胆道がんにおけるオキサリプラチン、イリノテカン、および S-1 の研究
2017年8月22日 更新者：Hallym University Medical Center
進行性、再発性または転移性胆道がん患者におけるオキサリプラチンおよびイリノテカンと組み合わせた S-1 の第 II 相試験
本試験では、進行胆道がん患者を対象とした一次化学療法として、オキサリプラチン、イリノテカン、S-1 の 3 剤併用療法の第 II 相試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
手術不能、進行、および転移性胆道がん患者に対する化学療法の有効性は、最善の支持療法と比較して優れていることは広く受け入れられています。 一般に、ゲムシタビンベースの併用化学療法は、進行性胆道がん患者の第一選択治療と考えられていますが、これらには投与の不便さと不十分な有効性といういくつかの制限があります。
S-1 単剤療法とオキサリプラチンとの併用療法は、それぞれ 21 ～ 35% と 24.5% の客観的奏効率を示しており、イリノテカンとオキサリプラチンの併用療法は、進行性転移性胆道がん患者において 18 ～ 20.5% の奏効率を示しています。 そのため、治験責任医師は、投与量とスケジュールを変更して 3 つの薬剤（オキサリプラチン、イリノテカン、および S-1）の第 I 相試験を実施しており、この第 I 相試験から推奨用量の 3 種類の化学療法を使用して第 II 相試験を実施する予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyunggi
-
Anyang、Gyunggi、大韓民国
- Hallym University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された胆道系の進行性、再発性または転移性腺癌（原発腫瘍、所属リンパ節、転移（TNM）病期分類システムによるステージIV）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 3ヶ月以上の期待寿命
- -RECIST基準バージョン1.1による測定可能な病変
- 緩和化学療法未経験者
- 適切な臓器機能
- -参加者は、病院の方針に沿って研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または甲状腺乳頭がんまたは濾胞がん以外の過去2年間または同時の悪性腫瘍。
- 研究登録の4週間前に標的病変に対して放射線療法を受けた参加者
- -研究登録の4週間前に大手術を受けた参加者
- -活動的な感染症、重度の心臓病、制御不能な高血圧または真性糖尿病、過去12か月間の心筋梗塞、妊娠中、または授乳中の参加者
- -中枢神経系（CNS）転移のある参加者
- -機能活動が損なわれた末梢感覚神経障害のある参加者
- -胃腸閉塞または経口化学療法剤の吸収不良を誘発する出血のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オキサリプラチン、イリノテカン、S-1(OIS)
オキサリプラチン、イリノテカン、および S-1 による 3 剤併用化学療法による介入 治療は 2 週間のサイクルで行われます。
|
治療は2週間ごとに行われます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体の回答率
時間枠：1.5年
|
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) ガイドライン バージョン 1.1 に基づいて分類されます。
|
1.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：1.5年
|
無増悪生存期間（PFS）は、研究治療の開始から、記録された腫瘍の進行（RECISTによる）または何らかの原因による死亡まで測定されます
|
1.5年
|
|
全生存
時間枠：1.5年
|
-全生存期間（OS）は、研究治療の開始から参加者の死亡まで推定され、カプランマイヤー法を使用して測定されます
|
1.5年
|
|
毒性プロファイル - 参加者の数と治療関連の有害事象の程度
時間枠：1.5年
|
有害事象は、有害事象に関するNCI共通用語基準（NCTCAE）v 4.0を使用して等級付けされます。
|
1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月22日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。