Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie oxaliplatiny, irinotekanu a S-1 u rakoviny žlučových cest

22. srpna 2017 aktualizováno: Hallym University Medical Center

Studie fáze II S-1 v kombinaci s oxaliplatinou a irinotekanem u pacientů s pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým karcinomem žlučových cest

Tato studie bude provádět studii fáze II trojkombinace s oxaliplatinou, irinotekanem a S-1 jako chemoterapií první volby u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecně se uznává, že účinnost chemoterapie u pacientů s inoperabilním, pokročilým a metastazujícím karcinomem žlučových cest je lepší než ve srovnání s nejlepší podpůrnou péčí. Obecně jsou kombinované chemoterapie založené na gemcitabinu považovány za léčbu první volby u pacientů s pokročilým karcinomem žlučových cest, ale mají určitá omezení spočívající v nepohodlí při podávání a neuspokojivé účinnosti.

Monoterapie S-1 a kombinace s oxaliplatinou prokázaly míru objektivní odpovědi 21–35 %, respektive 24,5 %, a irinotekan v kombinaci s oxaliplatinou vykázal míru odpovědi 18–20,5 % u pacientů s pokročilým metastatickým karcinomem žlučových cest. Výzkumníci tedy provedli studii fáze I tří léků (oxaliplatina, irinotekan a S-1) s úpravou dávkování a schématu a provedou studii fáze II s doporučenou dávkou trojité chemoterapie z této studie fáze I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyunggi
      • Anyang, Gyunggi, Korejská republika
        • Hallym University medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený pokročilý, recidivující nebo metastazující adenokarcinom systému žlučových cest (stadium IV primárním tumorem, regionálními uzlinami, metastázovým (TNM) stagingovým systémem)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Předpokládaná životnost více než 3 měsíce
  • Měřitelná léze podle kritérií RECIST verze 1.1
  • Paliativní chemoterapie naivní
  • Přiměřené funkce orgánů
  • Účastníci musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie v souladu s politikou nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí 2 roky nebo souběžná malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku nebo papilární nebo folikulární rakovina štítné žlázy.
  • Účastníci, kteří podstoupili radiační terapii pro cílové léze 4 týdny před zařazením do studie
  • Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci 4 týdny před zařazením do studie
  • Účastníci s aktivní infekcí, závažným srdečním onemocněním, nekontrolovatelnou hypertenzí nebo diabetes mellitus, infarktem myokardu během předchozích 12 měsíců, těhotenstvím nebo kojením
  • Účastníci s metastázami do centrálního nervového systému (CNS).
  • Účastníci s periferními senzorickými neuropatiemi s poruchou funkčních aktivit
  • Účastníci s gastrointestinální obstrukcí nebo krvácením vyvolávajícím mal-absorpci perorálních chemoterapeutických látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxaliplatina, Irinotecan, S-1 (OIS)

intervence trojkombinační chemoterapií s oxaliplatinou, irinotekanem a S-1 Léčba bude podávána jako 2týdenní cyklus.

  1. Oxaliplatina 65 mg/m2 iv v den 1
  2. Irinotekan 135 mg/m2 iv v den 1
  3. S-1 80 mg/m2/den v den 1-7
Lék: Oxaliplatina, irinotekan, S-1

Léčba bude podávána každé 2 týdny

  1. Oxaliplatina 65 mg/m2 iv v den 1
  2. Irinotekan 135 mg/m2 iv v den 1
  3. S-1 80 mg/m2/den v den 1-7
Ostatní jména:
  • Liplatina, Inotecan, TS-1 (tegafur, gimeracil, oteracil)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: 1,5 roku
Nádorová odpověď bude klasifikována na základě kritérií hodnocení odpovědi v doporučeních pro solidní nádory (RECIST) verze 1.1
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 1,5 roku
Přežití bez progrese (PFS) bude měřeno od začátku studijní léčby až do zdokumentované progrese nádoru (podle RECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
1,5 roku
celkové přežití
Časové okno: 1,5 roku
Celkové přežití (OS) bude odhadováno od začátku studijní léčby do smrti účastníka a měřeno pomocí Kaplan-Meierovy metody
1,5 roku
profily toxicity - počet účastníků a stupeň intenzity nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1,5 roku
nežádoucí příhody budou odstupňovány pomocí NCI společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCTCAE) v 4.0
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hallym University Medical Center

Spolupracovníci

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMC-HO-GI-1501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar žlučových cest

Klinické studie na Oxaliplatina, irinotekan, S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit