DFD01-suihke HPA-akselin suppressiotutkimus nuorilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Primus Pharmaceuticals
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoin, monikeskustutkimus lisämunuaisen suppression ja systeemisen lääkkeen imeytymisen arvioimiseksi DFD-01 (betametasonidipropionaatti) -suihkeen toistuvan annostelun jälkeen, 0,05 %
Arvioidaksesi DFD-01 (beetametasonidipropionaatti) Spray, 0,05 % potentiaalia suppressoida hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) akseli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidaksesi DFD-01 (beetametasonidipropionaatti) Spray, 0,05 % suppressoi hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen (HPA) -akselia, kun sitä käytetään kahdesti päivässä 15 päivän ajan tai käytettäessä kahdesti päivässä 29 päivän ajan, nuorilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai kohtalainen vaikea plakkipsoriaasi maksimaalisissa käyttöolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Site 102
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-1385
- Site 104
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Site 100
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Site 109
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10155
- Site 107
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
- Site 106
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Site 101
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Site 105
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteiden tulee painaa vähintään 55 kiloa
- Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi stabiilista (vähintään 3 kuukautta) plakkipsoriaasista.
- Potilaat, joilla on psoriaasi, johon liittyy ≥ 10 % BSA:ta, lukuun ottamatta kasvoja, päänahkaa, nivusia, kainaloita ja muita triginaalisia alueita.
- Koehenkilöillä on oltava kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt, joiden seulonta-ACTH-stimulaatiotestin tuloksia pidetään normaaleina (kortisolitaso > 18 ug/dl 30 minuuttia stimulaation jälkeen) ja joilla ei ole muita merkkejä epänormaalista HPA-akselin toiminnasta tai lisämunuaisen vasteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
- Elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiota, HIV tai muu immuunipuutostila.
- Olet saanut hoitoa minkä tahansa tyyppiseen syöpään 5 vuoden sisällä lähtötilanteesta.
- Käytä 60 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi), 2) systeemistä psoriaasihoitoa (esim. metotreksaatti, syklosporiini, hydroksiurea) tai 3) psoriaasin biologista hoitoa (esim. infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, ustekinumabi, sekukinumabi tai alefasepti).
- Käytä 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) paikallisesti käytettävät psoriaasilääkkeet (salisyylihappo, antraliini, kivihiiliterva, kalsipotrieeni), 2) PUVA-hoito, 3) systeemiset anti-inflammatoriset aineet (esim. mykofenolaattimofetiili, sulfasalatsiini, 6- tioguaniini) tai 4) UVB-hoito.
- Käytä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä mitä tahansa kortikosteroideja sisältävää tuotetta. Inhaloitavat, intraokulaariset, intranasaaliset jne. steroidit eivät ole sallittuja.
- Koehenkilöt, joilla on epänormaali uniaikataulu tai jotka työskentelevät yön yli.
- Potilaat, joilla on tiedossa ollut akuutti lisämunuaisen kriisi, Addisonin tauti tai vähentynyt lisämunuaisen tuotanto, heikentynyt aivolisäkkeen toiminta tai aivolisäkkeen kasvaimia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut haitallisia reaktioita kosyntropiiniinjektiosta tai vastaavista testireagensseista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DFD01 ruiskutusryhmä 1
DFD01 suihke, kahdesti päivässä, 15 päivää
|
DFD-01 (beetametasonidipropionaatti) suihke, 0,05 %
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DFD01 ruiskutusryhmä 2
DFD01 suihke, kahdesti päivässä, 29 päivää
|
DFD-01 (beetametasonidipropionaatti) suihke, 0,05 %
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on HPA-akselin suppressio hoidon lopussa (päivä 15 tai päivä 28), toipuneet 29 päivää myöhemmin
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen (päivä 15 tai päivä 28) ja toipuminen 29 päivää myöhemmin
|
Osallistujien määrä, joilla oli HPA-akselin suppressio hoidon lopussa (päivä 15 tai päivä 28) ja toipuminen 29 päivää myöhemmin, mittaamalla kortisolitaso verestä ACTH-stimulaatiotestin jälkeen
|
Hoidon päättyminen (päivä 15 tai päivä 28) ja toipuminen 29 päivää myöhemmin
|
|
Osallistujat, joilla on HPA-akselin esto 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Osallistujien määrä, joilla oli HPA-akselin suppressio päivänä 29, mittaamalla kortisolitaso verestä ACTH-stimulaatiotestin jälkeen
|
Päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr. Reddy's Laboratories, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFD01-CD-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .