Associação entre limiar de detecção de dor de calor e área de hiperalgesia secundária
24 de agosto de 2016 atualizado por: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark
Determinar o grau de associação entre o limiar de detecção de dor pelo calor e a área de hiperalgesia secundária após sensibilização térmica breve em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo prospectivo é investigar o quão próximo o Limiar de Detecção de Dor ao Calor está associado à área de hiperalgesia secundária, provocada pelo modelo clínico de dor Sensibilização Térmica Breve.
Além disso, desejamos investigar o quão próximo o modelo clínico de dor: Dor durante 1 min. aquecimento da pele (45 graus Celsius), e os testes psicológicos, Escala de Catastrofização da Dor e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão estão associados à área de hiperalgesia secundária, eliciada pelo modelo clínico de dor Sensibilização Térmica Breve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes do estudo serão testados com 3 tipos de modelos clínicos de dor em dois dias de estudo idênticos separados. Um mínimo de 7 dias separará os dois dias de estudo, portanto, a duração mínima do estudo é de 7 dias, mas pode ser maior.
Os 3 tipos de condicionamento da dor consistem em 1) Sensibilização térmica breve (BTS), 2) Limiar de detecção de dor ao calor (HPDT) e dor durante 1 min. estimulação térmica (p-TS.
A ordem das estimulações (HPDT e BTS) é randomizada para cada paciente e cada dia de estudo, por uma sequência de alocação aleatória, gerada por computador pela Copenhagen Trial Unit e armazenada em envelopes selados e opacos para garantir a ocultação de alocação adequada. p-TS é conduzido após BTS e HPDT.
Os participantes completarão os testes psicológicos Escala de Catastrofização da Dor (PCS) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) em sua casa particular antes do primeiro dia de estudo. Os testes concluídos serão colocados em envelopes selados opacos para garantir o sigilo do investigador e do avaliador de resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of anaesthesia and surgery, 4231, Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos e <35 anos
- Fale e entenda dinamarquês
- Sexo masculino
- Participantes do estudo que entenderam e assinaram o consentimento informado
- Nenhum medicamento prescrito nos últimos 30 dias.
Critério de exclusão:
- Participantes do estudo que não podem cooperar para o teste.
- Participantes do estudo que ingerem semanalmente > 21 unidades de álcool ou consumiram > 3 unidades de álcool nas 24 horas anteriores ao dia do experimento.
- Participantes do estudo com abuso de substâncias, avaliados pelo investigador.
- Participantes do estudo, que consumiram analgésicos menos de 3 dias antes do dia experimental.
- Participantes do estudo, que consumiram anti-histamínicos menos de 48 horas antes do dia experimental.
- Participantes do estudo, que consumiram medicação antidepressiva durante os últimos 30 dias antes do dia experimental.
- Participantes do estudo com dor crônica.
- Participantes do estudo com doenças neurológicas.
- Participantes do estudo com diagnósticos psiquiátricos.
- Participantes do estudo com tatuagens nas extremidades.
- Participantes do estudo com eczema, feridas ou queimaduras solares nos locais de estimulação.
- Participantes do estudo com Índice de Massa Corporal >30 kg/m2 ou <18 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Modelos de dor clínica
Breve sensibilização térmica.
Limiar de detecção de dor por calor.
Dor durante 1 min.
estimulação térmica
|
Uma pequena área da pele dos participantes do estudo é aquecida a 45 graus Celsius por 3 minutos, seguida de avaliação de hiperalgesia secundária.
Outros nomes:
Uma pequena área da pele dos participantes do estudo é aquecida a 45 graus Celsius por 1 minuto.
Durante o período de 1 minuto, o participante do estudo relatará continuamente a dor em uma escala analógica visual eletrônica.
Outros nomes:
O limiar para dor de calor é avaliado pelo aquecimento de uma pequena área da pele dos participantes do estudo.
Quando o participante do estudo sente dor, a temperatura (graus celsius) é registrada.
4 medições de limiar por sessão.
O limiar de dor por calor é definido como a temperatura média das 4 medições.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho da Área de hiperalgesia secundária após Sensibilização térmica breve, avaliada por cm2, e limiar de detecção de dor por calor registrado por graus Celsius.
Prazo: 7 dias
|
Quão próximo está o Limiar de Detecção de Dor por Calor associado ao tamanho da área de hiperalgesia secundária induzida por Sensibilização térmica breve?
A área de hiperalgesia secundária será investigada em dois dias de estudo separados separados por um mínimo de 7 dias.
A associação será expressa em R2 e intervalos de predição para a área de BTS dados valores fixos de HPDT.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor durante 1 min. estimulação térmica, avaliada pela Área Sob a Curva da escala visual analógica, 0-100 mm.
Prazo: Dia de estudo 1 e 2. Um mínimo de 7 dias
|
Quão próxima está a escala visual analógica (VAS)-AUC (área sob a curva) após a dor durante 1 min.
estimulação térmica associada ao tamanho da área de hiperalgesia secundária induzida por Breve sensibilização térmica?
|
Dia de estudo 1 e 2. Um mínimo de 7 dias
|
|
Dor durante 1 min. estimulação térmica, avaliada pelo máximo na escala analógica visual, 0-100mm.
Prazo: Dia de estudo 1 e 2. Um mínimo de 7 dias.
|
Quão perto está o máx.
Escore VAS após dor durante 1 min.
estimulação térmica associada ao tamanho da área de hiperalgesia secundária induzida por Breve sensibilização térmica?
|
Dia de estudo 1 e 2. Um mínimo de 7 dias.
|
|
Pontuação da escala de catastrofização da dor
Prazo: Dia de estudo 1 e 2. Um mínimo de 7 dias.
|
Quão próximos estão os escores da Escala de Catastrofização da Dor associados ao tamanho da área de hiperalgesia secundária induzida por Sensibilização térmica breve?
|
Dia de estudo 1 e 2. Um mínimo de 7 dias.
|
|
Pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Dia de estudo 1 e 2. Um mínimo de 7 dias.
|
Quão próximos estão os escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão associados ao tamanho da área de hiperalgesia secundária induzida por Sensibilização térmica breve?
|
Dia de estudo 1 e 2. Um mínimo de 7 dias.
|
|
Pontuação das Subescalas da Escala de Catastrofização da Dor e da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: Dia de estudo 1 e 2. Um mínimo de 7 dias.
|
Quão próximas estão as subescalas nos dois testes psicológicos (PCS-ruminação, PCS-ampliação, PCS-desamparo e HADS-Ansiedade, HADS-Depressão) associadas ao tamanho da área de hiperalgesia secundária?
|
Dia de estudo 1 e 2. Um mínimo de 7 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hansen MS, Asghar MS, Wetterslev J, Pipper CB, Johan Martensson J, Becerra L, Christensen A, Nybing JD, Havsteen I, Boesen M, Dahl JB. Is the Volume of the Caudate Nuclei Associated With Area of Secondary Hyperalgesia? - Protocol for a 3-Tesla MRI Study of Healthy Volunteers. JMIR Res Protoc. 2016 Jun 17;5(2):e117. doi: 10.2196/resprot.5680.
- Hansen MS, Wetterslev J, Pipper CB, Asghar MS, Dahl JB. Is heat pain detection threshold associated with the area of secondary hyperalgesia following brief thermal sensitization? A study of healthy volunteers - design and detailed plan of analysis. BMC Anesthesiol. 2016 May 31;16(1):28. doi: 10.1186/s12871-016-0193-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SM2-MSH-2014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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