Studio sulla soppressione dell'asse HPA spray DFD01 in pazienti adolescenti con psoriasi a placche da moderata a grave
5 marzo 2024 aggiornato da: Primus Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, multicentrico per valutare il potenziale di soppressione surrenale e assorbimento sistemico di farmaci a seguito di dosi multiple con spray DFD-01 (betametasone dipropionato), 0,05%
Per valutare il potenziale di DFD-01 (betametasone dipropionato) Spray, 0,05% per sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per valutare il potenziale di DFD-01 (betametasone dipropionato) Spray, 0,05% per sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) quando applicato due volte al giorno per 15 giorni o quando applicato due volte al giorno per 29 giorni, in soggetti adolescenti con moderata a grave psoriasi a placche in condizioni di massimo utilizzo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Site 102
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697-1385
- Site 104
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Site 100
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Site 109
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10155
- Site 107
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- Site 106
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Site 101
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Site 105
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono pesare almeno 55 libbre
- I soggetti devono presentare una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile (da almeno 3 mesi).
- Soggetti con psoriasi che coinvolge ≥ 10% della BSA, esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose.
- I soggetti devono avere psoriasi a placche da moderata a grave alla visita di base.
- Soggetti i cui risultati del test di stimolazione con ACTH di screening sono considerati normali (livello di cortisolo >18 ug/dL a 30 minuti dopo la stimolazione) e non mostrano altri segni di anormale funzione dell'asse HPA o risposta surrenale.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa.
- Storia di trapianto di organi che richiede immunosoppressione, HIV o altro stato immunocompromesso.
- - Avere ricevuto cure per qualsiasi tipo di cancro entro 5 anni dalla visita di riferimento.
- Uso entro 60 giorni prima della visita basale di: 1) farmaci immunosoppressori (ad es. tacrolimus, pimecrolimus), 2) trattamento antipsoriasico sistemico (ad es. metotrexato, ciclosporina, idrossiurea) o 3) trattamento biologico per la psoriasi (ad es. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab o alefacept).
- Uso entro 30 giorni prima della visita di base di: 1) farmaci antipsoriasici topici (acido salicilico, antralina, catrame di carbone, calcipotriene), 2) terapia PUVA, 3) agenti antinfiammatori sistemici (ad es. micofenolato mofetile, sulfasalazina, 6- tioguanina), o 4) terapia UVB.
- Utilizzare entro 30 giorni prima della visita di screening di qualsiasi prodotto contenente corticosteroidi. Non sono ammessi steroidi per via inalatoria, intraoculare, intranasale, ecc.
- Soggetti che hanno un programma di sonno anormale o lavorano durante la notte.
- Soggetti con una storia nota di crisi surrenalica acuta, morbo di Addison o diminuzione della produzione surrenale, ridotta funzionalità ipofisaria o tumori ipofisari.
- Soggetti che hanno una storia di reazione avversa all'iniezione di cosintropina o reagenti di test simili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: DFD01 Gruppo Spray 1
DFD01 spray, due volte al giorno, 15 giorni
|
DFD-01 (betametasone dipropionato) Spray, 0,05%
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: DFD01 Gruppo Spray 2
DFD01 spray, due volte al giorno, 29 giorni
|
DFD-01 (betametasone dipropionato) Spray, 0,05%
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Partecipanti con soppressione dell'asse HPA alla fine del trattamento (giorno 15 o giorno 28) con recupero 29 giorni dopo
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 15 o giorno 28) con recupero 29 giorni dopo
|
Numero di partecipanti con soppressione dell'asse HPA alla fine del trattamento (giorno 15 o giorno 28) con recupero 29 giorni dopo, misurando il livello di cortisolo nel sangue dopo il test di stimolazione con ACTH
|
Fine del trattamento (giorno 15 o giorno 28) con recupero 29 giorni dopo
|
|
Partecipanti con soppressione dell'asse HPA al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Numero di partecipanti con soppressione dell'asse HPA al giorno 29, misurando il livello di cortisolo nel sangue dopo il test di stimolazione con ACTH
|
Giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr. Reddy's Laboratories, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2015
Primo Inserito (Stimato)
19 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFD01-CD-013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .