Bakteriel kontaminering: Jod vs saltvandsvanding ved pædiatrisk rygsøjlekirurgi
15. april 2021 opdateret af: Michael Glotzbecker, Boston Children's Hospital
Bakteriel sårkontamination før lukning: Povidon-jod versus saltvandsskylning i pædiatrisk rygsøjlefusionskirurgi
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden af povidon-jod irrigation hos pædiatriske rygmarvspatienter ved at indsamle præ- og postoperativ sikkerhedslaboratoriearbejde.
Ydermere vil effektiviteten af povidon-jod og normal saltvandsskylning til at reducere bakteriel kontaminering af operationssåret blive målt ved at indsamle kulturer før og efter irrigation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning har vist, at der er bakteriel kontaminering af kirurgiske spinale sår før lukning.
Selvom denne bakterielle kontaminering kan eller ikke kan føre til infektion, viste nylige voksne undersøgelser reducerede infektionsrater ved at bruge povidon-jod-skylning før lukning.
Denne undersøgelse vil bestemme sikkerheden ved at bruge povidon-jod-skylning hos pædiatriske rygmarvspatienter, og hvor effektiv den er til at reducere bakteriel kontaminering af det spinale operationssår før lukning sammenlignet med normalt saltvand.
Efterforskerne antager, at povidon-jod er både sikkert og effektivt.
Forståelse af teknikker, der reducerer den lokale bakteriebelastning i såret før lukning efter spinal fusion, vil give data til støtte for foranstaltninger, der i sidste ende vil reducere frekvensen af postoperative infektioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
173
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
- Children's Mercy Kansas City
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 3 til 18 år på operationsdagen
- diagnose af spinal deformitet
- gennemgår elektiv posterior rygsøjlen multi-level instrumentation operation
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret nyresvigt
- dokumenteret allergi over for jod eller skaldyr
- tidligere rygsøjlefusionsoperation
- gennemgår elektiv posterior rygsøjle på enkeltniveau instrumenteringskirurgi
- gennemgår forreste rygsøjle-instrumenteringskirurgi på flere niveauer
- nuværende antibiotikabrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Povidon-jod
0,35 % povidon-jod ("Betadin")
|
Kemisk kompleks af polyvinylpyrrolidon (povidon, PVP) og elementært jod
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Normal saltvand
Steril natriumchloridopløsning (NaCl).
|
Opløsning af 0,90% w/v NaCl, 308 mOsm/L eller 9,0 g pr. liter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulturpositivitet
Tidsramme: Kulturer taget før og efter vanding under operationen
|
Vurder gennemførligheden af et større randomiseret kontrolleret forsøg ved at bruge betydningen af forskelle i bakteriologi og kontamineringsrater for begge behandlingsarme.
Målte også baseline vævskoloniseringshastigheder.
|
Kulturer taget før og efter vanding under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikogrupper
Tidsramme: Kulturer taget før og efter vanding under operationen
|
Baseline (før-irrigation) og post-irrigation vævskoloniseringshastigheder og ændringer i kulturpositivitet
|
Kulturer taget før og efter vanding under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Glotzbecker, MD, Boston Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dietz FR, Koontz FP, Found EM, Marsh JL. The importance of positive bacterial cultures of specimens obtained during clean orthopaedic operations. J Bone Joint Surg Am. 1991 Sep;73(8):1200-7.
- Nandyala SV, Schwend RM. Prevalence of intraoperative tissue bacterial contamination in posterior pediatric spinal deformity surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 15;38(8):E482-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182893be1.
- Chang FY, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Can povidone-iodine solution be used safely in a spinal surgery? Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):1005-14. doi: 10.1007/s00586-005-0975-6. Epub 2005 Aug 20.
- Cheng MT, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Efficacy of dilute betadine solution irrigation in the prevention of postoperative infection of spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1689-93. doi: 10.1097/01.brs.0000171907.60775.85.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2015
Først opslået (Skøn)
19. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00015085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .