Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potlačení osy HPA sprejem DFD01 u dospívajících pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

5. března 2024 aktualizováno: Primus Pharmaceuticals

Randomizovaná, paralelní skupinová, otevřená, multicentrická studie k posouzení potenciálu suprese nadledvin a systémové absorpce léku po vícenásobném dávkování DFD-01 (betamethasondipropionát) ve spreji, 0,05 %

K vyhodnocení potenciálu spreje DFD-01 (betamethasondipropionát), 0,05% k potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K vyhodnocení potenciálu spreje DFD-01 (betamethasondipropionát), 0,05 % k potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) při aplikaci dvakrát denně po dobu 15 dnů nebo při aplikaci dvakrát denně po dobu 29 dnů u dospívajících pacientů se střední až těžká ložisková psoriáza za podmínek maximálního použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Site 102
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-1385
        • Site 104
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Site 100
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Site 107
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • Site 106
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site 101
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Site 105

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí vážit alespoň 55 liber
  2. Subjekty musí mít klinickou diagnózu stabilní (alespoň 3 měsíce) plakové psoriázy.
  3. Subjekty s psoriázou zahrnující ≥ 10 % BSA, kromě obličeje, pokožky hlavy, třísel, axil a dalších intertriginózních oblastí.
  4. Subjekty musí mít středně těžkou až těžkou plakovou psoriázu při základní návštěvě.
  5. Subjekty, jejichž výsledky ze screeningového ACTH stimulačního testu jsou považovány za normální (hladina kortizolu >18 ug/dl 30 minut po stimulaci) a nevykazují žádné další známky abnormální funkce osy HPA nebo odezvy nadledvin.

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  2. Anamnéza transplantace orgánů vyžadující imunosupresi, HIV nebo jiný imunokompromitovaný stav.
  3. Podstoupili léčbu jakéhokoli typu rakoviny do 5 let od základní návštěvy.
  4. Během 60 dnů před základní návštěvou použijte: 1) imunosupresivní léky (např. takrolimus, pimekrolimus), 2) systémovou antipsoriatickou léčbu (např. methotrexát, cyklosporin, hydroxymočovina) nebo 3) biologickou léčbu psoriázy (např. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab nebo alefacept).
  5. Během 30 dnů před základní návštěvou použijte: 1) lokální antipsoriatika (kyselina salicylová, antralin, černouhelný dehet, kalcipotrien), 2) terapii PUVA, 3) systémová protizánětlivá činidla (např. mykofenolát mofetil, sulfasalazin, 6- thioguanin), nebo 4) UVB terapie.
  6. Použijte do 30 dnů před screeningovou návštěvou jakýkoli přípravek obsahující kortikosteroidy. Inhalační, intraokulární, intranazální atd. steroidy nejsou povoleny.
  7. Subjekty, které mají abnormální spánkový režim nebo pracují přes noc.
  8. Subjekty se známou anamnézou akutní adrenální krize, Addisonovy choroby nebo sníženého výkonu nadledvin, nízké funkce hypofýzy nebo nádorů hypofýzy.
  9. Jedinci, kteří měli v anamnéze nežádoucí reakci na injekci kosyntropinu nebo podobná testovací činidla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DFD01 sprejová skupina 1
DFD01 sprej, dvakrát denně, 15 dní
Lék: DFD01 sprej
DFD-01 (betamethasondipropionát) sprej, 0,05%
Ostatní jména:
  • betamethason
Experimentální: DFD01 sprejová skupina 2
Sprej DFD01, dvakrát denně, 29 dní
Lék: DFD01 sprej
DFD-01 (betamethasondipropionát) sprej, 0,05%
Ostatní jména:
  • betamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s potlačením osy HPA na konci léčby (den 15 nebo den 28) s zotavením o 29 dní později
Časové okno: Konec léčby (den 15 nebo den 28) s zotavením o 29 dní později
Počet účastníků se supresí osy HPA na konci léčby (15. nebo 28. den) s zotavením o 29 dní později měřením hladiny kortizolu v krvi po stimulačním testu ACTH
Konec léčby (den 15 nebo den 28) s zotavením o 29 dní později
Účastníci s potlačením osy HPA v den 29
Časové okno: Den 29
Počet účastníků se supresí osy HPA v den 29, měřením hladiny kortizolu v krvi po stimulačním testu ACTH
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Primus Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Prosoft Clinical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr. Reddy's Laboratories, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFD01-CD-013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit