hud.
Når undersøgelsesdeltageren føler smerte, registreres temperaturen (grader celsius).
4 tærskelmålinger pr. session.
Varmesmertegrænse er defineret som gennemsnitstemperaturen af de 4 målinger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af området for sekundær hyperalgesi efter kort termisk sensibilisering, evalueret ved cm2, og tærskelværdi for registrering af varmesmerte registreret ved grader celsius.
Tidsramme: 7 dage
|
Hvor tæt er varmesmertedetektionstærsklen forbundet med størrelsen af området med sekundær hyperalgesi induceret af kort termisk sensibilisering?
Området med sekundær hyperalgesi vil blive undersøgt på to separate studiedage adskilt med minimum 7 dage.
Associationen vil blive udtrykt i R2 og forudsigelsesintervaller for området af BTS givet faste værdier af HPDT.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i 1 min. termisk stimulation, evalueret af Area Under the Curve af den visuelle analoge skala, 0-100 mm.
Tidsramme: Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dage
|
Hvor tæt er den visuelle analoge skala (VAS)-AUC (område under kurven) efter smerter i 1 min.
termisk stimulation forbundet med størrelsen af området af sekundær hyperalgesi induceret af Kort termisk sensibilisering?
|
Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dage
|
|
Smerter i 1 min. termisk stimulation, vurderet ved maksimum på den visuelle analoge skala, 0-100 mm.
Tidsramme: Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dage.
|
Hvor tæt er max.
VAS-score efter smerter i 1 min.
termisk stimulation forbundet med størrelsen af området af sekundær hyperalgesi induceret af Kort termisk sensibilisering?
|
Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dage.
|
|
Score af Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dage.
|
Hvor tæt er scorerne på Pain Catastrophizing Scale forbundet med størrelsen af området med sekundær hyperalgesi induceret af kort termisk sensibilisering?
|
Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dage.
|
|
Score af skalaen for hospitalsangst og depression
Tidsramme: Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dage.
|
Hvor tæt er scorerne på Hospitalsangst- og depressionsskalaen forbundet med størrelsen af området med sekundær hyperalgesi induceret af Kort termisk sensibilisering?
|
Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dage.
|
|
Score af underskalaer af smertekatastrofiserende skala og hospitalsangst- og depressionsskala.
Tidsramme: Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dage.
|
Hvor tæt er subskalaerne i de to psykologiske tests (PCS-drøvtygning, PCS-forstørrelse, PCS-hjælpeløshed og HADS-Angst, HADS-Depression) forbundet med størrelsen af området med sekundær hyperalgesi?
|
Studiedag 1 og 2. Minimum 7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hansen MS, Asghar MS, Wetterslev J, Pipper CB, Johan Martensson J, Becerra L, Christensen A, Nybing JD, Havsteen I, Boesen M, Dahl JB. Is the Volume of the Caudate Nuclei Associated With Area of Secondary Hyperalgesia? - Protocol for a 3-Tesla MRI Study of Healthy Volunteers. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 17;5(2):e117. doi: 10.2196/resprot.5680.
- Hansen MS, Wetterslev J, Pipper CB, Asghar MS, Dahl JB. Is heat pain detection threshold associated with the area of secondary hyperalgesia following brief thermal sensitization? A study of healthy volunteers - design and detailed plan of analysis. BMC Anesthesiol. 2016 May 31;16(1):28. doi: 10.1186/s12871-016-0193-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM2-MSH-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .