Badanie supresji osi HPA w sprayu DFD01 u nastoletnich pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Primus Pharmaceuticals
Randomizowane, równoległe, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę możliwości zahamowania czynności nadnerczy i ogólnoustrojowego wchłaniania leku po wielokrotnym podaniu DFD-01 (dipropionian betametazonu) w aerozolu, 0,05%
Aby ocenić potencjał sprayu DFD-01 (dipropionianu betametazonu), 0,05%, w hamowaniu osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena potencjału DFD-01 (dipropionianu betametazonu) w aerozolu, 0,05%, w hamowaniu osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) przy stosowaniu dwa razy na dobę przez 15 dni lub przy stosowaniu dwa razy na dobę przez 29 dni u młodzieży z umiarkowanym do ciężka łuszczyca plackowata w warunkach maksymalnego stosowania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Site 102
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-1385
- Site 104
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Site 100
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Site 109
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10155
- Site 107
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
- Site 106
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Site 101
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Site 105
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani muszą ważyć co najmniej 55 funtów
- Pacjenci muszą przedstawić kliniczne rozpoznanie stabilnej (co najmniej 3 miesiące) łuszczycy plackowatej.
- Osoby z łuszczycą obejmującą ≥ 10% BSA, z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach i innych obszarów wyprzeniowych.
- Pacjenci muszą mieć umiarkowaną lub ciężką łuszczycę plackowatą podczas wizyty wyjściowej.
- Pacjenci, u których wyniki przesiewowego testu stymulacji ACTH są uważane za prawidłowe (poziom kortyzolu >18 ug/dl po 30 minutach od stymulacji) i nie wykazują żadnych innych oznak nieprawidłowej funkcji osi HPA ani odpowiedzi nadnerczy.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnostyka niestabilnych postaci łuszczycy, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej czy krostkowej.
- Historia przeszczepu narządu wymagającego immunosupresji, HIV lub innego stanu obniżonej odporności.
- Otrzymali leczenie z powodu dowolnego rodzaju raka w ciągu 5 lat od wizyty początkowej.
- Zastosować w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową: 1) leki immunosupresyjne (np. takrolimus, pimekrolimus), 2) ogólnoustrojowe leczenie przeciwłuszczycowe (np. metotreksat, cyklosporyna, hydroksymocznik) lub 3) biologiczne leczenie łuszczycy (np. infliksymab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, sekukinumab lub alefacept).
- Stosowanie w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową: 1) miejscowych leków przeciwłuszczycowych (kwas salicylowy, antralina, smoła węglowa, kalcypotrien), 2) terapii PUVA, 3) ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych (np. mykofenolan mofetylu, sulfasalazyna, 6- tioguanina) lub 4) terapia UVB.
- Użyj w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową dowolnego produktu zawierającego kortykosteroidy. Sterydy wziewne, dogałkowe, donosowe itp. są niedozwolone.
- Osoby, które mają nieprawidłowy harmonogram snu lub pracują w nocy.
- Osoby ze znaną historią ostrego przełomu nadnerczowego, chorobą Addisona lub zmniejszonym wydzielaniem nadnerczy, niską czynnością przysadki lub guzami przysadki.
- Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła reakcja niepożądana na wstrzyknięcie kosyntropiny lub podobne odczynniki testowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DFD01 Grupa opryskiwania 1
Spray DFD01, dwa razy dziennie, 15 dni
|
DFD-01 (dipropionian betametazonu) Spray, 0,05%
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: DFD01 Grupa oprysku 2
Spray DFD01 dwa razy dziennie przez 29 dni
|
DFD-01 (dipropionian betametazonu) Spray, 0,05%
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z supresją osi HPA na koniec leczenia (dzień 15 lub dzień 28) z rekonwalescencją 29 dni później
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (dzień 15 lub dzień 28) z wyzdrowieniem 29 dni później
|
Liczba uczestników z supresją osi HPA na koniec leczenia (dzień 15 lub dzień 28) z powrotem do zdrowia po 29 dniach, mierząc poziom kortyzolu we krwi po teście stymulacji ACTH
|
Zakończenie leczenia (dzień 15 lub dzień 28) z wyzdrowieniem 29 dni później
|
|
Uczestnicy z supresją osi HPA w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
|
Liczba uczestników z supresją osi HPA w dniu 29, na podstawie pomiaru poziomu kortyzolu we krwi po teście stymulacji ACTH
|
Dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr. Reddy's Laboratories, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFD01-CD-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .