DFD01 Spray HPA Axis Suppression Study chez des patients adolescents atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
5 mars 2024 mis à jour par: Primus Pharmaceuticals
Une étude randomisée, à groupes parallèles, ouverte et multicentrique pour évaluer le potentiel de suppression surrénalienne et d'absorption systémique de médicaments après administration multiple de DFD-01 (dipropionate de bétaméthasone) en vaporisateur à 0,05 %
Évaluer le potentiel du spray DFD-01 (dipropionate de bétaméthasone), 0,05 % pour supprimer l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer le potentiel de DFD-01 (dipropionate de bétaméthasone) Spray, 0,05 % pour supprimer l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS) lorsqu'il est appliqué deux fois par jour pendant 15 jours ou lorsqu'il est appliqué deux fois par jour pendant 29 jours, chez des sujets adolescents atteints de psoriasis en plaques sévère dans des conditions d'utilisation maximales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Site 102
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Irvine, California, États-Unis, 92697-1385
- Site 104
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Site 100
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Site 109
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10155
- Site 107
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- Site 106
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Site 101
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Site 105
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent peser au moins 55 livres
- Les sujets doivent présenter un diagnostic clinique de psoriasis en plaques stable (au moins 3 mois).
- Sujets atteints de psoriasis impliquant ≥ 10 % de surface corporelle, à l'exclusion du visage, du cuir chevelu, de l'aine, des aisselles et d'autres zones intertrigineuses.
- Les sujets doivent avoir un psoriasis en plaques modéré à sévère lors de la visite de référence.
- Sujets dont les résultats du test de stimulation ACTH de dépistage sont considérés comme normaux (taux de cortisol> 18 ug / dL à 30 minutes après la stimulation) et ne montrent aucun autre signe de fonction anormale de l'axe HPA ou de réponse surrénalienne.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel des formes instables de psoriasis, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux.
- Antécédents de greffe d'organe nécessitant une immunosuppression, le VIH ou un autre état immunodéprimé.
- Avoir reçu un traitement pour tout type de cancer dans les 5 ans suivant la visite de référence.
- Utilisation dans les 60 jours précédant la visite de référence de : 1) médicaments immunosuppresseurs (par exemple, tacrolimus, pimécrolimus), 2) traitement antipsoriasique systémique (par exemple, méthotrexate, cyclosporine, hydroxyurée) ou 3) traitement biologique du psoriasis (par exemple, infliximab, adalimumab, étanercept, ustekinumab, sécukinumab ou alefacept).
- Utilisation dans les 30 jours précédant la visite de référence de : 1) médicaments antipsoriasiques topiques (acide salicylique, anthraline, goudron de houille, calcipotriène), 2) thérapie PUVA, 3) agents anti-inflammatoires systémiques (par exemple, mycophénolate mofétil, sulfasalazine, 6- thioguanine), ou 4) thérapie UVB.
- Utiliser dans les 30 jours précédant la visite de sélection de tout produit contenant des corticostéroïdes. Les stéroïdes inhalés, intraoculaires, intranasaux, etc. ne sont pas autorisés.
- Sujets qui ont un horaire de sommeil anormal ou qui travaillent la nuit.
- Sujets ayant des antécédents connus de crise surrénalienne aiguë, de maladie d'Addison ou de diminution du débit surrénalien, de fonction hypophysaire faible ou de tumeurs hypophysaires.
- - Sujets ayant des antécédents de réaction indésirable à l'injection de cosyntropine ou à des réactifs de test similaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DFD01 Pulvérisation Groupe 1
DFD01 pulvérisation, deux fois par jour, 15 jours
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DFD-01 (dipropionate de bétaméthasone) Vaporisateur, 0,05 %
Autres noms:
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Expérimental: DFD01 Pulvérisation Groupe 2
DFD01 pulvérisation, deux fois par jour, 29 jours
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DFD-01 (dipropionate de bétaméthasone) Vaporisateur, 0,05 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants avec suppression de l'axe HPA à la fin du traitement (jour 15 ou jour 28) avec récupération 29 jours plus tard
Délai: Fin du traitement (jour 15 ou jour 28) avec récupération 29 jours plus tard
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Nombre de participants avec suppression de l'axe HPA à la fin du traitement (jour 15 ou jour 28) avec récupération 29 jours plus tard, en mesurant le niveau de cortisol dans le sang après le test de stimulation à l'ACTH
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Fin du traitement (jour 15 ou jour 28) avec récupération 29 jours plus tard
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Participants avec suppression de l'axe HPA au jour 29
Délai: Jour 29
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Nombre de participants avec suppression de l'axe HPA au jour 29, en mesurant le niveau de cortisol dans le sang après le test de stimulation à l'ACTH
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Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr. Reddy's Laboratories, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2015
Première publication (Estimé)
19 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFD01-CD-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .