Contaminación bacteriana: irrigación con yodo frente a solución salina en cirugía de columna pediátrica
15 de abril de 2021 actualizado por: Michael Glotzbecker, Boston Children's Hospital
Contaminación bacteriana de la herida antes del cierre: irrigación con povidona yodada versus solución salina en la cirugía pediátrica de fusión de la columna vertebral
Este estudio evaluará la seguridad de la irrigación con povidona yodada en pacientes pediátricos de la columna mediante la recopilación de pruebas de laboratorio de seguridad pre y posoperatorias.
Además, la eficacia de la povidona yodada y la irrigación con solución salina normal para reducir la contaminación bacteriana de la herida quirúrgica se medirá mediante la recolección de cultivos antes y después de la irrigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado que existe una contaminación bacteriana inicial de las heridas espinales quirúrgicas antes del cierre.
Si bien esta contaminación bacteriana puede o no conducir a una infección, estudios recientes en adultos demostraron tasas de infección reducidas al usar irrigación con povidona yodada antes del cierre.
Este estudio determinará la seguridad del uso de irrigación con povidona yodada en pacientes pediátricos de la columna y su eficacia para reducir la contaminación bacteriana de la herida quirúrgica de la columna antes del cierre, en comparación con la solución salina normal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la povidona yodada es segura y eficaz.
Comprender las técnicas que reducen la carga bacteriana local en la herida antes del cierre después de la fusión espinal brindará datos para respaldar las medidas que, en última instancia, reducirán la tasa de infecciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Children's Mercy Kansas City
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 3 a 18 años el día de la cirugía
- diagnóstico de deformidad de la columna
- someterse a una cirugía electiva de instrumentación de varios niveles de la columna posterior
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal documentada
- alergia documentada al yodo o a los mariscos
- cirugía de fusión de columna anterior
- someterse a una cirugía de instrumentación de un solo nivel de la columna posterior electiva
- someterse a una cirugía de instrumentación multinivel de la columna anterior
- Uso actual de antibióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Povidona yodada
Povidona yodada al 0,35 % ("Betadine")
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Complejo químico de polivinilpirrolidona (povidona, PVP) y yodo elemental
Otros nombres:
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Comparador activo: Solución salina normal
Solución estéril de cloruro de sodio (NaCl)
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Solución de NaCl al 0,90% p/v, 308 mOsm/L o 9,0 g por litro
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cultura Positividad
Periodo de tiempo: Cultivos tomados antes y después de la irrigación durante la cirugía
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Evaluar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorio más grande utilizando la importancia de las diferencias en las tasas de bacteriología y contaminación de ambos brazos de tratamiento.
También se midieron las tasas de colonización de tejidos de referencia.
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Cultivos tomados antes y después de la irrigación durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grupos de Riesgo
Periodo de tiempo: Cultivos tomados antes y después de la irrigación durante la cirugía
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Tasas de colonización de tejidos basales (antes del riego) y posteriores al riego y cambios en la positividad del cultivo
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Cultivos tomados antes y después de la irrigación durante la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Glotzbecker, MD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dietz FR, Koontz FP, Found EM, Marsh JL. The importance of positive bacterial cultures of specimens obtained during clean orthopaedic operations. J Bone Joint Surg Am. 1991 Sep;73(8):1200-7.
- Nandyala SV, Schwend RM. Prevalence of intraoperative tissue bacterial contamination in posterior pediatric spinal deformity surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 15;38(8):E482-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182893be1.
- Chang FY, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Can povidone-iodine solution be used safely in a spinal surgery? Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):1005-14. doi: 10.1007/s00586-005-0975-6. Epub 2005 Aug 20.
- Cheng MT, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Efficacy of dilute betadine solution irrigation in the prevention of postoperative infection of spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1689-93. doi: 10.1097/01.brs.0000171907.60775.85.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00015085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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