Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriell kontaminering: jod vs saltvattenbevattning vid pediatrisk ryggradskirurgi

15 april 2021 uppdaterad av: Michael Glotzbecker, Boston Children's Hospital

Bakteriell sårkontamination före stängning: povidon-jod kontra saltlösning i pediatrisk ryggradsfusionskirurgi

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten för povidon-jod-spolning hos pediatriska ryggradspatienter genom att samla in säkerhetslaboratorier före och efter operationen. Dessutom kommer effektiviteten av povidon-jod och normal koksaltlösning för att minska bakteriell kontaminering av operationssåret att mätas genom att samla in kulturer före och efter spolning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Tidigare forskning har visat att det förekommer bakteriell kontaminering av kirurgiska ryggradssår före stängning. Även om denna bakteriella kontaminering kan eller inte kan leda till infektion, visade nyliga vuxenstudier minskade infektionsfrekvenser genom att använda povidon-jodsköljning före stängning. Denna studie kommer att fastställa säkerheten med att använda povidon-jod-spolning hos pediatriska ryggradspatienter och hur effektivt det är för att minska bakteriell kontaminering av det ryggradskirurgiska såret före stängning, jämfört med normal koksaltlösning. Utredarna antar att povidonjod är både säkert och effektivt. Att förstå tekniker som minskar den lokala bakteriebelastningen i såret före stängning efter spinal fusion kommer att ge data till stöd för åtgärder som i slutändan kommer att minska frekvensen av postoperativa infektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Children's Mercy Kansas City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 3 till 18 år på operationsdagen
  2. diagnos av spinal deformitet
  3. genomgår elektiv bakre ryggradskirurgi på flera nivåer

Exklusions kriterier:

  1. Dokumenterad njursvikt
  2. dokumenterad allergi mot jod eller skaldjur
  3. tidigare ryggradsfusionsoperation
  4. genomgår elektiv bakre ryggradsinstrumentering på en nivå
  5. genomgår instrumentoperation på flera nivåer av främre ryggraden
  6. nuvarande antibiotikaanvändning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Povidonjod
0,35 % povidonjod ("Betadin")
Kemiskt komplex av polyvinylpyrrolidon (povidon, PVP) och elementärt jod
Andra namn:
  • Betadine
Aktiv komparator: Normal saltlösning
Steril natriumkloridlösning (NaCl).
Lösning av 0,90 % vikt/volym av NaCl, 308 mOsm/L eller 9,0 g per liter
Andra namn:
  • NSS, NS eller N/S

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kultur Positivitet
Tidsram: Kulturer tagna före och efter bevattning under operationen
Bedöm genomförbarheten av en större randomiserad kontrollerad studie med hjälp av betydelsen av skillnader i bakteriologi och kontamineringshastigheter för båda behandlingsarmarna. Mät även baslinjekoloniseringshastigheter för vävnad.
Kulturer tagna före och efter bevattning under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Riskgrupper
Tidsram: Kulturer tagna före och efter bevattning under operationen
Baslinje (för bevattning) och efter bevattning av vävnadskoloniseringshastigheter och förändringar i kulturpositivitet
Kulturer tagna före och efter bevattning under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Glotzbecker, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på Povidonjod

3
Prenumerera