Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DFD01 spray HPA-akseundertrykkelsesstudie hos ungdomspasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

5. mars 2024 oppdatert av: Primus Pharmaceuticals

En randomisert, parallell gruppe, åpen etikett, multisenterstudie for å vurdere potensialet for binyresuppresjon og systemisk legemiddelabsorpsjon etter gjentatt dosering med DFD-01 (Betametasondipropionat) spray, 0,05 %

For å evaluere potensialet til DFD-01 (betametasondipropionat) spray, 0,05 % for å undertrykke hypothalamus-hypofyse-binyrene (HPA) aksen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere potensialet til DFD-01 (betametasondipropionat) spray, 0,05 % for å undertrykke hypothalamus-hypofyse-binyreaksen (HPA) når den påføres to ganger daglig i 15 dager eller når den påføres to ganger daglig i 29 dager, hos ungdommer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis under maksimale bruksforhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Site 102
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-1385
        • Site 104
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Site 100
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Site 107
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Site 106
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Site 101
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Site 105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må veie minst 55 pounds
  2. Pasienter må ha en klinisk diagnose stabil (minst 3 måneder) plakkpsoriasis.
  3. Personer med psoriasis som involverer ≥ 10 % BSA, ikke inkludert ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.
  4. Forsøkspersonene må ha moderat til alvorlig plakkpsoriasis ved baseline-besøket.
  5. Personer hvis resultater fra ACTH-stimuleringstesten for screening anses som normale (kortisolnivå >18 ug/dL 30 minutter etter stimulering) og viser ingen andre tegn på unormal HPA-aksefunksjon eller binyrerespons.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjeldende diagnose av ustabile former for psoriasis inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  2. Anamnese med organtransplantasjon som krever immunsuppresjon, HIV eller annen immunkompromittert tilstand.
  3. Har mottatt behandling for alle typer kreft innen 5 år etter baseline-besøket.
  4. Bruk innen 60 dager før baseline-besøket av: 1) immunsuppressive legemidler (f.eks. takrolimus, pimecrolimus), 2) systemisk antipsoriatisk behandling (f.eks. metotreksat, cyklosporin, hydroksyurea), eller 3) biologisk behandling for psoriasis (f.eks. infliximab) adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab eller alefacept).
  5. Bruk innen 30 dager før baseline-besøket av: 1) topikale antipsoriatika (salisylsyre, antralin, kulltjære, kalsipotrien), 2) PUVA-behandling, 3) systemiske antiinflammatoriske midler (f.eks. mykofenolatmofetil, sulfasalazin, 6- tioguanin), eller 4) UVB-behandling.
  6. Bruk innen 30 dager før screeningbesøket av ethvert produkt som inneholder kortikosteroider. Inhalerte, intraokulære, intranasale, etc. steroider er ikke tillatt.
  7. Personer som har en unormal søvnplan eller jobber over natten.
  8. Personer med en kjent historie med akutt binyrekrise, Addisons sykdom eller redusert binyrevolum, lav hypofysefunksjon eller hypofysetumorer.
  9. Personer som har en historie med bivirkning på cosyntropin-injeksjon eller lignende testreagenser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DFD01 Spraygruppe 1
DFD01 spray, to ganger daglig, 15 dager
Legemiddel: DFD01 Spray
DFD-01 (betametasondipropionat) spray, 0,05 %
Andre navn:
  • betametason
Eksperimentell: DFD01 Spraygruppe 2
DFD01 spray, to ganger daglig, 29 dager
Legemiddel: DFD01 Spray
DFD-01 (betametasondipropionat) spray, 0,05 %
Andre navn:
  • betametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakere med HPA-aksesuppresjon ved slutten av behandlingen (dag 15 eller dag 28) med restitusjon 29 dager senere
Tidsramme: Slutt på behandling (dag 15 eller dag 28) med restitusjon 29 dager senere
Antall deltakere med HPA-aksesuppresjon ved behandlingsslutt (dag 15 eller dag 28) med restitusjon 29 dager senere, ved å måle nivået av kortisol i blodet etter ACTH-stimuleringstest
Slutt på behandling (dag 15 eller dag 28) med restitusjon 29 dager senere
Deltakere med HPA-akseundertrykkelse på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antall deltakere med HPA-aksesuppresjon på dag 29, ved å måle nivået av kortisol i blodet etter ACTH-stimuleringstest
Dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Prosoft Clinical

Etterforskere

  • Studieleder: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr. Reddy's Laboratories, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFD01-CD-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere