Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanieczyszczenie bakteryjne: nawadnianie jodem a solą fizjologiczną w chirurgii kręgosłupa u dzieci

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Michael Glotzbecker, Boston Children's Hospital

Zanieczyszczenie bakteryjne rany przed zamknięciem: powidon-jod a irygacja solą fizjologiczną w chirurgii zespolenia kręgosłupa u dzieci

Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo irygacji powidonem jodu u dzieci i młodzieży z kręgosłupem poprzez zebranie przed- i pooperacyjnych badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa. Ponadto, skuteczność irygacji powidonem-jodem i roztworem soli fizjologicznej w zmniejszaniu kontaminacji bakteryjnej rany chirurgicznej będzie mierzona poprzez zbieranie kultur przed i po irygacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że przed zamknięciem ran chirurgicznych kręgosłupa występuje podstawowe zanieczyszczenie bakteryjne. Chociaż to zanieczyszczenie bakteryjne może, ale nie musi, prowadzić do infekcji, ostatnie badania z udziałem dorosłych wykazały zmniejszenie częstości infekcji dzięki zastosowaniu irygacji powidonem-jodem przed zamknięciem. Badanie to określi bezpieczeństwo stosowania irygacji powidonem jodowym u pacjentów pediatrycznych z kręgosłupem oraz jego skuteczność w zmniejszaniu kontaminacji bakteryjnej rany chirurgicznej kręgosłupa przed zamknięciem, w porównaniu z normalną solą fizjologiczną. Badacze stawiają hipotezę, że jodowany powidon jest zarówno bezpieczny, jak i skuteczny. Zrozumienie technik, które zmniejszają miejscowe obciążenie bakteryjne w ranie przed zamknięciem po zespoleniu kręgosłupa, dostarczy danych wspierających środki, które ostatecznie zmniejszą częstość infekcji pooperacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Children's Mercy Kansas City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 3 do 18 lat w dniu operacji
  2. diagnostyka deformacji kręgosłupa
  3. przechodzi planową wielopoziomową operację instrumentarium tylnego kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  1. Udokumentowana niewydolność nerek
  2. udokumentowana alergia na jod lub skorupiaki
  3. poprzednia operacja zespolenia kręgosłupa
  4. w trakcie planowej operacji instrumentarium tylnego odcinka kręgosłupa
  5. w trakcie wielopoziomowej operacji instrumentarium przedniego odcinka kręgosłupa
  6. aktualne stosowanie antybiotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Powidon-Jod
0,35% powidon-jod („betadyna”)
Lek: Powidon-Jod
Kompleks chemiczny poliwinylopirolidonu (powidon, PVP) i elementarnego jodu
Inne nazwy:
  • Betadyna
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
Sterylny roztwór chlorku sodu (NaCl).
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
Roztwór 0,90% w/v NaCl, 308 mOsm/L lub 9,0 g na litr
Inne nazwy:
  • NSS, NS lub N/S

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kultura Pozytywna
Ramy czasowe: Kultury pobrane przed i po irygacji podczas operacji
Oceń wykonalność większego randomizowanego badania kontrolowanego, wykorzystując istotność różnic w bakteriologii i wskaźnikach kontaminacji w obu ramionach leczenia. Zmierzono również podstawowe wskaźniki kolonizacji tkanek.
Kultury pobrane przed i po irygacji podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grupy ryzyka
Ramy czasowe: Kultury pobrane przed i po irygacji podczas operacji
Wyjściowe wskaźniki kolonizacji tkanek (przed irygacją) i po irygacji oraz zmiany w hodowli dodatniej
Kultury pobrane przed i po irygacji podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Glotzbecker, MD, Boston Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00015085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powidon-Jod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj