Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DFD01 Spray HPA-akseundertrykkelsesundersøgelse hos unge patienter med moderat til svær plakpsoriasis

5. marts 2024 opdateret af: Primus Pharmaceuticals

En randomiseret, parallel gruppe, open-label, multicenter-undersøgelse for at vurdere potentialet for binyrebarksuppression og systemisk lægemiddelabsorption efter gentagen dosering med DFD-01 (Betamethasondipropionat) spray, 0,05 %

For at evaluere potentialet af DFD-01 (betamethasondipropionat) Spray, 0,05% til at undertrykke hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere potentialet af DFD-01 (betamethasondipropionat) Spray, 0,05 % til at undertrykke hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA) ved påføring to gange dagligt i 15 dage eller ved påføring to gange dagligt i 29 dage, hos teenagere med moderat til svær plakpsoriasis under maksimale brugsforhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Site 102
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697-1385
        • Site 104
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site 100
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10155
        • Site 107
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • Site 106
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site 101
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Site 105

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal veje mindst 55 pund
  2. Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose stabil (mindst 3 måneder) plaque psoriasis.
  3. Personer med psoriasis, der involverer ≥ 10 % BSA, ikke inklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder.
  4. Forsøgspersoner skal have moderat til svær plakpsoriasis ved baselinebesøget.
  5. Forsøgspersoner, hvis resultater fra screening ACTH-stimuleringstesten anses for at være normale (kortisolniveau >18 ug/dL 30 minutter efter stimulering) og viser ingen andre tegn på unormal HPA-aksefunktion eller binyrerespons.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
  2. Anamnese med organtransplantation, der kræver immunsuppression, HIV eller anden immunkompromitteret tilstand.
  3. Har modtaget behandling for enhver form for kræft inden for 5 år efter baselinebesøget.
  4. Anvendelse inden for 60 dage før baselinebesøget af: 1) immunsuppressive lægemidler (f.eks. tacrolimus, pimecrolimus), 2) systemisk antipsoriatisk behandling (f.eks. methotrexat, cyclosporin, hydroxyurinstof) eller 3) biologisk behandling af psoriasis (f.eks. infliximab) adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab eller alefacept).
  5. Anvendelse inden for 30 dage før baselinebesøget af: 1) topikale antipsoriatika (salicylsyre, anthralin, stenkulstjære, calcipotrien), 2) PUVA-behandling, 3) systemiske antiinflammatoriske midler (f.eks. mycophenolatmofetil, sulfasalazin, 6- thioguanin), eller 4) UVB-terapi.
  6. Brug inden for 30 dage før screeningsbesøget af ethvert produkt, der indeholder kortikosteroider. Inhalerede, intraokulære, intranasale osv. steroider er ikke tilladt.
  7. Forsøgspersoner, der har et unormalt søvnskema eller arbejder natten over.
  8. Personer med en kendt historie med akut binyrekrise, Addisons sygdom eller nedsat binyreproduktion, lav hypofysefunktion eller hypofysetumorer.
  9. Forsøgspersoner, som tidligere har haft en bivirkning på cosyntropin-injektion eller lignende testreagenser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFD01 Sprøjtegruppe 1
DFD01 spray, to gange dagligt, 15 dage
Medicin: DFD01 Spray
DFD-01 (betamethasondipropionat) spray, 0,05 %
Andre navne:
  • betamethason
Eksperimentel: DFD01 Spraygruppe 2
DFD01 spray, to gange dagligt, 29 dage
Medicin: DFD01 Spray
DFD-01 (betamethasondipropionat) spray, 0,05 %
Andre navne:
  • betamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med HPA-akseundertrykkelse ved afslutning af behandling (dag 15 eller dag 28) med restitution 29 dage senere
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 15 eller dag 28) med bedring 29 dage senere
Antal deltagere med HPA-aksesuppression ved afslutning af behandling (dag 15 eller dag 28) med restitution 29 dage senere ved at måle niveauet af kortisol i blodet efter ACTH-stimuleringstest
Afslutning af behandling (dag 15 eller dag 28) med bedring 29 dage senere
Deltagere med HPA-akseundertrykkelse på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antal deltagere med HPA-aksesuppression på dag 29, ved at måle niveauet af kortisol i blodet efter ACTH-stimuleringstest
Dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Prosoft Clinical

Efterforskere

  • Studieleder: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr. Reddy's Laboratories, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Anslået)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFD01-CD-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner