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細菌汚染：小児脊椎手術におけるヨウ素と生理食塩水による洗浄

2021年4月15日 更新者：Michael Glotzbecker、Boston Children's Hospital

閉鎖前の細菌性創傷汚染：小児脊椎固定術におけるポビドンヨード対生理食塩水洗浄

この研究では、術前および術後の安全実験室での作業を収集することにより、小児脊椎患者におけるポビドンヨード洗浄の安全性を評価します。 さらに、外科的創傷の細菌汚染を減少させるポビドンヨードおよび生理食塩水の洗浄の有効性は、洗浄の前後に培養物を収集することによって測定される。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、閉鎖前の外科的脊椎創傷のベースライン細菌汚染があることが示されています。 この細菌汚染は感染につながる場合とそうでない場合がありますが、最近の成人研究では、閉鎖前にポビドンヨード洗浄を使用することで感染率が低下することが示されました. この研究では、小児脊椎患者にポビドンヨード洗浄を使用することの安全性と、通常の生理食塩水と比較して、閉鎖前の脊椎手術創の細菌汚染を減らすのにどれほど効果的かを判断します. 研究者は、ポビドンヨードは安全で効果的であるという仮説を立てています. 脊椎固定後の閉鎖前に創傷内の局所的な細菌負荷を軽減する技術を理解することで、最終的に術後感染率を低下させる対策をサポートするデータが得られます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

173

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Children's Mercy Kansas City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 手術当日の年齢が3～18歳
  2. 脊柱変形の診断
  3. 待機的後脊椎マルチレベル器具手術を受けている

除外基準:

  1. 文書化された腎不全
  2. ヨウ素または甲殻類に対するアレルギーの記録
  3. 以前の脊椎固定手術
  4. 待機的後脊椎シングルレベル器具手術を受けている
  5. 前脊椎マルチレベル器具手術を受ける
  6. 現在の抗生物質の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ポビドンヨード
0.35% ポビドンヨード (「ベタジン」)
薬：ポビドンヨード
ポリビニルピロリドン (ポビドン、PVP) とヨウ素元素の化学錯体
他の名前：
  • ベタジン
アクティブコンパレータ：生理食塩水
滅菌塩化ナトリウム (NaCl) 溶液
他の：生理食塩水
0.90% w/v の NaCl 溶液、308 mOsm/L または 9.0 g/L
他の名前：
  • NSS、NS または N/S

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルチャーポジティブ
時間枠：手術中の洗浄前後の培養
両方の治療群の細菌学と汚染率の違いの有意性を使用して、より大規模なランダム化比較試験の実現可能性を評価します。 また、ベースラインの組織定着率も測定しました。
手術中の洗浄前後の培養

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスクグループ
時間枠：手術中の洗浄前後の培養
ベースライン（灌注前）および灌注後の組織定着率と培養陽性の変化
手術中の洗浄前後の培養

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Children's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Michael Glotzbecker, MD、Boston Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月13日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月12日

試験登録日

最初に提出

2015年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月15日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-P00015085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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