Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacteriële besmetting: jodium versus zoutoplossing bij pediatrische wervelkolomchirurgie

15 april 2021 bijgewerkt door: Michael Glotzbecker, Boston Children's Hospital

Bacteriële wondbesmetting voorafgaand aan sluiting: povidon-jodium versus zoutoplossing bij pediatrische spinale fusiechirurgie

Deze studie zal de veiligheid van povidon-jodiumirrigatie bij pediatrische spinale patiënten evalueren door pre- en postoperatief veiligheidslaboratoriumwerk te verzamelen. Bovendien zal de werkzaamheid van povidon-jodium en normale zoutoplossing bij het verminderen van bacteriële besmetting van de operatiewond worden gemeten door het verzamelen van culturen voor en na irrigatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat er een basislijn bacteriële besmetting is van chirurgische ruggengraatwonden voorafgaand aan sluiting. Hoewel deze bacteriële besmetting al dan niet tot infectie kan leiden, toonden recente studies bij volwassenen lagere infectiepercentages aan door vóór sluiting gebruik te maken van povidon-jodiumirrigatie. Deze studie zal de veiligheid bepalen van het gebruik van povidon-jodiumirrigatie bij pediatrische spinale patiënten en hoe effectief het is bij het verminderen van bacteriële besmetting van de spinale chirurgische wond voorafgaand aan sluiting, in vergelijking met normale zoutoplossing. De onderzoekers veronderstellen dat povidon-jodium zowel veilig als effectief is. Inzicht in technieken die de lokale bacteriële belasting in de wond vóór sluiting na spinale fusie verminderen, zal gegevens opleveren ter ondersteuning van maatregelen die uiteindelijk het aantal postoperatieve infecties zullen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Children's Mercy Kansas City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 3 tot 18 jaar op de dag van de operatie
  2. diagnose van spinale misvorming
  3. electieve instrumentatiechirurgie op meerdere niveaus van de achterste wervelkolom ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Gedocumenteerd nierfalen
  2. gedocumenteerde allergie voor jodium of schaaldieren
  3. eerdere operatie voor fusie van de wervelkolom
  4. electieve instrumentatiechirurgie op één niveau van de achterste wervelkolom ondergaan
  5. instrumentatie-operatie op meerdere niveaus van de voorste wervelkolom ondergaan
  6. huidig ​​antibioticagebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Povidon-jodium
0,35% povidon-jodium ("Betadine")
Geneesmiddel: Povidon-jodium
Chemisch complex van polyvinylpyrrolidon (povidon, PVP) en elementair jodium
Andere namen:
  • Betadine
Actieve vergelijker: Normale zoutoplossing
Steriele natriumchloride (NaCl) oplossing
Ander: Normale zoutoplossing
Oplossing van 0,90% w/v NaCl, 308 mOsm/L of 9,0 g per liter
Andere namen:
  • NSS, NS of N/S

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cultuur Positiviteit
Tijdsspanne: Culturen genomen voor en na irrigatie tijdens de operatie
Beoordeel de haalbaarheid van een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie met behulp van significantie van verschillen in de bacteriologie en besmettingspercentages van beide behandelingsarmen. Gemeten ook baseline weefselkolonisatiepercentages.
Culturen genomen voor en na irrigatie tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicogroepen
Tijdsspanne: Culturen genomen voor en na irrigatie tijdens de operatie
Baseline (pre-irrigatie) en post-irrigatie weefselkolonisatiepercentages en veranderingen in kweekpositiviteit
Culturen genomen voor en na irrigatie tijdens de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Glotzbecker, MD, Boston Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00015085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren