Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální kontaminace: Irigace jódem vs fyziologickým roztokem v dětské chirurgii páteře

15. dubna 2021 aktualizováno: Michael Glotzbecker, Boston Children's Hospital

Bakteriální kontaminace rány před uzavřením: Irigace povidon-jód versus fyziologický roztok v pediatrické fúzní chirurgii páteře

Tato studie vyhodnotí bezpečnost irigace povidon-jódem u dětských spinálních pacientů sběrem předoperačních a pooperačních bezpečnostních laboratoří. Dále bude měřena účinnost povidonu-jódu a normální irigace fyziologickým roztokem při snižování bakteriální kontaminace chirurgické rány odběrem kultur před a po irigaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkum ukázal, že chirurgické rány páteře před uzavřením jsou základní bakteriální kontaminací. I když tato bakteriální kontaminace může nebo nemusí vést k infekci, nedávné studie u dospělých prokázaly sníženou míru infekce použitím irigace povidon-jodem před uzavřením. Tato studie určí bezpečnost použití irigace povidon-jódem u pediatrických pacientů s páteří a jak efektivní je při snižování bakteriální kontaminace páteřní chirurgické rány před uzavřením ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem. Výzkumníci předpokládají, že povidon-jod je bezpečný a účinný. Pochopení technik, které snižují lokální bakteriální zátěž v ráně před uzavřením po fúzi páteře, poskytne údaje na podporu opatření, která v konečném důsledku sníží počet pooperačních infekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Children's Mercy Kansas City
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 3 až 18 let v den operace
  2. diagnostika deformace páteře
  3. podstupující elektivní víceúrovňovou instrumentační operaci zadní páteře

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentované selhání ledvin
  2. prokázaná alergie na jód nebo měkkýše
  3. předchozí operace fúze páteře
  4. podstupující elektivní jednoúrovňovou instrumentační operaci zadní páteře
  5. podstupující víceúrovňovou instrumentační operaci přední páteře
  6. současné užívání antibiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Povidon-Jod
0,35 % povidon-jod ("Betadin")
Lék: Povidon-Jod
Chemický komplex polyvinylpyrrolidonu (povidon, PVP) a elementárního jódu
Ostatní jména:
  • Betadine
Aktivní komparátor: Běžná slanost
Sterilní roztok chloridu sodného (NaCl).
Jiný: Běžná slanost
Roztok 0,90 % w/v NaCl, 308 mOsm/L nebo 9,0 g na litr
Ostatní jména:
  • NSS, NS nebo N/S

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kulturní pozitivita
Časové okno: Kultury odebrané před a po irigaci během operace
Posoudit proveditelnost větší randomizované kontrolované studie pomocí významnosti rozdílů v bakteriologii a míře kontaminace obou léčebných ramen. Také byla měřena základní míra kolonizace tkáně.
Kultury odebrané před a po irigaci během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové skupiny
Časové okno: Kultury odebrané před a po irigaci během operace
Míra kolonizace tkáně před výplachem (před zavlažováním) a po výplachu a změny v pozitivitě kultury
Kultury odebrané před a po irigaci během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Glotzbecker, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00015085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit