박테리아 오염: 소아 척추 수술에서 요오드 대 식염수 세척
2021년 4월 15일 업데이트: Michael Glotzbecker, Boston Children's Hospital
폐쇄 전 세균성 상처 오염: 소아 척추 융합 수술에서 포비돈-요오드 대 식염수 세척
이 연구는 수술 전 및 수술 후 안전 실험실 작업을 수집하여 소아 척추 환자의 포비돈 요오드 세척의 안전성을 평가할 것입니다.
또한, 포비돈-요오드 및 생리식염수 관류의 효능은 관주 전후의 배양물을 수집하여 수술 상처의 세균 오염을 감소시키는 데 있어 측정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 봉합 전에 외과적 척추 상처의 기준선 세균 오염이 있는 것으로 나타났습니다.
이 세균 오염이 감염으로 이어질 수도 있고 그렇지 않을 수도 있지만, 최근 성인 연구에서는 폐쇄 전에 포비돈-요오드 세척을 사용하여 감염률이 감소한 것으로 나타났습니다.
이 연구는 소아 척추 환자에서 포비돈-요오드 관주 사용의 안전성과 일반 식염수와 비교하여 봉합 전 척추 수술 상처의 박테리아 오염을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 결정할 것입니다.
연구자들은 포비돈 요오드가 안전하고 효과적이라는 가설을 세웠습니다.
척추 융합 후 봉합 전에 상처의 국소 세균 부하를 줄이는 기술을 이해하면 궁극적으로 수술 후 감염률을 줄일 수 있는 조치를 지원하는 데이터를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- Children's Mercy Kansas City
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 당일 3~18세
- 척추 변형의 진단
- 선택적 후부 척추 다단계 계측 수술을 받고 있습니다.
제외 기준:
- 기록된 신부전
- 요오드 또는 조개류에 대한 문서화된 알레르기
- 이전 척추 융합 수술
- 선택적 후부 척추 단일 수준 계측 수술을 받고 있습니다.
- 전방 척추 다단계 기구 수술을 받는 중
- 현재 항생제 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포비돈 요오드
0.35% 포비돈 요오드("베타딘")
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폴리비닐피롤리돈(포비돈, PVP)과 원소 요오드의 화학 복합체
다른 이름들:
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활성 비교기: 일반 식염수
멸균 염화나트륨(NaCl) 용액
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0.90% w/v NaCl 용액, 308 mOsm/L 또는 리터당 9.0g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문화 긍정
기간: 수술 중 세척 전후에 채취한 배양
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두 치료군의 세균학 및 오염률 차이의 유의성을 사용하여 더 큰 규모의 무작위 통제 시험의 타당성을 평가합니다.
또한 기준선 조직 집락 비율을 측정했습니다.
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수술 중 세척 전후에 채취한 배양
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 그룹
기간: 수술 중 세척 전후에 채취한 배양
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기준선(사전 관개) 및 관개 후 조직 식민율 및 배양 양성의 변화
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수술 중 세척 전후에 채취한 배양
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Glotzbecker, MD, Boston Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dietz FR, Koontz FP, Found EM, Marsh JL. The importance of positive bacterial cultures of specimens obtained during clean orthopaedic operations. J Bone Joint Surg Am. 1991 Sep;73(8):1200-7.
- Nandyala SV, Schwend RM. Prevalence of intraoperative tissue bacterial contamination in posterior pediatric spinal deformity surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Apr 15;38(8):E482-6. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182893be1.
- Chang FY, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Can povidone-iodine solution be used safely in a spinal surgery? Eur Spine J. 2006 Jun;15(6):1005-14. doi: 10.1007/s00586-005-0975-6. Epub 2005 Aug 20.
- Cheng MT, Chang MC, Wang ST, Yu WK, Liu CL, Chen TH. Efficacy of dilute betadine solution irrigation in the prevention of postoperative infection of spinal surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Aug 1;30(15):1689-93. doi: 10.1097/01.brs.0000171907.60775.85.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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