Исследование подавления оси HPA спреем DFD01 у пациентов-подростков с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени
5 марта 2024 г. обновлено: Primus Pharmaceuticals
Рандомизированное, параллельное групповое, открытое, многоцентровое исследование для оценки потенциала подавления надпочечников и системной абсорбции лекарств после многократного дозирования спрея DFD-01 (бетаметазона дипропионат), 0,05%
Чтобы оценить потенциал спрея DFD-01 (бетаметазона дипропионат), 0,05%, для подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси.
Обзор исследования
Подробное описание
Чтобы оценить потенциал спрея DFD-01 (бетаметазона дипропионат), 0,05%, для подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси при применении два раза в день в течение 15 дней или при применении два раза в день в течение 29 дней у подростков с умеренным или умеренным тяжелый бляшечный псориаз при максимальных условиях использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Site 102
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-1385
- Site 104
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Site 100
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Site 109
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10155
- Site 107
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
- Site 106
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Site 101
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Site 105
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны весить не менее 55 фунтов
- Субъекты должны иметь клинический диагноз стабильного (не менее 3 месяцев) бляшечного псориаза.
- Субъекты с псориазом с вовлечением ≥ 10% BSA, за исключением лица, волосистой части головы, паха, подмышечных впадин и других интертригинозных областей.
- Субъекты должны иметь бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени на исходном визите.
- Субъекты, чьи результаты скринингового теста стимуляции АКТГ считаются нормальными (уровень кортизола >18 мкг/дл через 30 минут после стимуляции) и не обнаруживают других признаков аномальной функции оси HPA или реакции надпочечников.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз нестабильных форм псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
- История трансплантации органов, требующей иммуносупрессии, ВИЧ или другого состояния с ослабленным иммунитетом.
- Получили лечение от любого типа рака в течение 5 лет после базового визита.
- Применение в течение 60 дней до базового визита: 1) иммунодепрессантов (например, такролимуса, пимекролимуса), 2) системного антипсориатического лечения (например, метотрексата, циклоспорина, гидроксимочевины) или 3) биологического лечения псориаза (например, инфликсимаба, адалимумаб, этанерцепт, устекинумаб, секукинумаб или алефацепт).
- Использование в течение 30 дней до базового визита: 1) местных антипсориатических препаратов (салициловая кислота, антралин, каменноугольная смола, кальципотриен), 2) ПУВА-терапии, 3) системных противовоспалительных средств (например, микофенолата мофетил, сульфасалазин, 6- тиогуанин) или 4) УФВ-терапия.
- Использовать в течение 30 дней до визита для скрининга любой продукт, содержащий кортикостероиды. Не допускаются ингаляционные, внутриглазные, интраназальные и др. стероиды.
- Субъекты, которые имеют ненормальный график сна или работают по ночам.
- Субъекты с известным анамнезом острого адреналового кризиса, болезни Аддисона или сниженного выброса надпочечников, низкой функции гипофиза или опухолей гипофиза.
- Субъекты, у которых в анамнезе были побочные реакции на инъекцию косинтропина или аналогичные тестовые реагенты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DFD01 Группа распыления 1
Спрей DFD01, два раза в день, 15 дней
|
DFD-01 (бетаметазона дипропионат) Спрей, 0,05%
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DFD01 Группа распыления 2
Спрей DFD01, два раза в день, 29 дней
|
DFD-01 (бетаметазона дипропионат) Спрей, 0,05%
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с подавлением оси HPA в конце лечения (день 15 или день 28) с восстановлением через 29 дней
Временное ограничение: Окончание лечения (день 15 или день 28) с выздоровлением через 29 дней.
|
Количество участников с подавлением оси HPA в конце лечения (день 15 или день 28) с выздоровлением через 29 дней, путем измерения уровня кортизола в крови после теста стимуляции АКТГ.
|
Окончание лечения (день 15 или день 28) с выздоровлением через 29 дней.
|
|
Участники с подавлением оси HPA на 29-й день
Временное ограничение: День 29
|
Количество участников с подавлением оси HPA на 29-й день, путем измерения уровня кортизола в крови после теста стимуляции АКТГ.
|
День 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr. Reddy's Laboratories, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DFD01-CD-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .