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Studio di Oxaliplatino, Irinotecan e S-1 nel cancro del tratto biliare

22 agosto 2017 aggiornato da: Hallym University Medical Center

Studio di fase II sull'S-1 in combinazione con oxaliplatino e irinotecan in pazienti con carcinoma delle vie biliari avanzato, ricorrente o metastatico

Questo studio condurrà uno studio di fase II sulla tripla combinazione con oxaliplatino, irinotecan e S-1 come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ampiamente accettato che l'efficacia della chemioterapia per i pazienti con carcinoma del tratto biliare inoperabile, avanzato e metastatico sia migliore di quella della migliore terapia di supporto. In generale, le chemioterapie combinate a base di gemcitabina sono considerate il trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari, ma presentano alcune limitazioni di inconvenienti di somministrazione e di efficacia insoddisfacente.

S-1 in monoterapia e in combinazione con oxaliplatino hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva del 21-35% e 24,5%, rispettivamente, e irinotecan in combinazione con oxaliplatino ha mostrato un tasso di risposta del 18-20,5% nei pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari metastatico. Quindi i ricercatori avevano condotto lo studio di fase I su tre farmaci (oxaliplatino, irinotecan e S-1) con modifica del dosaggio e del programma e condurranno uno studio di fase II con la dose raccomandata di tripla chemioterapia da questo studio di fase I.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyunggi
      • Anyang, Gyunggi, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma avanzato, ricorrente o metastatico patologicamente confermato del sistema delle vie biliari (stadio IV per tumore primario, linfonodi regionali, sistema di stadiazione delle metastasi (TNM))
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Più di 3 mesi di durata prevista
  • Lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1
  • Naive alla chemioterapia palliativa
  • Adeguate funzioni degli organi
  • I partecipanti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale dello studio in linea con la politica dell'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente 2 anni o tumore maligno concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma, dal cancro in situ della cervice uterina o dal cancro papillare o follicolare della tiroide.
  • - Partecipanti che avevano ricevuto radioterapia per lesioni target 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • - Partecipanti che avevano ricevuto un intervento chirurgico maggiore 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • Partecipanti con infezione attiva, grave cardiopatia, ipertensione incontrollabile o diabete mellito, infarto del miocardio durante i 12 mesi precedenti, gravidanza o allattamento
  • Partecipanti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Partecipanti con neuropatie sensoriali periferiche con attività funzionali compromesse
  • - Partecipanti con ostruzione gastrointestinale o sanguinamento che induce malassorbimento di agenti chemioterapici orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxaliplatino, Irinotecan, S-1(OIS)

intervento con chemioterapia a tripla combinazione con oxaliplatino, irinotecan e S-1 Il trattamento verrà somministrato in un ciclo di 2 settimane.

  1. Oxaliplatino 65 mg/m2 iv il giorno 1
  2. Irinotecan 135 mg/m2 iv il giorno 1
  3. S-1 80 mg/m2/giorno nei giorni 1-7
Droga: Oxaliplatino, Irinotecan, S-1

Il trattamento verrà somministrato ogni 2 settimane

  1. Oxaliplatino 65 mg/m2 iv il giorno 1
  2. Irinotecan 135 mg/m2 iv il giorno 1
  3. S-1 80 mg/m2/giorno nei giorni 1-7
Altri nomi:
  • Liplatino, Inotecan, TS-1 (tegafur, gimeracil, oteracil)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 1,5 anni
La risposta del tumore sarà classificata sulla base dei criteri di valutazione della risposta nelle linee guida sui tumori solidi (RECIST) versione 1.1
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1,5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) sarà misurata dall'inizio del trattamento in studio fino alla progressione del tumore documentata (da RECIST) o alla morte per qualsiasi causa
1,5 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1,5 anni
La sopravvivenza globale (OS) sarà stimata dall'inizio del trattamento in studio fino alla morte del partecipante e misurata utilizzando il metodo Kaplan-Meier
1,5 anni
profili di tossicità - il numero di partecipanti e il grado di intensità degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1,5 anni
gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi (NCTCAE) v 4.0
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Collaboratori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMC-HO-GI-1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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