Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerikontaminaatio: jodi vs suolaliuos kastelu lasten selkäkirurgiassa

torstai 15. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Michael Glotzbecker, Boston Children's Hospital

Bakteerihaavan kontaminaatio ennen sulkemista: povidoni-jodi vs. suolaliuoskastelu lasten selkärangan fuusiokirurgiassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan povidoni-jodihuuhtelun turvallisuutta lasten selkärankapotilailla keräämällä ennen leikkausta ja sen jälkeistä turvallisuuslaboratoriota. Lisäksi povidonijodi- ja normaalin suolaliuoksen huuhtelun tehokkuus leikkaushaavan bakteerikontaminaation vähentämisessä mitataan keräämällä viljelmiä ennen huuhtelua ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kirurgisissa selkähaavoissa ennen sulkemista on bakteerikontaminaatiota. Vaikka tämä bakteerikontaminaatio voi johtaa tai ei voi johtaa infektioon, viimeaikaiset aikuistutkimukset osoittivat infektioiden vähentymisen käyttämällä povidonijodihuuhtelua ennen sulkemista. Tässä tutkimuksessa selvitetään povidoni-jodihuuhtelun käyttöturvallisuus lasten selkärankapotilailla ja kuinka tehokkaasti se vähentää bakteerikontaminaatiota selkärangan kirurgisessa haavassa ennen sulkemista verrattuna normaaliin suolaliuokseen. Tutkijat olettavat, että povidonijodi on sekä turvallinen että tehokas. Sellaisten tekniikoiden ymmärtäminen, jotka vähentävät paikallista bakteerikuormaa haavassa ennen sulkemista selkärangan fuusion jälkeen, antaa tietoja, jotka tukevat toimenpiteitä, jotka lopulta vähentävät postoperatiivisten infektioiden määrää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Children's Mercy Kansas City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 3-18 vuotta leikkauspäivänä
  2. selkärangan epämuodostuman diagnoosi
  3. jolle tehdään elektiivinen takaselkärangan monitasoinen instrumentointileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Dokumentoitu munuaisten vajaatoiminta
  2. dokumentoitu allergia jodille tai äyriäisille
  3. edellinen selkärangan fuusioleikkaus
  4. jolle tehdään elektiivinen takaselkärangan yksitasoinen instrumentointileikkaus
  5. jolle tehdään eturangan monitasoinen instrumentointileikkaus
  6. nykyinen antibioottien käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Povidoni-jodi
0,35 % povidonijodia ("Betadine")
Lääke: Povidoni-jodi
Polyvinyylipyrrolidonin (povidoni, PVP) ja alkuainejodin kemiallinen kompleksi
Muut nimet:
  • Betadiini
Active Comparator: Normaali suolaliuos
Steriili natriumkloridiliuos (NaCl).
Muut: Normaali suolaliuos
Liuos, jossa on 0,90 % w/v NaCl, 308 mOsm/l tai 9,0 g/l
Muut nimet:
  • NSS, NS tai N/S

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kulttuuripositiivisuus
Aikaikkuna: Viljelmät, jotka on otettu ennen ja jälkeen kastelun leikkauksen aikana
Arvioi suuremman satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus käyttämällä molempien hoitoryhmien bakteriologiassa ja kontaminaatiomäärissä olevien erojen merkitystä. Mitattiin myös kudosten kolonisaationopeudet lähtötasolla.
Viljelmät, jotka on otettu ennen ja jälkeen kastelun leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riskiryhmät
Aikaikkuna: Viljelmät, jotka on otettu ennen ja jälkeen kastelun leikkauksen aikana
Perustason (ennen kastelun) ja huuhtelun jälkeen kudosten kolonisaationopeudet ja muutokset viljelypositiivisuudessa
Viljelmät, jotka on otettu ennen ja jälkeen kastelun leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Glotzbecker, MD, Boston Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00015085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Povidoni-jodi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa