DFD01 Spray HPA Axis Suppression Study en pacientes adolescentes con psoriasis en placas de moderada a grave
5 de marzo de 2024 actualizado por: Primus Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, de etiqueta abierta y multicéntrico para evaluar el potencial de supresión suprarrenal y la absorción sistémica de fármacos después de dosis múltiples con aerosol DFD-01 (dipropionato de betametasona), 0,05 %
Evaluar el potencial del aerosol DFD-01 (dipropionato de betametasona), al 0,05 %, para suprimir el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para evaluar el potencial de DFD-01 (dipropionato de betametasona) en aerosol, al 0,05 % para suprimir el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) cuando se aplica dos veces al día durante 15 días o cuando se aplica dos veces al día durante 29 días, en sujetos adolescentes con moderada a psoriasis en placas severa en condiciones de uso máximo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Site 102
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697-1385
- Site 104
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Site 100
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Site 109
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10155
- Site 107
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Site 106
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Site 101
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Site 105
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben pesar al menos 55 libras.
- Los sujetos deben presentar un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable (al menos 3 meses).
- Sujetos con psoriasis que involucre ≥ 10 % de BSA, sin incluir la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas.
- Los sujetos deben tener psoriasis en placas de moderada a grave en la visita inicial.
- Sujetos cuyos resultados de la prueba de detección de estimulación con ACTH se consideren normales (nivel de cortisol >18 ug/dL a los 30 minutos posteriores a la estimulación) y no muestren otros signos de función anormal del eje HPA o respuesta suprarrenal.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustulosa.
- Antecedentes de trasplante de órganos que requieran inmunosupresión, VIH u otro estado inmunocomprometido.
- Haber recibido tratamiento para cualquier tipo de cáncer dentro de los 5 años de la visita inicial.
- Uso dentro de los 60 días previos a la visita inicial de: 1) medicamentos inmunosupresores (p. ej., tacrolimus, pimecrolimus), 2) tratamiento antipsoriático sistémico (p. ej., metotrexato, ciclosporina, hidroxiurea), o 3) tratamiento biológico para la psoriasis (p. ej., infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab o alefacept).
- Uso dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial de: 1) fármacos antipsoriáticos tópicos (ácido salicílico, antralina, alquitrán de hulla, calcipotrieno), 2) terapia PUVA, 3) agentes antiinflamatorios sistémicos (p. ej., micofenolato de mofetilo, sulfasalazina, 6- tioguanina), o 4) terapia UVB.
- Usar dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección de cualquier producto que contenga corticosteroides. No se permiten esteroides inhalados, intraoculares, intranasales, etc.
- Sujetos que tienen un horario de sueño anormal o trabajan durante la noche.
- Sujetos con antecedentes conocidos de crisis suprarrenal aguda, enfermedad de Addison o disminución del gasto suprarrenal, función hipofisaria baja o tumores hipofisarios.
- Sujetos que tienen antecedentes de una reacción adversa a la inyección de cosintropina o reactivos de prueba similares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DFD01 Grupo de pulverización 1
Aerosol DFD01, dos veces al día, 15 días
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DFD-01 (dipropionato de betametasona) Aerosol, 0.05%
Otros nombres:
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Experimental: DFD01 Grupo de pulverización 2
Aerosol DFD01, dos veces al día, 29 días
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DFD-01 (dipropionato de betametasona) Aerosol, 0.05%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con supresión del eje HPA al final del tratamiento (día 15 o día 28) con recuperación 29 días después
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento (día 15 o día 28) con recuperación 29 días después
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Número de participantes con supresión del eje HPA al final del tratamiento (día 15 o día 28) con recuperación 29 días después, midiendo el nivel de cortisol en la sangre después de la prueba de estimulación con ACTH
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Fin del Tratamiento (día 15 o día 28) con recuperación 29 días después
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Participantes con supresión del eje HPA en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Número de participantes con supresión del eje HPA el día 29, midiendo el nivel de cortisol en la sangre después de la prueba de estimulación con ACTH
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Día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr. Reddy's Laboratories, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFD01-CD-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .