Contaminação bacteriana: irrigação com iodo versus solução salina em cirurgia de coluna pediátrica
15 de abril de 2021 atualizado por: Michael Glotzbecker, Boston Children's Hospital
Contaminação bacteriana da ferida antes do fechamento: povidona-iodo versus irrigação salina em cirurgia pediátrica de fusão da coluna vertebral
Este estudo avaliará a segurança da irrigação com iodopovidona em pacientes pediátricos da coluna, coletando dados laboratoriais de segurança pré e pós-operatórios.
Além disso, a eficácia da irrigação com iodopovidona e solução salina normal na redução da contaminação bacteriana da ferida cirúrgica será medida pela coleta de culturas antes e depois da irrigação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores mostraram que há contaminação bacteriana basal de feridas cirúrgicas da coluna vertebral antes do fechamento.
Embora essa contaminação bacteriana possa ou não levar à infecção, estudos recentes em adultos demonstraram taxas de infecção reduzidas usando irrigação com iodopovidona antes do fechamento.
Este estudo determinará a segurança do uso de irrigação com iodopovidona em pacientes pediátricos da coluna e quão eficaz é na redução da contaminação bacteriana da ferida cirúrgica da coluna vertebral antes do fechamento, em comparação com solução salina normal.
Os investigadores supõem que a iodopovidona seja segura e eficaz.
Compreender as técnicas que reduzem a carga bacteriana local na ferida antes do fechamento após a fusão espinhal fornecerá dados para apoiar medidas que acabarão por reduzir a taxa de infecções pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Children's Mercy Kansas City
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 3 a 18 anos no dia da cirurgia
- diagnóstico de deformidade da coluna vertebral
- submetido a cirurgia eletiva de instrumentação multinível da coluna posterior
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal documentada
- alergia documentada a iodo ou marisco
- cirurgia anterior de fusão da coluna
- submetido a cirurgia eletiva de instrumentação de nível único da coluna posterior
- submetido a cirurgia de instrumentação multinível da coluna anterior
- uso atual de antibióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Povidona-iodo
0,35% de iodopovidona ("Betadine")
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Complexo químico de polivinilpirrolidona (povidona, PVP) e iodo elementar
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução salina normal
Solução estéril de cloreto de sódio (NaCl)
|
Solução de 0,90% p/v de NaCl, 308 mOsm/L ou 9,0 g por litro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cultura Positiva
Prazo: Culturas colhidas antes e depois da irrigação durante a cirurgia
|
Avalie a viabilidade de um estudo controlado randomizado maior usando a significância das diferenças na bacteriologia e nas taxas de contaminação de ambos os braços de tratamento.
Também mediu as taxas de colonização tecidual de linha de base.
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Culturas colhidas antes e depois da irrigação durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grupos de risco
Prazo: Culturas colhidas antes e depois da irrigação durante a cirurgia
|
Taxas de colonização tecidual basal (pré-irrigação) e pós-irrigação e alterações na positividade da cultura
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Culturas colhidas antes e depois da irrigação durante a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Glotzbecker, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dietz FR, Koontz FP, Found EM, Marsh JL. The importance of positive bacterial cultures of specimens obtained during clean orthopaedic operations. J Bone Joint Surg Am. 1991 Sep;73(8):1200-7.
- Nandyala SV, Schwend RM. Prevalence of intraoperative tissue bacterial contamination in posterior pediatric spinal deformity surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 15;38(8):E482-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182893be1.
- Chang FY, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Can povidone-iodine solution be used safely in a spinal surgery? Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):1005-14. doi: 10.1007/s00586-005-0975-6. Epub 2005 Aug 20.
- Cheng MT, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Efficacy of dilute betadine solution irrigation in the prevention of postoperative infection of spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1689-93. doi: 10.1097/01.brs.0000171907.60775.85.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00015085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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