Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oksaliplatyny, irynotekanu i S-1 w raku dróg żółciowych

22 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hallym University Medical Center

Badanie II fazy S-1 w skojarzeniu z oksaliplatyną i irynotekanem u pacjentów z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych

To badanie przeprowadzi badanie fazy II potrójnej kombinacji z oksaliplatyną, irynotekanem i S-1 jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie przyjmuje się, że skuteczność chemioterapii u pacjentów z nieoperacyjnym, zaawansowanym i przerzutowym rakiem dróg żółciowych jest lepsza niż w porównaniu z najlepszym leczeniem wspomagającym. Ogólnie rzecz biorąc, chemioterapie skojarzone oparte na gemcytabinie są uważane za leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych, ale mają one pewne ograniczenia związane z niedogodnościami podawania i niezadowalającą skutecznością.

Monoterapia S-1 i skojarzenie z oksaliplatyną wykazały odsetek obiektywnych odpowiedzi na poziomie odpowiednio 21-35% i 24,5%, a irynotekan w skojarzeniu z oksaliplatyną wykazały odsetek odpowiedzi na poziomie 18-20,5% u pacjentów z zaawansowanym przerzutowym rakiem dróg żółciowych. Tak więc badacze przeprowadzili badanie fazy I trzech leków (oksaliplatyny, irynotekanu i S-1) z modyfikacją dawkowania i schematu i przeprowadzą badanie fazy II z zalecaną dawką potrójnej chemioterapii z tego badania fazy I.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyunggi
      • Anyang, Gyunggi, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony zaawansowany, nawrotowy lub przerzutowy gruczolakorak układu dróg żółciowych (stadium IV według guza pierwotnego, węzły regionalne, system klasyfikacji przerzutów (TNM))
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Oczekiwana żywotność ponad 3 miesiące
  • Mierzalna zmiana według kryteriów RECIST wersja 1.1
  • Chemioterapia paliatywna naiwna
  • Odpowiednie funkcje narządów
  • Uczestnicy muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru badania zgodnie z polityką szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze 2 lata lub współistniejące nowotwory złośliwe inne niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak brodawkowaty lub pęcherzykowy tarczycy.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię z powodu docelowych zmian chorobowych 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Uczestnicy z czynną infekcją, ciężką chorobą serca, niekontrolowanym nadciśnieniem lub cukrzycą, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, ciążą lub karmieniem piersią
  • Uczestnicy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Uczestnicy z obwodowymi neuropatiami czuciowymi z upośledzoną czynnością czynnościową
  • Uczestnicy z niedrożnością przewodu pokarmowego lub krwawieniem powodującym złe wchłanianie doustnych środków chemioterapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksaliplatyna, Irynotekan, S-1(OIS)

interwencja potrójnej chemioterapii skojarzonej z oksaliplatyną, irynotekanem i S-1 Leczenie będzie realizowane w cyklu 2-tygodniowym.

  1. Oksaliplatyna 65 mg/m2 dożylnie w dniu 1
  2. Irynotekan 135 mg/m2 dożylnie w dniu 1
  3. S-1 80 mg/m2/dobę w dniach 1-7
Lek: Oksaliplatyna, Irynotekan, S-1

Leczenie będzie podawane co 2 tygodnie

  1. Oksaliplatyna 65 mg/m2 dożylnie w dniu 1
  2. Irynotekan 135 mg/m2 dożylnie w dniu 1
  3. S-1 80 mg/m2/dobę w dniach 1-7
Inne nazwy:
  • Liplatyna, Inotekan, TS-1 (tegafur, gimeracyl, oteracyl)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 1,5 roku
Odpowiedź guza zostanie sklasyfikowana na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 wytycznych
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1,5 roku
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) będzie mierzony od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do udokumentowanej progresji nowotworu (według RECIST) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
1,5 roku
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1,5 roku
Całkowite przeżycie (OS) zostanie oszacowane od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do śmierci uczestnika i zmierzone przy użyciu metody Kaplana-Meiera
1,5 roku
profile toksyczności – liczba uczestników i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 1,5 roku
zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (NCTCAE) w wersji 4.0
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Współpracownicy

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMC-HO-GI-1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksaliplatyna, Irynotekan, S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj