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Association entre le seuil de détection de la douleur due à la chaleur et la zone d'hyperalgésie secondaire

24 août 2016 mis à jour par: Morten Sejer Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Déterminer le degré d'association entre le seuil de détection de la douleur due à la chaleur et la zone d'hyperalgésie secondaire après une brève sensibilisation thermique chez des volontaires masculins en bonne santé

Le but de cette étude prospective est d'étudier dans quelle mesure le seuil de détection de la douleur due à la chaleur est associé à la zone d'hyperalgésie secondaire, provoquée par le modèle clinique de douleur Sensibilisation thermique brève.

De plus, nous souhaitons étudier à quel point le modèle clinique de la douleur est proche : Douleur pendant 1 min. échauffement de la peau (45 degrés Celsius), et les tests psychologiques Pain Catastrophizing Scale et Hospital Anxiety and Depression Scale sont associés à la zone d'hyperalgésie secondaire, provoquée par le modèle clinique de douleur Brief Thermal Sensitization.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude seront testés avec 3 types de modèles cliniques de douleur sur deux journées d'étude identiques distinctes. Un minimum de 7 jours séparera les deux jours d'étude, ainsi, la durée minimale de l'étude est de 7 jours, mais peut être supérieure.

Les 3 types de conditionnement de la douleur consistent en 1) Sensibilisation thermique brève (BTS), 2) Seuil de détection de la douleur à la chaleur (HPDT) et douleur pendant 1 min. stimulation thermique (p-TS.

L'ordre des stimulations (HPDT et BTS) est randomisé pour chaque patient et chaque jour d'étude, par une séquence d'attribution aléatoire, générée par ordinateur par l'unité d'essai de Copenhague et stockée dans des enveloppes scellées et opaques pour garantir une dissimulation adéquate de l'attribution. Le p-TS est effectué après le BTS et le HPDT.

Les participants passeront les tests psychologiques Pain Catastrophizing Scale (PCS) et Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) dans leur domicile privé avant le premier jour de l'étude. Les tests terminés seront placés dans des enveloppes scellées opaques pour garantir la mise en aveugle de l'investigateur et de l'évaluateur des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of anaesthesia and surgery, 4231, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans et <35 ans
  • Parler et comprendre le danois
  • Sexe masculin
  • Participants à l'étude qui ont compris et signé le consentement éclairé
  • Aucun médicament sur ordonnance au cours des 30 derniers jours.

Critère d'exclusion:

  • Participants à l'étude qui ne peuvent pas coopérer au test.
  • Les participants à l'étude qui ont une consommation hebdomadaire de> 21 unités d'alcool, ou qui ont consommé> 3 unités d'alcool dans les 24 heures avant le jour expérimental.
  • Participants à l'étude toxicomanes, évalués par l'investigateur.
  • Participants à l'étude, qui ont consommé des analgésiques moins de 3 jours avant le jour expérimental.
  • Participants à l'étude, qui ont consommé des antihistaminiques moins de 48 heures avant le jour de l'expérience.
  • Participants à l'étude, qui ont consommé des antidépresseurs au cours des 30 derniers jours avant le jour expérimental.
  • Participants à l'étude souffrant de douleur chronique.
  • Participants à l'étude atteints de maladies neurologiques.
  • Participants à l'étude avec des diagnostics psychiatriques.
  • Participants à l'étude avec des tatouages ​​sur les extrémités.
  • Participants à l'étude souffrant d'eczéma, de plaies ou de coups de soleil sur les sites de stimulation.
  • Participants à l'étude avec un indice de masse corporelle > 30 kg/m2 ou < 18 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Modèles cliniques de douleur
Brève sensibilisation thermique. Seuil de détection de la douleur due à la chaleur. Douleur pendant 1 min. stimulation thermique
Autre: Brève sensibilisation thermique
Une petite zone de la peau des participants à l'étude est chauffée à 45 degrés Celsius pendant 3 minutes, suivie d'une évaluation de l'hyperalgésie secondaire.
Autres noms:
  • Modèle clinique de la douleur
Autre: Douleur pendant 1 min. stimulation thermique
Une petite zone de la peau des participants à l'étude est chauffée à 45 degrés Celsius pendant 1 minute. Pendant la période d'une minute, le participant à l'étude signalera continuellement la douleur sur une échelle analogique visuelle électronique.
Autres noms:
  • Modèle clinique de la douleur
Autre: Seuil de détection de la douleur due à la chaleur
Le seuil de la douleur due à la chaleur est évalué en chauffant une petite zone de la peau des participants à l'étude. Lorsque le participant à l'étude ressent de la douleur, la température (degrés Celsius) est enregistrée. 4 mesures de seuil par séance. Le seuil de douleur thermique est défini comme la température moyenne des 4 mesures.
Autres noms:
  • Modèle clinique de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille de la zone d'hyperalgésie secondaire suite à une sensibilisation thermique brève, évaluée en cm2, et seuil de détection de la douleur due à la chaleur enregistré en degrés celsius.
Délai: 7 jours
Quelle est la proximité entre le seuil de détection de la douleur due à la chaleur et la taille de la zone d'hyperalgésie secondaire induite par la sensibilisation thermique brève ? La zone d'hyperalgésie secondaire sera étudiée sur deux jours d'étude distincts séparés par un minimum de 7 jours. L'association sera exprimée en R2 et en intervalles de prédiction pour la zone de BTS étant donné des valeurs fixes de HPDT.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant 1 min. stimulation thermique, évaluée par l'aire sous la courbe de l'échelle visuelle analogique, 0-100 mm.
Délai: Jour d'étude 1 et 2. Un minimum de 7 jours
Quelle est la proximité de l'échelle visuelle analogique (EVA)-AUC (aire sous la courbe) suite à la douleur pendant 1 min. stimulation thermique associée à la taille de la zone d'hyperalgésie secondaire induite par Sensibilisation thermique brève ?
Jour d'étude 1 et 2. Un minimum de 7 jours
Douleur pendant 1 min. stimulation thermique, évaluée par maximum sur l'échelle visuelle analogique, 0-100mm.
Délai: Jour d'étude 1 et 2. Un minimum de 7 jours.
À quelle distance est le max. Score EVA après douleur pendant 1 min. stimulation thermique associée à la taille de la zone d'hyperalgésie secondaire induite par Sensibilisation thermique brève ?
Jour d'étude 1 et 2. Un minimum de 7 jours.
Score de l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Jour d'étude 1 et 2. Un minimum de 7 jours.
Dans quelle mesure les scores de l'échelle de catastrophisation de la douleur sont-ils associés à la taille de la zone d'hyperalgésie secondaire induite par la sensibilisation thermique brève ?
Jour d'étude 1 et 2. Un minimum de 7 jours.
Score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: Jour d'étude 1 et 2. Un minimum de 7 jours.
Dans quelle mesure les scores de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière sont-ils associés à la taille de la zone d'hyperalgésie secondaire induite par la sensibilisation thermique brève ?
Jour d'étude 1 et 2. Un minimum de 7 jours.
Score des sous-échelles de l'échelle de catastrophisation de la douleur et de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
Délai: Jour d'étude 1 et 2. Un minimum de 7 jours.
Dans quelle mesure les sous-échelles des deux tests psychologiques (PCS-rumination, PCS-grossissement, PCS-impuissance et HADS-Anxiété, HADS-Dépression) sont-elles proches de la taille de la zone d'hyperalgésie secondaire ?
Jour d'étude 1 et 2. Un minimum de 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

University of Copenhagen
Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2015

Première publication (Estimation)

19 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM2-MSH-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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