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Associazione tra soglia di rilevamento del dolore da calore e area di iperalgesia secondaria

24 agosto 2016 aggiornato da: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Per determinare il grado di associazione tra la soglia di rilevamento del dolore da calore e l'area di iperalgesia secondaria a seguito di una breve sensibilizzazione termica in volontari maschi sani

Lo scopo di questo studio prospettico è quello di indagare quanto la soglia di rilevamento del dolore da calore sia associata all'area dell'iperalgesia secondaria, suscitata dal modello di dolore clinico Brief Thermal Sensitization.

Inoltre desideriamo indagare quanto sia vicino il modello clinico del dolore: Dolore durante 1 min. riscaldamento della pelle (45 gradi centigradi) e i test psicologici, Pain Catastrophizing Scale e Hospital Anxiety and Depression Scale sono associati all'area dell'iperalgesia secondaria, suscitata dal modello clinico del dolore Brief Thermal Sensitization.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno testati con 3 tipi di modelli di dolore clinico in due giorni di studio identici separati. Un minimo di 7 giorni separerà i due giorni di studio, pertanto la durata minima dello studio è di 7 giorni, ma può essere superiore.

I 3 tipi di condizionamento del dolore sono costituiti da 1) Breve sensibilizzazione termica (BTS), 2) Soglia di rilevamento del dolore da calore (HPDT) e dolore durante 1 min. stimolazione termica (p-TS.

L'ordine delle stimolazioni (HPDT e BTS) è randomizzato per ogni paziente e ogni giorno di studio, mediante una sequenza di assegnazione casuale, generata al computer dall'Unità di sperimentazione di Copenaghen e conservata in buste sigillate e opache per garantire un adeguato occultamento dell'allocazione. p-TS è condotto dopo BTS e HPDT.

I partecipanti completeranno i test psicologici Pain Catastrophizing Scale (PCS) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nella loro casa privata prima del giorno di studio 1. I test completati verranno inseriti in buste sigillate opache per garantire l'accecamento dell'investigatore e del valutatore dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of anaesthesia and surgery, 4231, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni e <35 anni
  • Parla e comprendi il danese
  • Genere maschile
  • Partecipanti allo studio che hanno compreso e firmato il consenso informato
  • Nessuna prescrizione medica negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti allo studio che non possono collaborare al test.
  • Partecipanti allo studio che hanno un'assunzione settimanale di> 21 unità di alcol o che hanno consumato> 3 unità di alcol entro 24 ore prima del giorno sperimentale.
  • Partecipanti allo studio con un abuso di sostanze, valutato dall'investigatore.
  • Partecipanti allo studio, che hanno consumato analgesici meno di 3 giorni prima del giorno sperimentale.
  • Partecipanti allo studio, che hanno consumato antistaminici meno di 48 ore prima del giorno sperimentale.
  • Partecipanti allo studio, che hanno consumato farmaci antidepressivi negli ultimi 30 giorni prima del giorno sperimentale.
  • Partecipanti allo studio con dolore cronico.
  • Partecipanti allo studio con malattie neurologiche.
  • Partecipanti allo studio con diagnosi psichiatriche.
  • Studia i partecipanti con tatuaggi sulle estremità.
  • Studia i partecipanti con eczema, ferite o scottature sui siti di stimolazione.
  • Partecipanti allo studio con un indice di massa corporea >30 kg/m2 o <18 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Modelli di dolore clinico
Breve sensibilizzazione termica. Soglia di rilevamento del dolore da calore. Dolore durante 1 min. stimolazione termica
Altro: Breve sensibilizzazione termica
Una piccola area della pelle dei partecipanti allo studio viene riscaldata a 45 gradi Celsius per 3 minuti, seguita dalla valutazione dell'iperalgesia secondaria.
Altri nomi:
  • Modello clinico del dolore
Altro: Dolore durante 1 min. stimolazione termica
Una piccola area della pelle dei partecipanti allo studio viene riscaldata a 45 gradi Celsius per 1 minuto. Durante il periodo di 1 minuto, il partecipante allo studio riporterà continuamente il dolore su una scala analogica visiva elettronica.
Altri nomi:
  • Modello clinico del dolore
Altro: Soglia di rilevamento del dolore da calore
La soglia per il dolore da calore viene valutata riscaldando una piccola area della pelle dei partecipanti allo studio. Quando il partecipante allo studio avverte dolore, viene registrata la temperatura (gradi Celsius). 4 misurazioni di soglia per sessione. La soglia del dolore da calore è definita come la temperatura media delle 4 misurazioni.
Altri nomi:
  • Modello clinico del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'area di iperalgesia secondaria a seguito di sensibilizzazione termica breve, valutata in cm2, e soglia di rilevazione del dolore da calore registrata in gradi centigradi.
Lasso di tempo: 7 giorni
Quanto è vicina la soglia di rilevamento del dolore da calore associata alla dimensione dell'area di iperalgesia secondaria indotta dalla sensibilizzazione termica breve? L'area di iperalgesia secondaria sarà studiata in due giorni di studio separati separati da un minimo di 7 giorni. L'associazione sarà espressa in R2 e intervalli di predizione per l'area di BTS dati valori fissi di HPDT.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante 1 min. stimolazione termica, valutata dall'Area Sotto la Curva della scala analogica visiva, 0-100 mm.
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 e 2. Un minimo di 7 giorni
Quanto è vicina la scala analogica visiva (VAS)-AUC (area sotto la curva) dopo il dolore per 1 min. stimolazione termica associata alla dimensione dell'area di iperalgesia secondaria indotta da Sensibilizzazione termica breve?
Giorno di studio 1 e 2. Un minimo di 7 giorni
Dolore durante 1 min. stimolazione termica, valutata dal massimo sulla scala analogica visiva, 0-100 mm.
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 e 2. Un minimo di 7 giorni.
Quanto è vicino il max. Punteggio VAS dopo il dolore durante 1 min. stimolazione termica associata alla dimensione dell'area di iperalgesia secondaria indotta da Sensibilizzazione termica breve?
Giorno di studio 1 e 2. Un minimo di 7 giorni.
Scala catastrofica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 e 2. Un minimo di 7 giorni.
Quanto sono vicini i punteggi della Pain Catastrophizing Scale associati alla dimensione dell'area di iperalgesia secondaria indotta dalla breve sensibilizzazione termica?
Giorno di studio 1 e 2. Un minimo di 7 giorni.
Punteggio della scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 e 2. Un minimo di 7 giorni.
Quanto sono vicini i punteggi della Hospital Anxiety and Depression Scale associati alla dimensione dell'area di iperalgesia secondaria indotta dalla breve sensibilizzazione termica?
Giorno di studio 1 e 2. Un minimo di 7 giorni.
Punteggio delle sottoscale della scala catastrofica del dolore e della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera.
Lasso di tempo: Giorno di studio 1 e 2. Un minimo di 7 giorni.
Quanto sono vicine le sottoscale nei due test psicologici (PCS-ruminazione, PCS-ingrandimento, PCS-impotenza e HADS-Ansia, HADS-Depressione) associate alla dimensione dell'area di iperalgesia secondaria?
Giorno di studio 1 e 2. Un minimo di 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM2-MSH-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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