- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02527512
Bakteriell kontaminering: jod vs saltvattenbevattning vid pediatrisk ryggradskirurgi
15 april 2021 uppdaterad av: Michael Glotzbecker, Boston Children's Hospital
Bakteriell sårkontamination före stängning: povidon-jod kontra saltlösning i pediatrisk ryggradsfusionskirurgi
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten för povidon-jod-spolning hos pediatriska ryggradspatienter genom att samla in säkerhetslaboratorier före och efter operationen.
Dessutom kommer effektiviteten av povidon-jod och normal koksaltlösning för att minska bakteriell kontaminering av operationssåret att mätas genom att samla in kulturer före och efter spolning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning har visat att det förekommer bakteriell kontaminering av kirurgiska ryggradssår före stängning.
Även om denna bakteriella kontaminering kan eller inte kan leda till infektion, visade nyliga vuxenstudier minskade infektionsfrekvenser genom att använda povidon-jodsköljning före stängning.
Denna studie kommer att fastställa säkerheten med att använda povidon-jod-spolning hos pediatriska ryggradspatienter och hur effektivt det är för att minska bakteriell kontaminering av det ryggradskirurgiska såret före stängning, jämfört med normal koksaltlösning.
Utredarna antar att povidonjod är både säkert och effektivt.
Att förstå tekniker som minskar den lokala bakteriebelastningen i såret före stängning efter spinal fusion kommer att ge data till stöd för åtgärder som i slutändan kommer att minska frekvensen av postoperativa infektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
173
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 3 till 18 år på operationsdagen
- diagnos av spinal deformitet
- genomgår elektiv bakre ryggradskirurgi på flera nivåer
Exklusions kriterier:
- Dokumenterad njursvikt
- dokumenterad allergi mot jod eller skaldjur
- tidigare ryggradsfusionsoperation
- genomgår elektiv bakre ryggradsinstrumentering på en nivå
- genomgår instrumentoperation på flera nivåer av främre ryggraden
- nuvarande antibiotikaanvändning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Povidonjod
0,35 % povidonjod ("Betadin")
|
Kemiskt komplex av polyvinylpyrrolidon (povidon, PVP) och elementärt jod
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Normal saltlösning
Steril natriumkloridlösning (NaCl).
|
Lösning av 0,90 % vikt/volym av NaCl, 308 mOsm/L eller 9,0 g per liter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kultur Positivitet
Tidsram: Kulturer tagna före och efter bevattning under operationen
|
Bedöm genomförbarheten av en större randomiserad kontrollerad studie med hjälp av betydelsen av skillnader i bakteriologi och kontamineringshastigheter för båda behandlingsarmarna.
Mät även baslinjekoloniseringshastigheter för vävnad.
|
Kulturer tagna före och efter bevattning under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Riskgrupper
Tidsram: Kulturer tagna före och efter bevattning under operationen
|
Baslinje (för bevattning) och efter bevattning av vävnadskoloniseringshastigheter och förändringar i kulturpositivitet
|
Kulturer tagna före och efter bevattning under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Glotzbecker, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dietz FR, Koontz FP, Found EM, Marsh JL. The importance of positive bacterial cultures of specimens obtained during clean orthopaedic operations. J Bone Joint Surg Am. 1991 Sep;73(8):1200-7.
- Nandyala SV, Schwend RM. Prevalence of intraoperative tissue bacterial contamination in posterior pediatric spinal deformity surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 15;38(8):E482-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182893be1.
- Chang FY, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Can povidone-iodine solution be used safely in a spinal surgery? Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):1005-14. doi: 10.1007/s00586-005-0975-6. Epub 2005 Aug 20.
- Cheng MT, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Efficacy of dilute betadine solution irrigation in the prevention of postoperative infection of spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1689-93. doi: 10.1097/01.brs.0000171907.60775.85.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
19 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00015085
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion
-
University of MinnesotaMayo ClinicAvslutadSit-Stand-arbetsstationerFörenta staterna
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Kliniska prövningar på Povidonjod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeAvslutad
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAvslutad
-
Farabi Eye HospitalOkändAdenoviral keratokonjunktivit
-
Universiti Sains MalaysiaAktiv, inte rekryterandeEffektiv Povidon-dränkt sutur för att minska infektion på operationsställenMalaysia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekryteringDelad hud ympat tredje gradens brännsårTyskland
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAvslutad
-
William Beaumont HospitalsAvslutadUrinvägsinfektion | Kateterinfektion | Kateterrelaterade infektioner | Kateter; Infektion (inneboende kateter) | KateterbakteremiFörenta staterna
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Okänd
-
Stanford UniversityAvslutad