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Bakterielle Kontamination: Jod vs. Salzspülung in der pädiatrischen Wirbelsäulenchirurgie

15. April 2021 aktualisiert von: Michael Glotzbecker, Boston Children's Hospital

Bakterielle Wundkontamination vor dem Verschluss: Povidon-Jod versus Kochsalzspülung in der pädiatrischen Wirbelsäulenversteifungschirurgie

Diese Studie wird die Sicherheit der Povidon-Jod-Spülung bei pädiatrischen Wirbelsäulenpatienten bewerten, indem prä- und postoperative Sicherheitslabordaten gesammelt werden. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von Spülungen mit Povidon-Jod und normaler Kochsalzlösung zur Verringerung der bakteriellen Kontamination der Operationswunde gemessen, indem vor und nach der Spülung Kulturen gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass vor dem Verschluss eine bakterielle Kontamination von chirurgischen Wirbelsäulenwunden vorliegt. Während diese bakterielle Kontamination zu einer Infektion führen kann oder auch nicht, zeigten neuere Studien an Erwachsenen verringerte Infektionsraten durch die Verwendung von Povidon-Jod-Spülung vor dem Verschluss. Diese Studie wird die Sicherheit der Verwendung von Povidon-Jod-Spülung bei pädiatrischen Wirbelsäulenpatienten und die Wirksamkeit bei der Verringerung der bakteriellen Kontamination der Wirbelsäulen-Operationswunde vor dem Verschluss im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bestimmen. Die Ermittler gehen davon aus, dass Povidon-Jod sowohl sicher als auch wirksam ist. Das Verständnis von Techniken, die die lokale bakterielle Belastung in der Wunde vor dem Verschluss nach einer Wirbelsäulenfusion reduzieren, wird Daten zur Unterstützung von Maßnahmen liefern, die letztendlich die Rate postoperativer Infektionen reduzieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Children's Mercy Kansas City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 3 bis 18 Jahre am Tag der Operation
  2. Diagnose einer Wirbelsäulendeformität
  3. sich einer elektiven mehrstufigen Instrumentenoperation an der hinteren Wirbelsäule unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Dokumentiertes Nierenversagen
  2. dokumentierte Allergie gegen Jod oder Schalentiere
  3. frühere Wirbelsäulenversteifungsoperationen
  4. sich einer elektiven einstufigen Instrumentenoperation an der hinteren Wirbelsäule unterziehen
  5. sich einer mehrstufigen Instrumentenoperation an der vorderen Wirbelsäule unterziehen
  6. aktuellen Antibiotika-Einsatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Povidon-Jod
0,35 % Povidon-Jod ("Betadine")
Arzneimittel: Povidon-Jod
Chemischer Komplex aus Polyvinylpyrrolidon (Povidon, PVP) und elementarem Jod
Andere Namen:
  • Betadin
Aktiver Komparator: Normale Kochsalzlösung
Sterile Natriumchlorid (NaCl)-Lösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
Lösung aus 0,90 % w/v NaCl, 308 mOsm/L oder 9,0 g pro Liter
Andere Namen:
  • NSS, NS oder N/S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kultur Positivität
Zeitfenster: Kulturen vor und nach der Spülung während der Operation
Bewerten Sie die Machbarkeit einer größeren randomisierten kontrollierten Studie anhand der Signifikanz der Unterschiede in der Bakteriologie und den Kontaminationsraten beider Behandlungsarme. Auch gemessene Baseline-Gewebekolonisationsraten.
Kulturen vor und nach der Spülung während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikogruppen
Zeitfenster: Kulturen vor und nach der Spülung während der Operation
Grundlinie (vor der Bewässerung) und nach der Bewässerung Gewebekolonisationsraten und Änderungen der Kulturpositivität
Kulturen vor und nach der Spülung während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Glotzbecker, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00015085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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