中等度から重度の尋常性乾癬の思春期患者におけるDFD01スプレーHPA軸抑制研究
2024年3月5日 更新者：Primus Pharmaceuticals
DFD-01（ジプロピオン酸ベタメタゾン）スプレー、0.05％による複数回投与後の副腎抑制および全身薬物吸収の可能性を評価するための無作為化、並行グループ、非盲検、多施設研究
DFD-01 (ジプロピオン酸ベタメタゾン) スプレーの可能性を評価するには、0.05% で視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸を抑制します。
調査の概要
詳細な説明
DFD-01 (ジプロピオン酸ベタメタゾン) スプレーの可能性を評価するには、0.05% で視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸を抑制します。最大限の使用条件下で重度の尋常性乾癬。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Site 102
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Irvine、California、アメリカ、92697-1385
- Site 104
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Site 100
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Site 109
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New York
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New York、New York、アメリカ、10155
- Site 107
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76014
- Site 106
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site 101
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Site 105
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者の体重は少なくとも55ポンドでなければなりません
- -被験者は、安定した（少なくとも3か月）尋常性乾癬の臨床診断を受けなければなりません。
- -顔、頭皮、鼠径部、腋窩およびその他の間擦部位を含まない、BSAが10％以上含まれる乾癬の被験者..
- -被験者は、ベースライン訪問時に中等度から重度の尋常性乾癬を持っている必要があります。
- スクリーニングACTH刺激試験の結果が正常と見なされ（刺激後30分でコルチゾールレベル> 18 ug / dL）、異常なHPA軸機能または副腎反応の他の兆候を示さない被験者。
除外基準:
- 滴状乾癬、紅皮症性乾癬、剥脱性乾癬または膿疱性乾癬を含む不安定型乾癬の現在の診断。
- -免疫抑制、HIV、またはその他の免疫不全状態を必要とする臓器移植の病歴。
- -ベースライン訪問から5年以内にあらゆる種類の癌の治療を受けました。
- -ベースライン訪問前の60日以内の使用：1）免疫抑制薬（例、タクロリムス、ピメクロリムス）、2）全身抗乾癬治療（例、メトトレキサート、シクロスポリン、ヒドロキシ尿素）、または3）乾癬の生物学的治療（例、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、ウステキヌマブ、セクキヌマブ、またはアレファセプト)。
- -ベースライン来院前の30日以内の使用：1）局所抗乾癬薬（サリチル酸、アントラリン、コールタール、カルシポトリエン）、2）PUVA療法、3）全身性抗炎症薬（例：ミコフェノール酸モフェチル、スルファサラジン、6-チオグアニン)、または 4) UVB 療法。
- コルチコステロイドを含む製品のスクリーニング来院前30日以内に使用してください。 吸入、眼内、鼻腔内などのステロイドは許可されていません。
- 異常な睡眠スケジュールを持っているか、夜通し働いている被験者。
- -急性副腎クリーゼ、アジソン病または副腎出力の減少、下垂体機能低下または下垂体腫瘍の既知の病歴を持つ被験者。
- -コシントロピン注射または同様の検査試薬に対する副作用の既往がある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DFD01 スプレー グループ 1
DFD01 スプレー、1 日 2 回、15 日間
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DFD-01 (ジプロピオン酸ベタメタゾン) スプレー、0.05%
他の名前：
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実験的：DFD01 スプレー グループ 2
DFD01 スプレー、1 日 2 回、29 日間
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DFD-01 (ジプロピオン酸ベタメタゾン) スプレー、0.05%
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時 (15 日目または 28 日目) に HPA 軸抑制があり、29 日後に回復した参加者
時間枠：29日後に回復する治療の終了（15日目または28日目）
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ACTH刺激試験後の血液中のコルチゾールのレベルを測定することにより、治療終了時（15日目または28日目）にHPA軸抑制があり、29日後に回復した参加者の数
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29日後に回復する治療の終了（15日目または28日目）
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29日目にHPA軸抑制のある参加者
時間枠：29日目
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ACTH刺激試験後の血液中のコルチゾールレベルを測定することにより、29日目にHPA軸が抑制された参加者の数
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Srinivas Sidgiddi, MD、Dr. Reddy's Laboratories, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月19日
一次修了 (実際)
2019年3月30日
研究の完了 (実際)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2015年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月18日
最初の投稿 (推定)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。