Бактериальное загрязнение: йод против промывания физиологическим раствором в детской хирургии позвоночника
15 апреля 2021 г. обновлено: Michael Glotzbecker, Boston Children's Hospital
Бактериальное загрязнение раны перед закрытием: повидон-йод в сравнении с промыванием физиологическим раствором в педиатрической хирургии спондилодеза
В этом исследовании будет оцениваться безопасность ирригации повидон-йодом у педиатрических пациентов со спинальными заболеваниями путем сбора до- и послеоперационных лабораторных данных по безопасности.
Кроме того, эффективность промывания повидон-йодом и физиологическим раствором в снижении бактериального загрязнения хирургической раны будет измеряться путем сбора культур до и после промывания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что перед закрытием хирургических ран позвоночника существует исходное бактериальное загрязнение.
Хотя это бактериальное заражение может привести или не привести к инфекции, недавние исследования на взрослых показали снижение уровня инфицирования при использовании орошения повидон-йодом перед закрытием.
Это исследование определит безопасность использования повидон-йодной ирригации у педиатрических пациентов со спинальными заболеваниями и ее эффективность в снижении бактериального загрязнения хирургической раны позвоночника до ее закрытия по сравнению с обычным физиологическим раствором.
Исследователи предполагают, что повидон-йод безопасен и эффективен.
Понимание методов, которые уменьшают местную бактериальную нагрузку в ране перед закрытием после спондилодеза, даст данные для поддержки мер, которые в конечном итоге снизят частоту послеоперационных инфекций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 3 до 18 лет на день операции
- диагностика деформации позвоночника
- проведение плановой многоуровневой инструментальной хирургии на заднем отделе позвоночника
Критерий исключения:
- Документально подтвержденная почечная недостаточность
- подтвержденная аллергия на йод или моллюсков
- предыдущая операция по сращению позвоночника
- проведение плановой одноуровневой инструментальной хирургии на заднем отделе позвоночника
- перенес многоуровневую инструментальную операцию на переднем отделе позвоночника
- текущее применение антибиотиков.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повидон-йод
0,35% повидон-йода («Бетадин»)
|
Химический комплекс поливинилпирролидона (повидон, ПВП) и элементарного йода
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Физиологический раствор
Стерильный раствор хлорида натрия (NaCl)
|
Раствор 0,90 % (вес/объем) NaCl, 308 мОсм/л или 9,0 г на литр
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Культура Позитив
Временное ограничение: Посевы, взятые до и после ирригации во время операции
|
Оцените осуществимость более крупного рандомизированного контролируемого исследования, используя значимость различий в бактериологии и уровне контаминации в обеих группах лечения.
Также измеряли базовые уровни колонизации тканей.
|
Посевы, взятые до и после ирригации во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Группы риска
Временное ограничение: Посевы, взятые до и после ирригации во время операции
|
Исходные (до ирригации) и после ирригации показатели колонизации тканей и изменения положительности посева
|
Посевы, взятые до и после ирригации во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Glotzbecker, MD, Boston Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dietz FR, Koontz FP, Found EM, Marsh JL. The importance of positive bacterial cultures of specimens obtained during clean orthopaedic operations. J Bone Joint Surg Am. 1991 Sep;73(8):1200-7.
- Nandyala SV, Schwend RM. Prevalence of intraoperative tissue bacterial contamination in posterior pediatric spinal deformity surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 15;38(8):E482-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182893be1.
- Chang FY, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Can povidone-iodine solution be used safely in a spinal surgery? Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):1005-14. doi: 10.1007/s00586-005-0975-6. Epub 2005 Aug 20.
- Cheng MT, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Efficacy of dilute betadine solution irrigation in the prevention of postoperative infection of spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1689-93. doi: 10.1097/01.brs.0000171907.60775.85.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00015085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Повидон-йод
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
British Columbia Cancer AgencyBiocompatibles UK LtdЗавершенный