Oksaliplatiinin, irinotekaanin ja S-1:n tutkimus sappitiesyöpään
tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Hallym University Medical Center
Vaiheen II tutkimus S-1:stä yhdessä oksaliplatiinin ja irinotekaanin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sappitiesyöpä
Tämä tutkimus suorittaa vaiheen II tutkimuksen kolminkertaisesta yhdistelmästä oksaliplatiinin, irinotekaanin ja S-1:n kanssa ensilinjan kemoterapiana potilailla, joilla on edennyt sappitiesyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On yleisesti hyväksyttyä, että kemoterapian tehokkuus potilailla, joilla on leikkauskelvoton, pitkälle edennyt ja metastaattinen sappitiesyöpä, on parempi kuin parhaaseen tukihoitoon verrattuna. Yleensä gemsitabiiniin perustuvia yhdistelmäkemoterapioita pidetään ensisijaisena hoitomuotona potilaille, joilla on pitkälle edennyt sappitiesyöpä, mutta niillä on joitain rajoituksia, jotka liittyvät antamisen vaikeuteen ja epätyydyttävään tehoon.
S-1-monoterapia ja yhdistelmä oksaliplatiinin kanssa ovat osoittaneet objektiivisen vasteen 21-35 % ja 24,5 %, ja irinotekaani yhdistettynä oksaliplatiiniin on osoittanut vasteen 18-20,5 % potilailla, joilla on edennyt metastaattinen sappitiesyöpä. Joten tutkijat olivat suorittaneet vaiheen I tutkimuksen kolmelle lääkkeelle (oksaliplatiini, irinotekaani ja S-1) annostusta ja aikataulua muuttamalla, ja he suorittavat vaiheen II tutkimuksen suositellulla annoksella kolminkertaista kemoterapiaa tästä vaiheen I tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyunggi
-
Anyang, Gyunggi, Korean tasavalta
- Hallym University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu sappitiejärjestelmän edennyt, uusiutuva tai metastaattinen adenokarsinooma (vaihe IV primaarisen kasvaimen, alueellisten solmukkeiden, etäpesäkkeiden (TNM) staging-järjestelmän perusteella)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Yli 3 kuukauden odotettu elinikä
- Mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien version 1.1 mukaan
- Palliatiivinen kemoterapia naiivi
- Riittävät elinten toiminnot
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan politiikan mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi 2 vuoden tai samanaikainen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan in situ syöpä tai papillaari- tai follikulaarinen kilpirauhassyöpä.
- Osallistujat, jotka olivat saaneet sädehoitoa kohdevaurioihin 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistujat, jotka olivat saaneet suuren leikkauksen 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio, vaikea sydänsairaus, hallitsematon verenpainetauti tai diabetes mellitus, sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana, raskaus tai imetys
- Osallistujat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä
- Osallistujat, joilla on perifeerinen sensorinen neuropatia ja heikentynyt toiminta
- Osallistujat, joilla on maha-suolikanavan tukos tai verenvuoto, joka aiheuttaa suun kautta otettavien kemoterapeuttisten aineiden imeytymisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksaliplatiini, irinotekaani, S-1 (OIS)
interventio kolminkertaisella yhdistelmäkemoterapialla oksaliplatiinin, irinotekaanin ja S-1:n kanssa Hoito toimitetaan 2 viikon syklinä.
|
Hoito toimitetaan 2 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kasvainvaste luokitellaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) ohjeiden version 1.1 perusteella.
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) mitataan tutkimushoidon alusta dokumentoituun kasvaimen etenemiseen (RECIST) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
|
1,5 vuotta
|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) arvioidaan tutkimushoidon alusta osallistujan kuolemaan ja mitataan Kaplan-Meier-menetelmällä
|
1,5 vuotta
|
|
toksisuusprofiilit - osallistujien lukumäärä ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien voimakkuusaste
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
haittatapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI:n yleisiä haittatapahtumia koskevaa terminologiaa (NCTCAE) v 4.0
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMC-HO-GI-1501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .