DFD01-Spray-HPA-Achsenunterdrückungsstudie bei jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
5. März 2024 aktualisiert von: Primus Pharmaceuticals
Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung des Potenzials für Nebennierensuppression und systemische Arzneimittelabsorption nach Mehrfachdosierung mit DFD-01 (Betamethasondipropionat) Spray, 0,05 %
Bewertung des Potenzials von DFD-01 (Betamethasondipropionat) Spray, 0,05 % zur Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bewertung des Potenzials von DFD-01 (Betamethasondipropionat) Spray, 0,05 % zur Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achse bei zweimal täglicher Anwendung für 15 Tage oder bei zweimal täglicher Anwendung für 29 Tage bei jugendlichen Probanden mit mittelschwerer bis schwere Plaque-Psoriasis unter maximalen Anwendungsbedingungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Site 102
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-1385
- Site 104
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Site 100
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Site 109
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
- Site 107
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-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
- Site 106
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Site 101
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- Site 105
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 55 Pfund wiegen
- Die Probanden müssen sich mit einer klinischen Diagnose einer stabilen (mindestens 3 Monate) Plaque-Psoriasis vorstellen.
- Patienten mit Psoriasis mit ≥ 10 % BSA, ausgenommen Gesicht, Kopfhaut, Leiste, Achselhöhlen und andere intertriginöse Bereiche.
- Die Probanden müssen beim Baseline-Besuch an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis leiden.
- Probanden, deren Ergebnisse aus dem Screening-ACTH-Stimulationstest als normal angesehen werden (Cortisolspiegel > 18 ug/dL 30 Minuten nach der Stimulation) und keine anderen Anzeichen einer abnormalen HPA-Achsenfunktion oder Nebennierenreaktion zeigen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose von instabilen Formen der Psoriasis, einschließlich guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
- Vorgeschichte einer Organtransplantation, die eine Immunsuppression, HIV oder einen anderen immungeschwächten Zustand erfordert.
- Sie haben innerhalb von 5 Jahren nach dem Baseline-Besuch eine Behandlung für eine beliebige Krebsart erhalten.
- Anwendung innerhalb von 60 Tagen vor dem Baseline-Besuch von: 1) immunsuppressiven Medikamenten (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus), 2) systemischer antipsoriatischer Behandlung (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Hydroxyharnstoff) oder 3) biologischer Behandlung von Psoriasis (z. B. Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Ustekinumab, Secukinumab oder Alefacept).
- Anwendung innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch von: 1) topischen Antipsoriatika (Salicylsäure, Anthralin, Steinkohlenteer, Calcipotrien), 2) PUVA-Therapie, 3) systemischen entzündungshemmenden Mitteln (z. B. Mycophenolatmofetil, Sulfasalazin, 6- Thioguanin) oder 4) UVB-Therapie.
- Verwenden Sie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Produkt, das Kortikosteroide enthält. Inhalierte, intraokulare, intranasale usw. Steroide sind nicht erlaubt.
- Personen, die einen anormalen Schlafrhythmus haben oder über Nacht arbeiten.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte einer akuten Nebennierenkrise, Morbus Addison oder verminderter Nebennierenausscheidung, niedriger Hypophysenfunktion oder Hypophysentumoren.
- Probanden, die in der Vorgeschichte eine Nebenwirkung auf Cosyntropin-Injektion oder ähnliche Testreagenzien hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DFD01 Sprühgruppe 1
DFD01-Spray, zweimal täglich, 15 Tage
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DFD-01 (Betamethasondipropionat) Spray, 0,05 %
Andere Namen:
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Experimental: DFD01 Sprühgruppe 2
DFD01-Spray, zweimal täglich, 29 Tage
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DFD-01 (Betamethasondipropionat) Spray, 0,05 %
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmer mit HPA-Achsenunterdrückung am Ende der Behandlung (Tag 15 oder Tag 28) mit Erholung 29 Tage später
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 15 oder Tag 28) mit Erholung 29 Tage später
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Anzahl der Teilnehmer mit Unterdrückung der HPA-Achse am Ende der Behandlung (Tag 15 oder Tag 28) mit Erholung 29 Tage später, durch Messung des Cortisolspiegels im Blut nach dem ACTH-Stimulationstest
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Ende der Behandlung (Tag 15 oder Tag 28) mit Erholung 29 Tage später
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Teilnehmer mit HPA-Achsenunterdrückung an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
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Anzahl der Teilnehmer mit Unterdrückung der HPA-Achse an Tag 29 durch Messung des Cortisolspiegels im Blut nach dem ACTH-Stimulationstest
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Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr. Reddy's Laboratories, Inc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DFD01-CD-013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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