Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DFD01 Spray HPA-asonderdrukkingsonderzoek bij adolescente patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis

5 maart 2024 bijgewerkt door: Primus Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, parallelle groep, open-label, multicenter studie om het potentieel voor bijniersuppressie en systemische geneesmiddelabsorptie te beoordelen na meervoudige dosering met DFD-01 (Betamethason Dipropionaat) Spray, 0,05%

Om het potentieel van DFD-01 (betamethasondipropionaat) Spray te evalueren, 0,05% om de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as te onderdrukken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het potentieel van DFD-01 (betamethasondipropionaat) Spray, 0,05% te evalueren om de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as te onderdrukken bij tweemaal daags aanbrengen gedurende 15 dagen of bij tweemaal daags aanbrengen gedurende 29 dagen, bij adolescente proefpersonen met matige tot ernstige plaque psoriasis onder maximale gebruiksomstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Site 102
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697-1385
        • Site 104
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site 100
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Site 109
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10155
        • Site 107
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Site 106
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site 101
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
        • Site 105

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen moeten ten minste 55 pond wegen
  2. Proefpersonen moeten een klinische diagnose van stabiele (ten minste 3 maanden) plaque psoriasis hebben.
  3. Proefpersonen met psoriasis met ≥ 10% lichaamsoppervlak, exclusief het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de oksels en andere intertrigineuze gebieden.
  4. Proefpersonen moeten matige tot ernstige plaque psoriasis hebben bij het basisbezoek.
  5. Proefpersonen van wie de resultaten van de screening ACTH-stimulatietest als normaal worden beschouwd (cortisolspiegel >18 ug/dL 30 minuten na stimulatie) en geen andere tekenen vertonen van abnormale HPA-asfunctie of bijnierrespons.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige diagnose van onstabiele vormen van psoriasis, waaronder psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis.
  2. Geschiedenis van orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressie, HIV of een andere immuungecompromitteerde toestand vereist is.
  3. Binnen 5 jaar na het baselinebezoek een behandeling hebben ondergaan voor elk type kanker.
  4. Gebruik binnen 60 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek van: 1) immunosuppressiva (bijv. tacrolimus, pimecrolimus), 2) systemische antipsoriatische behandeling (bijv. methotrexaat, ciclosporine, hydroxyurea), of 3) biologische behandeling van psoriasis (bijv. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab, secukinumab of alefacept).
  5. Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek van: 1) topische antipsoriatica (salicylzuur, antraline, koolteer, calcipotrieen), 2) PUVA-therapie, 3) systemische ontstekingsremmers (bijv. mycofenolaatmofetil, sulfasalazine, 6- thioguanine), of 4) UVB-therapie.
  6. Gebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een product dat corticosteroïden bevat. Geïnhaleerde, intraoculaire, intranasale, etc. steroïden zijn niet toegestaan.
  7. Proefpersonen die een abnormaal slaapschema hebben of 's nachts werken.
  8. Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van acute bijniercrisis, de ziekte van Addison of verminderde bijnierproductie, lage hypofysefunctie of hypofysetumoren.
  9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een bijwerking op cosyntropine-injectie of vergelijkbare testreagentia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DFD01 Spuitgroep 1
DFD01 spray, tweemaal daags, 15 dagen
Geneesmiddel: DFD01-spray
DFD-01 (betamethasondipropionaat) Spray, 0,05%
Andere namen:
  • betamethason
Experimenteel: DFD01 Spuitgroep 2
DFD01 spray, tweemaal daags, 29 dagen
Geneesmiddel: DFD01-spray
DFD-01 (betamethasondipropionaat) Spray, 0,05%
Andere namen:
  • betamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met HPA-asonderdrukking aan het einde van de behandeling (dag 15 of dag 28) met herstel 29 dagen later
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (dag 15 of dag 28) met herstel 29 dagen later
Aantal deelnemers met HPA-asonderdrukking aan het einde van de behandeling (dag 15 of dag 28) met herstel 29 dagen later, door meting van het cortisolgehalte in het bloed na de ACTH-stimulatietest
Einde van de behandeling (dag 15 of dag 28) met herstel 29 dagen later
Deelnemers met HPA-asonderdrukking op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Aantal deelnemers met HPA-asonderdrukking op dag 29, door meting van het cortisolgehalte in het bloed na de ACTH-stimulatietest
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Primus Pharmaceuticals

Medewerkers

Prosoft Clinical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Srinivas Sidgiddi, MD, Dr. Reddy's Laboratories, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFD01-CD-013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren