Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bakteriell kontaminering: jod vs saltvannsirrigasjon ved pediatrisk ryggradskirurgi

15. april 2021 oppdatert av: Michael Glotzbecker, Boston Children's Hospital

Bakteriell sårkontaminering før lukking: Povidon-jod versus saltvannsirrigasjon i pediatrisk ryggradsfusjonskirurgi

Denne studien vil evaluere sikkerheten ved povidon-jod-irrigasjon hos pediatriske ryggmargspasienter ved å samle pre- og postoperativt sikkerhetslaboratorium. Videre vil effekten av povidon-jod og normal saltvannsskylling for å redusere bakteriell kontaminering av operasjonssåret bli målt ved å samle kulturer før og etter skylling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning har vist at det er baseline bakteriell kontaminering av kirurgiske spinal sår før lukking. Selv om denne bakterielle forurensningen kan eller ikke kan føre til infeksjon, viste nyere voksenstudier reduserte infeksjonsrater ved bruk av povidon-jod-irrigasjon før stenging. Denne studien vil fastslå sikkerheten ved bruk av povidon-jod-irrigasjon hos pediatriske ryggradspasienter og hvor effektiv den er for å redusere bakteriell kontaminering av ryggmargsoperasjonssåret før lukking, sammenlignet med vanlig saltvann. Etterforskerne antar at povidon-jod er både trygt og effektivt. Å forstå teknikker som reduserer den lokale bakteriebelastningen i såret før lukking etter spinalfusjon vil gi data til støtte for tiltak som til slutt vil redusere frekvensen av postoperative infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Children's Mercy Kansas City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 3 til 18 år på operasjonsdagen
  2. diagnose av spinal deformitet
  3. gjennomgår elektiv bakre ryggrad multi-level instrumenteringskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Dokumentert nyresvikt
  2. dokumentert allergi mot jod eller skalldyr
  3. tidligere ryggradsfusjonsoperasjon
  4. gjennomgår elektiv bakre ryggraden på enkeltnivå instrumenteringskirurgi
  5. gjennomgår fremre ryggrad multi-level instrumentering kirurgi
  6. nåværende antibiotikabruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Povidon-jod
0,35 % povidon-jod ("Betadin")
Legemiddel: Povidon-jod
Kjemisk kompleks av polyvinylpyrrolidon (povidon, PVP) og elementært jod
Andre navn:
  • Betadine
Aktiv komparator: Vanlig saltvann
Steril natriumkloridløsning (NaCl).
Annen: Vanlig saltvann
Løsning av 0,90 % w/v NaCl, 308 mOsm/L eller 9,0 g per liter
Andre navn:
  • NSS, NS eller N/S

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kulturpositivitet
Tidsramme: Kulturer tatt før og etter vanning under operasjonen
Vurder gjennomførbarheten av en større randomisert kontrollert studie ved å bruke betydningen av forskjeller i bakteriologien og kontaminasjonsratene til begge behandlingsarmene. Målte også baseline vevskoloniseringshastigheter.
Kulturer tatt før og etter vanning under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikogrupper
Tidsramme: Kulturer tatt før og etter vanning under operasjonen
Baseline (pre-irrigasjon) og post-irrigasjon vev koloniseringshastigheter og endringer i kultur positivitet
Kulturer tatt før og etter vanning under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Glotzbecker, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00015085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere