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Contaminazione batterica: iodio vs irrigazione salina nella chirurgia della colonna vertebrale pediatrica

15 aprile 2021 aggiornato da: Michael Glotzbecker, Boston Children's Hospital

Contaminazione batterica della ferita prima della chiusura: povidone-iodio rispetto all'irrigazione salina nella chirurgia pediatrica di fusione della colonna vertebrale

Questo studio valuterà la sicurezza dell'irrigazione con iodio povidone nei pazienti pediatrici spinali raccogliendo dati di laboratorio sulla sicurezza pre e postoperatoria. Inoltre, l'efficacia dello iodio-povidone e della normale irrigazione salina nel ridurre la contaminazione batterica della ferita chirurgica sarà misurata raccogliendo colture prima e dopo l'irrigazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti ricerche hanno dimostrato che esiste una contaminazione batterica di base delle ferite spinali chirurgiche prima della chiusura. Sebbene questa contaminazione batterica possa o meno portare a un'infezione, recenti studi sugli adulti hanno dimostrato una riduzione dei tassi di infezione utilizzando l'irrigazione con iodio-povidone prima della chiusura. Questo studio determinerà la sicurezza dell'uso dell'irrigazione con iodio-povidone nei pazienti spinali pediatrici e quanto sia efficace nel ridurre la contaminazione batterica della ferita chirurgica spinale prima della chiusura, rispetto alla normale soluzione fisiologica. I ricercatori ipotizzano che lo iodio-povidone sia sicuro ed efficace. La comprensione delle tecniche che riducono la carica batterica locale nella ferita prima della chiusura dopo la fusione spinale fornirà dati a sostegno delle misure che alla fine ridurranno il tasso di infezioni postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Children's Mercy Kansas City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 3 a 18 anni il giorno dell'intervento
  2. diagnosi di deformità vertebrale
  3. sottoposti a chirurgia elettiva con strumentazione multilivello della colonna vertebrale posteriore

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale documentata
  2. allergia documentata allo iodio o ai crostacei
  3. precedente intervento di fusione spinale
  4. sottoposti a chirurgia elettiva della strumentazione a livello singolo della colonna vertebrale posteriore
  5. sottoposti a chirurgia con strumentazione multilivello della colonna vertebrale anteriore
  6. attuale uso di antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iodio povidone
0,35% di iodio-povidone ("Betadine")
Droga: Iodio povidone
Complesso chimico di polivinilpirrolidone (povidone, PVP) e iodio elementare
Altri nomi:
  • Betadine
Comparatore attivo: Salino Normale
Soluzione sterile di cloruro di sodio (NaCl).
Altro: Salino Normale
Soluzione allo 0,90% p/v di NaCl, 308 mOsm/L o 9,0 g per litro
Altri nomi:
  • NSS, NS o N/S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Positività culturale
Lasso di tempo: Colture prelevate prima e dopo l'irrigazione durante l'intervento chirurgico
Valutare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato più ampio utilizzando il significato delle differenze nella batteriologia e nei tassi di contaminazione di entrambi i bracci di trattamento. Ha anche misurato i tassi di colonizzazione dei tessuti al basale.
Colture prelevate prima e dopo l'irrigazione durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppi di rischio
Lasso di tempo: Colture prelevate prima e dopo l'irrigazione durante l'intervento chirurgico
Tassi di colonizzazione tissutale al basale (pre-irrigazione) e post-irrigazione e cambiamenti nella positività della coltura
Colture prelevate prima e dopo l'irrigazione durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Glotzbecker, MD, Boston Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00015085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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